En studie av den relativa biotillgängligheten av ASC18-tabletter vs referenstabletter hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-45 (inklusive 18 och 45 år), både män och kvinnor.
2. Manlig kroppsvikt ≥ 50 kg, kvinnlig kroppsvikt ≥ 45 kg; BMI mellan 19-24 kg/m2 (inklusive gränsvärde).
3. Enligt sjukdomshistoria, hörselundersökning, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieundersökning och 12-leds elektrokardiogram (EKG) undersökning är det allmänna hälsotillståndet bra och det finns ingen kliniskt signifikant avvikelse i varje index.
4. Det har inte förekommit någon familjeplanering det senaste halvåret, och de var villiga att vidta effektiva preventivmedel inom ett halvår efter den senaste administreringen.
5. Icke gravida eller ammande kvinnor.
6. Serumkreatinin uppmätt under screeningutvärdering och kreatininclearance rate (CrCl) från faktisk kroppsvikt (större än eller lika med 80 ml/min (med Cockcroft Gault-metoden)).
7. Frivillig undertecknande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• (1) har eller lider för närvarande av någon allvarlig klinisk sjukdom såsom cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, hematologi, immunologi, psykiatri och metabola avvikelser, eller någon annan sjukdom (såsom anemi, hörselnedsättning) , hypertyreos, etc.) som kan störa testresultaten.

  (2) Familjehistoria av maligna tumörer, historia av epilepsi, historia av tuberkulos eller kontakthistoria för tuberkulospatienter.

  (3) Har genomgått gastrointestinal kirurgi, vagotomi, enterotomi eller någon operation (annat än herniorrhaphy, appendektomi) som kan störa gastrointestinal peristaltik, pH eller absorption.

  (4) De med drogallergikonstitution, inklusive de med drog- eller livsmedelsallergihistoria.

  (5) Alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, alla vitaminprodukter eller örtmediciner, såsom johannesört, echinacea, silymarin (dvs. silymarin), Xiaochaihu Decoction, användes inom 14 dagar före den första administreringen. (6) Rökare eller de som rökt mer än 5 cigaretter per dag under 3 månader före rättegången.

  (7) Alkoholister eller regelbundna drickare inom 6 månader före testet, d.v.s. dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin).

  (8) De som dricker för mycket te, kaffe eller koffeinhaltig dryck (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) varje dag inom 3 månader före den första administreringen. (9) 48 timmar innan du tar den första forskningen, all mat eller dryck som innehåller koffein eller kaffe (rik på te, choklad, etc.) eller mat rik på xantin (t.ex. sardin, djurlever etc.) eller dryck konsumerades eller planerades.

  (10) Blodgivning eller blodförlust på mer än 400 ml skedde inom 3 månader före den första administreringen.

  (11) De som hade deltagit i andra kliniska prövningar och fått studieläkemedelsbehandling inom 3 månader före den första administreringen.

  (12) De som har använt det orala preventivmedlet inom 30 dagar före den första administreringen, eller de som har använt den långverkande östrogen- eller progesteroninjektionen eller implantatet inom 6 månader före den första administreringen.

  (13) Det fanns oskyddade aktörer (kvinnor) inom 14 dagar före den första administreringen.

  (14) De som har särskilda krav på diet och inte kan följa den enhetliga kosten.

  (15) Försökspersoner som inte kunde tolerera frukosten med hög fetthalt och hög kalorihalt (denna artikel gäller endast de försökspersoner som deltog i PK-effekttestet av mat). (16) Oregelbunden avföring inom 7 dagar före den första administreringen.

  (17) Okvalificerat alkoholtest eller positiv drogmissbruksscreening. (18) HBsAg, HCV AB, HIV AB och Treponema pallidum var positiva. (19) Utöver ovanstående bedömde forskaren att det inte var lämpligt att delta i denna kliniska prövning.