건강한 지원자에서 ASC18 정제 대 기준 정제의 상대적 생체이용률에 대한 연구

포함 기준:

1. 18-45세(18세 및 45세 포함), 남녀 모두.
2. 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg; 19-24kg/m2 사이의 BMI(경계 값 포함).
3. 병력, 청력검사, 신체검사, 활력징후, 실험실검사 및 12리드 심전도(ECG) 검사에서 전반적 건강상태는 양호하며, 각 지표에서 임상적으로 유의한 이상소견은 없다.
4. 지난 반년 동안 가족 계획은 없었으며, 지난 정부 이후 반년 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
5. 임신 또는 수유 중인 여성이 아닙니다.
6. 스크리닝 평가 동안 측정된 혈청 크레아티닌 및 실제 체중으로부터의 크레아티닌 청소율(CrCl)(80 ml/min 이상(Cockcroft Gault 방법 사용)).
7. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• (1) 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 혈액학, 면역학, 정신과 및 대사이상 등 중대한 임상적 질환 또는 기타 질환(빈혈, 청각장애 등)을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 자 , 갑상선 기능 항진증 등) 검사 결과에 지장을 줄 수 있습니다.

  (2) 악성종양의 가족력, 간질의 병력, 결핵의 병력 또는 결핵환자의 접촉력.

  (3) 위장 연동 운동, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 위장 수술, 미주신경절단술, 장절개술 또는 모든 수술(탈장, 충수 절제술 제외)을 받은 적이 있습니다.

  (4) 약물 또는 식품 알레르기 병력이 있는 사람을 포함하여 약물 알레르기 체질이 있는 사람.

  (5) St. John's wort, echinacea, silymarin(i.e. silymarin), Xiaochaihu 달인은 초회 투여 전 14일 이내에 사용하였다. (6) 흡연자 또는 재판 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 자.

  (7) 검사 전 6개월 이내의 알코올 중독자 또는 규칙적인 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 마시는 사람(1단위 = 맥주 360ml 또는 40% 알코올이 함유된 증류주 45ml 또는 와인 150ml).

  (8) 초회 투여 전 3개월 이내에 매일 홍차, 커피 또는 카페인 음료(8잔 이상, 1잔 = 250ml)를 과음한 자. (9) 첫 번째 연구를 시작하기 48시간 전에 카페인이나 커피(차, 초콜릿 등이 풍부한 음식) 또는 크산틴이 풍부한 음식(예: 정어리, 동물 간 등) 또는 음료를 섭취하거나 계획했습니다.

  (10) 최초 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400ml 이상의 실혈이 발생한 경우.

  (11) 초회 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 연구약 치료를 받은 자.

  (12) 초회 투여 전 30일 이내에 경구 피임약을 사용한 자 또는 초회 투여 전 6개월 이내에 지속형 에스트로겐 또는 프로게스테론 주사제 또는 이식제를 사용한 자.

  (13) 첫 투여 전 14일 이내에 무방비 행위자(여성)가 있었다.

  (14) 식단에 특별한 요구가 있어 통일된 식단을 따를 수 없는 자.

  (15) 고지방, 고칼로리 아침 식사를 견딜 수 없는 피험자(본 항목은 식품의 PK 효과 시험에 참여한 피험자에 한함). (16) 초회 투여 전 7일 이내의 불규칙한 배변.

  (17) 부적격 알코올 테스트 또는 긍정적인 약물 남용 스크리닝. (18) HBsAg, HCV AB, HIV AB 및 Treponema pallidum은 양성이었다. (19) 상기 이외에 연구자는 본 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하였다.