- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04358445
Anwendung von Magnesium-reicher künstlicher Liquor cerebrospinalis bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung
6. Mai 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Auswirkungen von Magnesium-reicher künstlicher Zerebrospinalflüssigkeit auf das Auftreten von zerebralen Vasospasmen und die klinische Prognose von Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung
Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) ist eine häufige Form des akuten hämorrhagischen Schlaganfalls.
Eine ihrer Komplikationen, der zerebrale Vasospasmus (CVS), ist mit einer Inzidenz von bis zu 30 % bis 90 % die Hauptursache für Tod und Invalidität.
Blut und seine Metaboliten sind wichtige Gründe für CVS.
Normale Kochsalzlösung als intraoperative Spülflüssigkeit für die Operation des Aneurysma-Clippings kann Sekundärschäden im Gehirn hervorrufen.
In dieser Studie wurde eine neue Art von magnesiumreicher künstlicher Zerebrospinalflüssigkeit (MACSF) entwickelt, die im Vergleich zur physiologischen Zerebrospinalflüssigkeit eine ähnliche Ionenkonzentration, einen ähnlichen pH-Wert und einen ähnlichen osmotischen Druck aufweist.
Durch Tierexperimente wurde bestätigt, dass MACSF die durch hämorrhagischen Liquor induzierte Hyperreaktivität von Hirnarterien bei Patienten mit aSAH durch Herunterregulieren der Expression von ETA-, kontraktilen ETB- und 5-HT1B-Rezeptoren in den zerebralen Arterien lindern kann bisherige Forschung.
Daher kann MACSF potenzielle Auswirkungen auf die Prävention und Behandlung von CVS haben.
In dieser Studie planen wir die Anwendung von MACSF als intraoperative Spülflüssigkeit für die Operation des Aneurysma-Clippings (MACSF-Gruppe), die mit normaler Kochsalzlösung (historische Kontrollgruppe) verglichen wird.
Bewertung der Auswirkungen von MACSF auf die Verringerung der Inzidenz von CVS und die Verbesserung der klinischen Prognose von Patienten mit aSAH, das Auftreten von CVS innerhalb von 14 Tagen nach Aneurysma-Clipping, NIHSS-Score sowie mRS-Scores 1, 3 und 6 Monate nach aSAH werden erfasst und verglichen.
CVS-bezogene Biomarker werden verwendet, um die Beziehung zwischen dem Auftreten von CVS und den Biomarkerspiegeln sowohl in CSF- als auch in Blutproben der MACSF-Gruppe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von nun an werden Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien unseres Krankenhauses erfüllen, in die Interventionsgruppe rekrutiert, wenn sie und ihre Angehörigen bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Für die historische Kontrollgruppe, in der die Patienten in den letzten neun Monaten in der Abteilung für Neurochirurgie des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University mit Aneurysma-Clipping behandelt wurden, wurde als intraoperative Perfusionslösung normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektion) verabreicht für ihren Betrieb.
Für die Interventionsgruppe wird MACSF verwendet.
(Die Zusammensetzung und Konzentration von MACSF ist wie folgt: Na+: 146,2 mEq/l, K+: 2,7 mEq/l, Mg2+: 4,2 mEq/l, Cl-: 123 mEq/l, HCO3-: 23,2 mEq/l, Glukose: 0,75 g/l.
MACSF wird von den Mitarbeitern des Pharmacy Intravenous Admixture Services des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University gemäß einer spezifischen Formel im spezifischen Arbeitsbereich hergestellt.
Das gesamte Verfahren folgt strikt den aseptischen Prinzipien.
Frisch zubereitetes MACSF wird in einen speziellen Behälter gegeben und über spezielle Kanäle an den Operationssaal geschickt.)
Dann werden für die Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben, Blutproben (6 ml) und Liquorproben (3 ml) während und jeden zweiten Tag nach der Operation für 14 Tage entnommen.
Die Blutproben sollten in ein Röhrchen ohne Antikoagulans bzw. in ein Röhrchen mit Heparin-Antikoagulans aufgezogen werden.
Alle Proben werden in einem Flüssigstickstofftank an die BioBank des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University überführt.
Nach dem erneuten Schmelzen in einem Wasserbad von 37 ° C werden die Liquor- und Blutproben bei 4 ° C für 10 Minuten bei 2000 U / min zentrifugiert, und dann wird der Überstand gesammelt und bei -80 ° C gelagert.
Am Ende dieser Studie wird der Gehalt an NPY, MMP-9, MIF, TNF-α, Mg2+ und Ca2+ in den Proben durch ELISA oder Massenspektrometrie nachgewiesen.
Der transkranielle Doppler (TCD) wird innerhalb von 14 Tagen nach der Operation beobachtet (täglich für die ersten drei Tage und jeden zweiten Tag für die folgenden Tage).
CVS wird durch TCD diagnostiziert, die Diagnosekriterien werden später beschrieben.
Ein CT-Scan des Gehirns sollte mindestens einmal pro Woche durchgeführt und bei Bedarf jederzeit erneut überprüft werden.
Wenn es neue Läsionen mit geringer Dichte gibt, wird ein verzögerter Hirninfarkt (DCI) diagnostiziert.
Die Prognose wird 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der aSAH gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) beurteilt.
In der Zwischenzeit werden einige Indikatoren verwendet, um die Sicherheit der MACSF-Anwendung zu bewerten, darunter Sekundärinfektionen, Schwankungen des intrakraniellen Drucks und Hypermagnesiämie.
Die diagnostischen Kriterien und die Lösungen werden im nächsten Teil beschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Han Xiangning
- Telefonnummer: 0086-18392002455
- E-Mail: hxiangning@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luo Guogang, doctor
- Telefonnummer: 0086-13991974085
- E-Mail: lguogang@163.com
Studienorte
-
-
-
Xi'an, China, 710061
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Kontakt:
- Guogang Luo, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-13991974085
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt;
- aSAH wird durch CTA, DSA oder andere bildgebende Untersuchung des Schädels diagnostiziert;
- Patient wird innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der aSAH ins Krankenhaus eingeliefert;
- Das Aneurysma wird innerhalb von 36 Stunden nach der Aufnahme geclippt;
- Der Patient und seine Angehörigen werden informiert und erklären sich damit einverstanden, den oben genannten Behandlungsplan zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Ursache der SAB ist nicht die Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas;
- Die Zeit vom Beginn der SAH bis zur Aufnahme beträgt mehr als 72 Stunden;
- Die Zeit von der Aufnahme bis zur Operation beträgt mehr als 36 Stunden;
- Die Patientendosis wählt kein Clipping;
- Der Patient hat andere schwere Krankheiten wie Herzversagen, Nierenversagen, Leberversagen usw.;
- Der Patient oder seine Angehörigen lehnen die Annahme des oben genannten Forschungsplans ab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Die Patienten wurden in den vorangegangenen neun Monaten in unserem Krankenhaus durch Aneurysma-Clipping behandelt, und als intraoperative Perfusionslösung wurde bei der Operation der historischen Kontrollgruppe normale Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid-Injektion) angewendet.
Alle 35 ausgewählten Patienten sollten die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieser Studie erfüllen.
|
|
Experimental: MACSF-Gruppe
Verwenden Sie bei der Operation Magnesium-reiche künstliche Zerebrospinalflüssigkeit (MACSF), und die verbleibenden Behandlungen sollten genau den Richtlinien folgen, die denen der historischen Kontrollgruppe entsprechen.
|
Die Magnesium-reiche künstliche Cerebrospinal-Flüssigkeit (MACSF) besteht aus mehreren qualifizierten klinischen intravenösen Injektionen nach einer spezifischen Formel, die ähnliche physikalische und chemische Eigenschaften wie die physiologische CSF aufweist.
MACSF wird frisch hergestellt und verwendet.
Es wird von geschultem Fachpersonal auf einer speziellen Werkbank vorbereitet und in einem speziellen Behälter in den Operationssaal geschickt.
Schließlich wird es bei der Operation von den Neurochirurgen verwendet.
Aseptische Grundsätze sollten während des gesamten Verfahrens, einschließlich Vorbereitung, Transport und Anwendung, strikt eingehalten werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Schweregrad von CVS während und nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
|
Transkranieller Doppler (TCD) wird verwendet, um das Auftreten und den Schweregrad von CVS zu bewerten, das gemäß den folgenden Kriterien für TCD diagnostiziert wird.
Erstens ist die mittlere Blutflussgeschwindigkeit der getesteten Arterien höher als 120 cm/s.
Zweitens steigt die mittlere Blutflussgeschwindigkeit der getesteten Arterien um mehr als 15 cm/s oder 20 % im Vergleich zum vorherigen Zeitpunkt.
Drittens ist der Lindeggard-Index (mittlere Blutflussgeschwindigkeit der MCA/mittlere Blutflussgeschwindigkeit der ipsilateralen eICA) höher als 3
|
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
|
mRS (modifizierte Rankin-Skala)
Zeitfenster: Tag 30
|
Bewerten Sie die Prognose der Patienten anhand der Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala. In der mRS ist die niedrigste Punktzahl 0 und die höchste Punktzahl 5.
Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass die Patienten überhaupt keine Symptome haben, und eine Punktzahl von 5 zeigt an, dass die Patienten eine schwere Behinderung, Bettruhe, Inkontinenz und einen Bedarf an kontinuierlicher Pflege und Aufmerksamkeit haben.
In dieser Studie bewerten wir die Ergebnisse der Patienten anhand der folgenden Kriterien.
Ein günstiges Ergebnis wurde als mRS < 3 definiert, während ein schlechtes Ergebnis mRS ≥ 3 war.
|
Tag 30
|
mRS (modifizierte Rankin-Skala)
Zeitfenster: Tag 60
|
Bewerten Sie die Prognose der Patienten anhand der Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala. In der mRS ist die niedrigste Punktzahl 0 und die höchste Punktzahl 5.
Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass die Patienten überhaupt keine Symptome haben, und eine Punktzahl von 5 zeigt an, dass die Patienten eine schwere Behinderung, Bettruhe, Inkontinenz und einen Bedarf an kontinuierlicher Pflege und Aufmerksamkeit haben.
In dieser Studie bewerten wir die Ergebnisse der Patienten anhand der folgenden Kriterien.
Ein günstiges Ergebnis wurde als mRS < 3 definiert, während ein schlechtes Ergebnis mRS ≥ 3 war.
|
Tag 60
|
mRS (modifizierte Rankin-Skala)
Zeitfenster: Tag 90
|
Bewerten Sie die Prognose der Patienten anhand der Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala. In der mRS ist die niedrigste Punktzahl 0 und die höchste Punktzahl 5.
Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass die Patienten überhaupt keine Symptome haben, und eine Punktzahl von 5 zeigt an, dass die Patienten eine schwere Behinderung, Bettruhe, Inkontinenz und einen Bedarf an kontinuierlicher Pflege und Aufmerksamkeit haben.
In dieser Studie bewerten wir die Ergebnisse der Patienten anhand der folgenden Kriterien.
Ein günstiges Ergebnis wurde als mRS < 3 definiert, während ein schlechtes Ergebnis mRS ≥ 3 war.
|
Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentrationen von Biomarkern im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
|
Liquorproben wurden während und jeden zweiten Tag nach der Operation für 14 Tage entnommen, um die Wirkung von MACSF auf Neuropeptid Y (NPY, ng/L), Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9, ng/L), Makrophagen-Migrations-Inhibitionsfaktor zu bewerten (MIF, ng/L), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α, ng/L).
|
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
|
Ionenkonzentration im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
|
Liquorproben wurden während und jeden zweiten Tag nach der Operation für 14 Tage entnommen, um die Wirkung von MACSF auf Mg2+ (mEq/L) und Ca2+ (mEq/L) zu bewerten.
|
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
|
Konzentrationen von Biomarkern im Blut
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
|
Während und jeden zweiten Tag nach der Operation wurden 14 Tage lang Blutproben entnommen, um die Wirkung von MACSF auf Neuropeptid Y (NPY, ng/L), Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9, ng/L), Makrophagen-Migrations-Hemmfaktor ( MIF, ng/L), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α, ng/L).
|
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
|
Niveaus der Ionenkonzentration im Blut
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
|
Blutproben wurden während und jeden zweiten Tag nach der Operation für 14 Tage entnommen, um die Wirkung von MACSF auf Mg2+ (mEq/L) und Ca2+ (mEq/L) zu bewerten.
|
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, Tage des Konsums von Anti-CVS-Medikamenten usw
|
bis zu 60 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Schweregrad der MACSF-induzierten Infektion
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
Wenn der Patient einige Symptome einer Infektion hat, muss der behandelnde Arzt feststellen, ob es sich um eine MACSF-induzierte Infektion handelt, und den Schweregrad beurteilen.
Zunächst wird die MACSF-induzierte Infektion anhand der Symptome des Patienten und des Pathogennachweises der MACSF-Probe diagnostiziert.
Zweitens wird die Schwere der Infektion anhand von Indikatoren wie Fieberdauer, Art der Antibiotika, Dauer der Antibiotikaanwendung und den Ergebnissen der Liquoruntersuchung bewertet
|
bis zu 14 Tage
|
Schwankung des intrakraniellen Drucks (ICP)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
ICP wird durch invasive ICP-Überwachung und Lumbalpunktion beurteilt.
Der Schweregrad wird anhand der Tage der Verwendung von dehydrierten Arzneimitteln bewertet
|
bis zu 14 Tage
|
Auftreten von Hypermagnesiämie
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
Achten Sie genau auf die klinischen Manifestationen von Müdigkeit, Verschwinden des Sehnenreflexes und vermindertem Blutdruck und überwachen Sie den Blutelektrolytspiegel dynamisch, um das Auftreten einer Hypermagnesiämie zu beurteilen
|
bis zu 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJYFY-2019N28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .