En undersøgelse af den relative biotilgængelighed af ASC18-tabletter vs referencetabletter hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-45 (inklusive 18 og 45 år), både mænd og kvinder.
2. Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg; BMI mellem 19-24 kg/m2 (inklusive grænseværdi).
3. Ifølge sygehistorien, høreundersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse og 12-leds elektrokardiogram (EKG) undersøgelse er den generelle helbredstilstand god, og der er ingen klinisk signifikant abnormitet i hvert indeks.
4. Der har ikke været familieplanlægning det seneste halve år, og de var villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for et halvt år efter den sidste administration.
5. Ikke-gravide eller ammende kvinder.
6. Serumkreatinin målt under screeningsevaluering og kreatininclearance rate (CrCl) fra den faktiske kropsvægt (større end eller lig med 80 ml/min (ved brug af Cockcroft Gault-metoden)).
7. Frivillig underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Har eller lider i øjeblikket af en alvorlig klinisk sygdom, såsom kredsløbssystem, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metabolisk abnormitet eller enhver anden sygdom (såsom anæmi, hørenedsættelse) , hyperthyroidisme osv.), som kan forstyrre testresultaterne.

  (2) Familiehistorie med malign tumor, epilepsihistorie, tuberkulosehistorie eller tuberkulosepatienters kontakthistorie.

  (3) Har haft gastrointestinal kirurgi, vagotomi, enterotomi eller enhver operation (bortset fra herniorrhaphy, appendektomi), der kan interferere med gastrointestinal peristaltik, pH eller absorption.

  (4) Dem med lægemiddelallergikonstitution, herunder dem med lægemiddel- eller fødevareallergihistorie.

  (5) Enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, ethvert vitaminprodukt eller urtemedicin, såsom perikon, echinacea, silymarin (dvs. silymarin), Xiaochaihu Decoction, blev brugt inden for 14 dage før den første administration. (6) Rygere eller dem, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i 3 måneder før retssagen.

  (7) Alkoholikere eller almindelige drikkere inden for 6 måneder før testen, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin).

  (8) De, der drikker for meget te, kaffe eller koffeinholdig drik (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) hver dag inden for 3 måneder før den første administration. (9) 48 timer før den første undersøgelse, enhver mad eller drikke, der indeholder koffein eller kaffe (rig på te, chokolade osv.) eller fødevarer rige på xanthin (f.eks. sardin, dyrelever osv.) eller drik blev indtaget eller planlagt.

  (10) Bloddonation eller blodtab på mere end 400 ml fandt sted inden for 3 måneder før den første administration.

  (11) De, der havde deltaget i andre kliniske forsøg og modtog studiemedicinsk behandling inden for 3 måneder før den første administration.

  (12) De, der har brugt det orale præventionsmiddel inden for 30 dage før den første administration, eller dem, der har brugt den langtidsvirkende østrogen- eller progesteron-injektion eller -implantat inden for 6 måneder før den første administration.

  (13) Der var ubeskyttede aktører (kvinder) inden for 14 dage før den første administration.

  (14) De, der har særlige krav til diæt og ikke kan følge den fælles diæt.

  (15) Forsøgspersoner, der ikke kunne tolerere morgenmaden med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (denne artikel gælder kun for de forsøgspersoner, der deltog i PK-effekttesten af ​​fødevarer). (16) Uregelmæssig afføring inden for 7 dage før den første administration.

  (17) Ukvalificeret alkoholtest eller positiv stofmisbrugsscreening. (18) HBsAg, HCV AB, HIV AB og Treponema pallidum var positive. (19) Ud over ovenstående vurderede forskeren, at det ikke var egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.