Исследование относительной биодоступности таблеток ASC18 по сравнению с эталонными таблетками у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Возраст 18-45 лет (включая 18 и 45 лет), как мужчины, так и женщины.
2. Масса тела самца ≥ 50 кг, масса тела самки ≥ 45 кг; ИМТ в пределах 19-24 кг/м2 (включая граничное значение).
3. По данным анамнеза, осмотра слуха, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных исследований и исследования электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, общее состояние здоровья хорошее, клинически значимых отклонений по каждому показателю нет.
4. Планирования семьи в последние полгода не было, и они были готовы принять эффективные меры контрацепции в течение полугода после последнего приема.
5. Не беременные и кормящие женщины.
6. Креатинин сыворотки, измеренный во время скрининговой оценки, и скорость клиренса креатинина (CrCl) от фактической массы тела (больше или равна 80 мл/мин (с использованием метода Кокрофта-Голта)).
7. Добровольное подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

• (1) Имеют или в настоящее время страдают каким-либо серьезным клиническим заболеванием, таким как система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, гематология, иммунология, психиатрия и нарушение обмена веществ, или любое другое заболевание (например, анемия, нарушение слуха). , гипертиреоз и т. д.), которые могут повлиять на результаты теста.

  (2) Злокачественная опухоль в семейном анамнезе, эпилепсия в анамнезе, туберкулез в анамнезе или контактный анамнез больных туберкулезом.

  (3) Перенес операцию на желудочно-кишечном тракте, ваготомию, энтеротомию или любую операцию (кроме герниорафии, аппендэктомии), которая может повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта, рН или всасывание.

  (4) Люди с лекарственной аллергией, в том числе те, у кого в анамнезе была лекарственная или пищевая аллергия.

  (5) Любое лекарство, отпускаемое по рецепту, безрецептурное лекарство, любой витаминный продукт или растительное лекарственное средство, такое как зверобой, эхинацея, силимарин (т.е. силимарин), отвар Сяочайху, использовали в течение 14 дней до первого введения. (6) Курильщики или те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до суда.

  (7) Алкоголики или регулярно пьющие в течение 6 месяцев до теста, т.е. употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина).

  (8) Те, кто пьет слишком много чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) каждый день в течение 3 месяцев до первого приема. (9) За 48 часов до проведения первого исследования любые продукты или напитки, содержащие кофеин или кофе (богатые чаем, шоколадом и т. д.), или продукты, богатые ксантином (например, сардины, печень животных и т. д.) или напитки были употреблены или запланированы.

  (10) Донорство крови или кровопотеря более 400 мл произошли в течение 3 месяцев до первого введения.

  (11) Те, кто участвовал в других клинических испытаниях и получал лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до первого введения.

  (12) Те, кто использовал оральные контрацептивы в течение 30 дней до первого введения, или те, кто использовал инъекции или имплантаты эстрогена или прогестерона длительного действия в течение 6 месяцев до первого введения.

  (13) Были незащищенные субъекты (женщины) в течение 14 дней до первого введения.

  (14) Те, у кого есть особые требования к диете и которые не могут соблюдать единую диету.

  (15) Субъекты, которые не могли переносить завтрак с высоким содержанием жиров и калорий (эта статья относится только к субъектам, которые участвовали в тесте на фармакокинетический эффект пищи). (16) Нерегулярная дефекация в течение 7 дней до первого введения.

  (17) Неквалифицированный тест на алкоголь или положительный результат скрининга на употребление наркотиков. (18) HBsAg, HCV AB, HIV AB и Treponema pallidum были положительными. (19) В дополнение к вышеизложенному, исследователь решил, что участие в этом клиническом испытании не подходит.