Magnesiumia sisältävän keinotekoisen aivo-selkäydinnesteen käyttö aneurysmaaliseen subarachnoidaaliseen verenvuotoon
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Magnesiumia sisältävän keinotekoisen aivo-selkäydinnesteen vaikutukset aivovasospasmin ilmaantuvuuteen ja aneurysmaalista subaraknoidista verenvuotoa sairastavien potilaiden kliiniseen ennusteeseen
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH) on yleinen akuutin hemorragisen aivohalvauksen tyyppi.
Yksi sen komplikaatioista, aivovasospasmi (CVS), on tärkein kuolinsyy ja vammaisuus, ja ilmaantuvuus on jopa 30–90 %.
Veri ja sen metaboliitit ovat tärkeitä syitä CVS:lle.
Normaali suolaliuos intraoperatiivisena huuhtelunesteenä aneurysman leikkauskirurgiassa voi aiheuttaa toissijaisia vaurioita aivoissa.
Tässä tutkimuksessa on suunniteltu uudentyyppinen magnesiumrikas keinotekoinen aivo-selkäydinneste (MACSF), jolla on samanlainen ionipitoisuus, pH-arvo ja osmoottinen paine kuin fysiologisella aivo-selkäydinnesteellä.
Eläinkokeissa on vahvistettu, että MACSF voi lievittää aSAH-potilaiden verenvuotoisen CSF:n aiheuttamaa aivovaltimoiden yliherkkyyttä ET:lle ja 5-HT:lle säätelemällä ETA:n, supistuvien ETB- ja 5-HT1B-reseptorien ilmentymistä. aikaisempi tutkimus.
Siksi MACSF:llä voi olla mahdollisia vaikutuksia CVS:n ehkäisyyn ja hoitoon.
Tässä tutkimuksessa aiomme käyttää MACSF:ää leikkauksensisäisenä huuhtelunesteenä aneurysman leikkaamiseen (MACSF-ryhmä), jota verrataan normaaliin suolaliuokseen (historiallinen kontrolliryhmä).
Arvioida MACSF:n vaikutuksia CVS:n esiintyvyyden vähentämiseen ja aSAH-potilaiden kliinisen ennusteen parantamiseen, CVS:n esiintymiseen 14 päivän sisällä aneurysman leikkaamisen jälkeen, NIHSS-pisteistä sekä mRS-pisteistä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla aSAH:n jälkeen. tallennetaan ja verrataan.
CVS:ään liittyviä biomarkkereita käytetään arvioimaan CVS:n esiintymisen ja biomarkkerien tasojen välistä suhdetta sekä CSF:ssä että MACSF-ryhmän verinäytteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkossa interventioryhmään rekrytoidaan sairaalassamme osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttäviä osallistujia, mikäli he ja heidän omaiset ovat valmiita mukaan tutkimukseen.
Historiallisessa kontrolliryhmässä, jossa potilaita hoidettiin aneurysmaleikkauksella Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen osasairaalan neurokirurgian osastolla edellisten yhdeksän kuukauden aikana, normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektio) käytettiin intraoperatiivisena perfuusioliuoksena. toimintaansa varten.
Interventioryhmässä käytetään MACSF:ää.
(MACSF:n koostumus ja konsentraatio on seuraava: Na+: 146,2 mEq/l, K+: 2,7 mekv/l, Mg2+: 4,2 mEq/l, Cl-: 123 mEq/l, HCO3-: 23,2 mEq/l, glukoosi: 0,75 g/l.
Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen osasairaalan Pharmacy Intravenous Admixture Services -yksikön henkilökunta valmistelee MACSF:n tietyn kaavan mukaisesti tietyllä työalueella.
Koko menettely noudattaa tiukasti aseptisia periaatteita.
Tuore MACSF sijoitetaan tiettyyn säiliöön ja lähetetään leikkaussaliin tiettyjä kanavia pitkin.)
Tämän jälkeen tietoisen suostumuksen allekirjoittaneilta potilailta otetaan verinäytteitä (6 ml) ja aivo-selkäydinnestettä (3 ml) leikkauksen aikana ja joka toinen päivä leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan.
Verinäytteet tulee ottaa ei-antikoagulanttiputkeen ja hepariinin antikoagulanttiputkeen.
Kaikki näytteet siirretään Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen osasairaalan BioBankiin nestetyppisäiliössä.
Uudelleensulatuksen jälkeen 37 ℃:n vesihauteessa CSF- ja verinäytteet sentrifugoidaan 4 ℃:ssa 10 minuuttia nopeudella 2000 r/min, minkä jälkeen supernatantti kerätään ja säilytetään -80 ℃:ssa.
Tämän tutkimuksen lopussa näytteiden NPY, MMP-9, MIF, TNF-α, Mg2+ ja Ca2+ pitoisuudet havaitaan ELISA:lla tai massaspektrometrialla.
Transkraniaalinen Doppler (TCD) tarkkaillaan 14 päivän kuluessa leikkauksesta (päivittäin kolmen ensimmäisen päivän ajan ja joka toinen päivä seuraavien päivien ajan).
CVS diagnosoidaan TCD:llä, diagnostiset kriteerit kuvataan myöhemmin.
Aivojen CT-skannaus tulee tehdä vähintään kerran viikossa ja tarkistaa tarvittaessa uudelleen milloin tahansa.
Jos uusia matalatiheyksisiä leesioita ilmenee, diagnosoidaan viivästynyt aivoinfarkti (DCI).
Ennuste arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua aSAH:n alkamisesta modifioidun Rankin-asteikon (mRS) mukaisesti.
Sillä välin joitain indikaattoreita käytetään arvioimaan MACSF-sovelluksen turvallisuutta, mukaan lukien sekundaarinen infektio, kallonsisäisen paineen vaihtelu ja hypermagnesemia.
Diagnostiset kriteerit ja ratkaisut kuvataan seuraavassa osassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han Xiangning
- Puhelinnumero: 0086-18392002455
- Sähköposti: hxiangning@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luo Guogang, doctor
- Puhelinnumero: 0086-13991974085
- Sähköposti: lguogang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guogang Luo, Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-13991974085
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-80-vuotias;
- aSAH diagnosoidaan CTA-, DSA- tai muulla kallon kuvantamistutkimuksella;
- Potilas viedään sairaalaan 72 tunnin kuluessa aSAH:n puhkeamisesta;
- Aneurysma leikataan 36 tunnin kuluessa sisäänpääsystä;
- Potilaalle ja hänen omaisilleen tiedotetaan ja he suostuvat hyväksymään yllä olevan hoitosuunnitelman.
Poissulkemiskriteerit:
- SAH:n syy ei ole kallonsisäisen aneurysman repeämä;
- Aika SAH:n alkamisesta vastaanottoon on yli 72 tuntia;
- Aika leikkauksesta on yli 36 tuntia;
- Potilasannos ei valitse leikkausta;
- Potilaalla on muita vakavia sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta jne.
- Potilas tai hänen omaiset kieltäytyvät hyväksymästä yllä olevaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen kontrolliryhmä
Potilaita hoidettiin aneurysmaleikkauksella sairaalassamme edellisten yhdeksän kuukauden aikana, ja normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektio) oli käytetty intraoperatiivisena perfuusioliuoksena historiallisen kontrolliryhmän leikkauksessa.
Kaikkien 35 valitun potilaan tulee täyttää tämän tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
|
|
|
Kokeellinen: MACSF-ryhmä
Käytä leikkauksessa runsaasti magnesiumia sisältävää keinotekoista aivo-selkäydinnestettä (MACSF), ja muiden hoitojen tulee noudattaa tiukasti ohjeita, jotka ovat samat kuin historiallisessa kontrolliryhmässä.
|
Magnesiumia sisältävä keinotekoinen aivo-selkäydinneste (MACSF) koostuu useista pätevistä kliinisistä suonensisäisistä injektioista tietyn kaavan mukaisesti, jolla on samanlaiset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet kuin fysiologisella aivo-selkäydinnesteellä.
MACSF valmistetaan ja käytetään juuri.
Koulutetut ammattilaiset valmistelevat sen tietyllä työpöydällä ja lähettävät leikkaussaliin erityisessä säiliössä.
Lopuksi neurokirurgit käyttävät sitä leikkauksessa.
Aseptisia periaatteita tulee noudattaa tiukasti koko menettelyn ajan, mukaan lukien valmistelu, kuljetus ja levitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVS:n ilmaantuvuus ja vakavuus leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
|
Transkraniaalista Doppleria (TCD) käytetään CVS:n esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen, ja se diagnosoidaan seuraavien TCD-kriteerien mukaisesti.
Ensinnäkin testattujen valtimoiden keskimääräinen verenvirtausnopeus on suurempi kuin 120 cm/s.
Toiseksi testattujen valtimoiden keskimääräinen verenvirtausnopeus kasvaa yli 15 cm/s tai 20 % edelliseen kertaan verrattuna.
Kolmanneksi Lindeggard-indeksi (MCA:n keskimääräinen verenvirtausnopeus / ipsilateraalisen eICA:n keskimääräinen verenvirtausnopeus) on suurempi kuin 3
|
14 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
mRS (muokattu Rankin-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Arvioi potilaiden ennustetta modifioidulla Rankin-asteikolla. MRS:ssä alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 5.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilailla ei ole lainkaan oireita, ja pistemäärä 5 tarkoittaa, että potilaalla on vaikea vamma, vuodelepo, inkontinenssi ja jatkuva hoidon ja huomion tarve.
Tässä tutkimuksessa arvioimme potilaan tuloksia seuraavilla kriteereillä.
Suotuisa tulos määriteltiin mRS<3:ksi, kun taas huonoksi tulokseksi mRS≥3.
|
Päivä 30
|
|
mRS (muokattu Rankin-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Arvioi potilaiden ennustetta modifioidulla Rankin-asteikolla. MRS:ssä alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 5.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilailla ei ole lainkaan oireita, ja pistemäärä 5 tarkoittaa, että potilaalla on vaikea vamma, vuodelepo, inkontinenssi ja jatkuva hoidon ja huomion tarve.
Tässä tutkimuksessa arvioimme potilaan tuloksia seuraavilla kriteereillä.
Suotuisa tulos määriteltiin mRS<3:ksi, kun taas huonoksi tulokseksi mRS≥3.
|
Päivä 60
|
|
mRS (muokattu Rankin-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Arvioi potilaiden ennustetta modifioidulla Rankin-asteikolla. MRS:ssä alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 5.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilailla ei ole lainkaan oireita, ja pistemäärä 5 tarkoittaa, että potilaalla on vaikea vamma, vuodelepo, inkontinenssi ja jatkuva hoidon ja huomion tarve.
Tässä tutkimuksessa arvioimme potilaan tuloksia seuraavilla kriteereillä.
Suotuisa tulos määriteltiin mRS<3:ksi, kun taas huonoksi tulokseksi mRS≥3.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
|
Aivo-selkäydinnestenäytteitä kerättiin leikkauksen aikana ja joka toinen päivä leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan MACSF:n vaikutuksen arvioimiseksi neuropeptidi Y:hen (NPY, ng/L), matriisimetalliproteinaasiin 9 (MMP-9, ng/L), makrofagien migraatiota estävään tekijään. (MIF, ng/L), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a, ng/l).
|
14 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Ionikonsentraatiotasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
|
Aivo-selkäydinnestenäytteitä kerättiin leikkauksen aikana ja joka toinen päivä leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan, jotta arvioitiin MACSF:n vaikutus Mg2+:aan (mEq/l) ja Ca2+:aan (mEq/l).
|
14 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Biomarkkerien tasot veressä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
|
Verinäytteet otettiin leikkauksen aikana ja joka toinen päivä leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan MACSF:n vaikutuksen arvioimiseksi neuropeptidi Y:hen (NPY, ng/L), matriisin metalloproteinaasiin 9 (MMP-9, ng/L), makrofagien migraatiota estävään tekijään ( MIF, ng/l), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a, ng/l).
|
14 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Ionipitoisuuden tasot veressä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
|
Verinäytteet kerättiin leikkauksen aikana ja joka toinen päivä leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan MACSF:n vaikutuksen arvioimiseksi Mg2+:aan (mEq/l) ja Ca2+:aan (mEq/l).
|
14 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Sairaalahoidon kesto teho-osastolla, sairaalahoidon kokonaiskesto, CVS-lääkkeiden käyttöpäivät jne.
|
jopa 60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACSF:n aiheuttaman infektion ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Jos potilaalla on joitain infektion oireita, vastuulääkärin tulee selvittää, onko kyseessä MACSF:n aiheuttama infektio ja arvioida sen vaikeusaste.
Ensinnäkin MACSF:n aiheuttama infektio diagnosoidaan potilaan oireiden ja MACSF-näytteen patogeenisen havaitsemisen perusteella.
Toiseksi infektion vakavuutta arvioidaan indikaattoreilla, mukaan lukien kuumeen kesto, antibioottien tyypit, antibioottien käytön kesto ja aivo-selkäydinnestetutkimuksen tulokset.
|
jopa 14 päivää
|
|
Kallonsisäisen paineen vaihtelu (ICP)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
ICP arvioidaan invasiivisen ICP-monitoroinnin ja lannepunktion avulla.
Vakavuus arvioidaan kuivattujen lääkkeiden käyttöpäivien mukaan
|
jopa 14 päivää
|
|
Hypermagnesemian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Kiinnitä erityistä huomiota väsymyksen kliinisiin ilmenemismuotoihin, jännerefleksin häviämiseen ja verenpaineen laskuun ja seuraa veren elektrolyyttitasoa dynaamisesti hypermagnesemian esiintymisen arvioimiseksi
|
jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJYFY-2019N28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magnesiumia sisältävä keinotekoinen aivo-selkäydinneste
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytointi