Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von ASC18-Tabletten im Vergleich zu Referenztabletten bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-45 (einschließlich 18 und 45 Jahre alt), sowohl männlich als auch weiblich.
2. Körpergewicht männlich ≥ 50 kg, Körpergewicht weiblich ≥ 45 kg; BMI zwischen 19-24 kg/m2 (inkl. Grenzwert).
3. Laut Anamnese, Höruntersuchung, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Laboruntersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung ist der allgemeine Gesundheitszustand gut und es gibt keine klinisch signifikanten Anomalien in jedem Index.
4. Im letzten halben Jahr gab es keine Familienplanung und sie waren bereit, innerhalb eines halben Jahres nach der letzten Gabe wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
5. Nicht schwangere oder stillende Frauen.
6. Serum-Kreatinin, gemessen während der Screening-Auswertung und Kreatinin-Clearance-Rate (CrCl) aus dem tatsächlichen Körpergewicht (größer als oder gleich 80 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode)).
7. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• (1) Sie haben oder leiden derzeit an einer schweren klinischen Erkrankung wie Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselanomalien oder an einer anderen Krankheit (wie Anämie, Hörbehinderung). , Hyperthyreose usw.), die die Testergebnisse beeinträchtigen können.

  (2) Familienanamnese eines bösartigen Tumors, Epilepsieanamnese, Tuberkuloseanamnese oder Kontaktanamnese von Tuberkulosepatienten.

  (3) Hatte eine Magen-Darm-Operation, Vagotomie, Enterotomie oder eine andere Operation (außer Herniorrhaphie, Appendektomie), die die gastrointestinale Peristaltik, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen kann.

  (4) Personen mit Arzneimittelallergie, einschließlich Personen mit Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien in der Vorgeschichte.

  (5) Alle verschreibungspflichtigen Medikamente, rezeptfreien Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzlichen Arzneimittel wie Johanniskraut, Echinacea, Silymarin (d. h. Silymarin), Xiaochaihu Dekokt, wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung verwendet. (6) Raucher oder diejenigen, die in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben.

  (7) Alkoholiker oder regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Test, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein).

  (8) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung täglich zu viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) trinken. (9) 48 Stunden vor der ersten Untersuchung sollten alle koffeinhaltigen Speisen oder Getränke oder Kaffee (reich an Tee, Schokolade usw.) oder xanthinreiche Lebensmittel (z. Sardine, Tierleber usw.) oder Getränk konsumiert oder geplant wurden.

  (10) Eine Blutspende oder ein Blutverlust von mehr als 400 ml trat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung auf.

  (11) Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung eine Behandlung mit dem Studienmedikament erhalten hatten.

  (12) Diejenigen, die das orale Kontrazeptivum innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung verwendet haben, oder diejenigen, die die lang wirkende Östrogen- oder Progesteron-Injektion oder das Implantat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung verwendet haben.

  (13) Es gab ungeschützte Schauspieler (Frauen) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung.

  (14) Diejenigen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und die Einheitsdiät nicht befolgen können.

  (15) Probanden, die das fettreiche und kalorienreiche Frühstück nicht vertragen (dieser Artikel gilt nur für Probanden, die am PK-Effekt-Test von Lebensmitteln teilgenommen haben). (16) Unregelmäßiger Stuhlgang innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung.

  (17) Unqualifizierter Alkoholtest oder positives Screening auf Drogenmissbrauch. (18) HBsAg, HCV-AK, HIV-AK und Treponema pallidum waren positiv. (19) Zusätzlich zu dem oben Gesagten befand der Forscher, dass es nicht geeignet sei, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.