Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van ASC18-tabletten versus referentietabletten bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-45 (inclusief 18 en 45 jaar oud), zowel mannen als vrouwen.
2. Lichaamsgewicht man ≥ 50 kg, lichaamsgewicht vrouw ≥ 45 kg; BMI tussen 19-24 kg/m2 (inclusief grenswaarde).
3. Volgens de medische geschiedenis, gehooronderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) onderzoek, is de algemene gezondheidstoestand goed en is er geen klinisch significante afwijking in elke index.
4. Er was het afgelopen half jaar geen sprake van gezinsplanning en ze waren bereid om binnen een half jaar na de laatste toediening effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
5. Niet-zwangere of zogende vrouwen.
6. Serumcreatinine gemeten tijdens screeningevaluatie en creatinineklaringssnelheid (CrCl) van het werkelijke lichaamsgewicht (groter dan of gelijk aan 80 ml/min (met behulp van de Cockcroft Gault-methode)).
7. Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• (1) U heeft of lijdt momenteel aan een ernstige klinische ziekte zoals de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabole afwijkingen, of enige andere ziekte (zoals bloedarmoede, gehoorbeschadiging , hyperthyreoïdie, enz.) die de testresultaten kunnen verstoren.

  (2) Familiegeschiedenis van kwaadaardige tumor, geschiedenis van epilepsie, geschiedenis van tuberculose of contactgeschiedenis van tuberculosepatiënten.

  (3) Gastro-intestinale chirurgie, vagotomie, enterotomie of een andere operatie (anders dan herniorrhaphy, appendectomie) heeft ondergaan die de gastro-intestinale peristaltiek, pH of absorptie kan verstoren.

  (4) Mensen met een allergie voor medicijnen, inclusief mensen met een voorgeschiedenis van medicijnen of voedselallergieën.

  (5) Elk receptgeneesmiddel, zelfzorggeneesmiddel, elk vitamineproduct of kruidengeneesmiddel, zoals sint-janskruid, echinacea, silymarine (d.w.z. silymarine), Xiaochaihu-afkooksel, werd binnen 14 dagen vóór de eerste toediening gebruikt. (6) Rokers of degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan het proces.

  (7) Alcoholisten of regelmatige drinkers binnen 6 maanden voor de test, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn).

  (8) Degenen die binnen 3 maanden voor de eerste toediening elke dag te veel thee, koffie of cafeïnehoudende dranken drinken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml). (9) 48 uur voor het eerste onderzoek, voedsel of drank die cafeïne of koffie bevat (rijk aan thee, chocolade, enz.) of voedsel dat rijk is aan xanthine (bijv. sardine, dierlijke lever, enz.) of drank werden geconsumeerd of gepland.

  (10) Bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 400 ml vond plaats binnen 3 maanden vóór de eerste toediening.

  (11) Degenen die hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen 3 maanden vóór de eerste toediening een behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen.

  (12) Degenen die het orale anticonceptiemiddel binnen 30 dagen vóór de eerste toediening hebben gebruikt, of degenen die de langwerkende oestrogeen- of progesteron-injectie of -implantatie binnen 6 maanden vóór de eerste toediening hebben gebruikt.

  (13) Er waren onbeschermde acteurs (vrouwen) binnen 14 dagen voor de eerste toediening.

  (14) Degenen die speciale dieetwensen hebben en het uniforme dieet niet kunnen volgen.

  (15) Proefpersonen die het vetrijke en calorierijke ontbijt niet konden verdragen (dit artikel is alleen van toepassing op de proefpersonen die deelnamen aan de PK-effecttest van voedsel). (16) Onregelmatige ontlasting binnen 7 dagen vóór de eerste toediening.

  (17) Niet-gekwalificeerde alcoholtest of positieve screening op drugsmisbruik. (18) HBsAg, HCV AB, HIV AB en Treponema pallidum waren positief. (19) Naast het bovenstaande oordeelde de onderzoeker dat het niet gepast was om aan deze klinische proef deel te nemen.