Badanie względnej biodostępności tabletek ASC18 w porównaniu z tabletkami referencyjnymi u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-45 lat (w tym 18 i 45 lat), zarówno mężczyźni jak i kobiety.
2. Masa ciała mężczyzny ≥ 50 kg, masa ciała kobiety ≥ 45 kg; BMI między 19-24 kg/m2 (w tym wartość graniczna).
3. Na podstawie wywiadu, badania słuchu, badania fizykalnego, czynności życiowych, badania laboratoryjnego i elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń ogólny stan zdrowia jest dobry i nie ma istotnych klinicznie nieprawidłowości w każdym wskaźniku.
4. W ciągu ostatniego pół roku nie było planowania rodziny i byli chętni do podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu pół roku od ostatniego podania.
5. Kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią.
6. Stężenie kreatyniny w surowicy mierzone podczas oceny przesiewowej oraz współczynnik klirensu kreatyniny (CrCl) na podstawie rzeczywistej masy ciała (większy lub równy 80 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta)).
7. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• (1) Mają lub obecnie cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę kliniczną, taką jak układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ trawienny, układ oddechowy, hematologia, immunologia, psychiatria i nieprawidłowości metaboliczne lub jakąkolwiek inną chorobę (taką jak anemia, upośledzenie słuchu , nadczynność tarczycy itp.), które mogą wpływać na wyniki badań.

  (2) Wywiad rodzinny w kierunku nowotworu złośliwego, padaczka, gruźlica lub kontakt z chorymi na gruźlicę.

  (3) Przeszedł operację przewodu pokarmowego, wagotomię, enterotomię lub jakąkolwiek operację (inną niż przepuklina, wycięcie wyrostka robaczkowego), która może zakłócać perystaltykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie.

  (4) Osoby z konstytucją alergii na leki, w tym osoby z historią alergii na leki lub pokarmy.

  (5) Wszelkie leki na receptę, leki dostępne bez recepty, wszelkie produkty witaminowe lub leki ziołowe, takie jak ziele dziurawca, echinacea, sylimaryna (tj. sylimaryny), Wywar Xiaochaihu, zużyto w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem. (6) Palacze lub ci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.

  (7) Alkoholicy lub osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. pijące powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina).

  (8) Ci, którzy piją za dużo herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) codziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem. (9) 48 godzin przed podjęciem pierwszego badania, jakikolwiek pokarm lub napój zawierający kofeinę lub kawę (bogate w herbatę, czekoladę itp.) lub pokarmy bogate w ksantynę (np. sardynka, wątroba zwierzęca itp.) lub napój były spożywane lub planowane.

  (10) Oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 400 ml nastąpiła w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem.

  (11) Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i otrzymały leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem.

  (12) Kobiety, które stosowały doustny środek antykoncepcyjny w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem lub te, które stosowały zastrzyk lub implant o przedłużonym działaniu estrogenu lub progesteronu w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.

  (13) W ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem byli niechronieni aktorzy (kobiety).

  (14) Ci, którzy mają specjalne wymagania co do diety i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety.

  (15) Osoby, które nie mogły tolerować wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania (ten artykuł dotyczy wyłącznie osób, które uczestniczyły w teście wpływu PK pożywienia). (16) Nieregularne wypróżnienia w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.

  (17) Bezwarunkowy test na obecność alkoholu lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków. (18) HBsAg, HCV AB, HIV AB i Treponema pallidum były dodatnie. (19) Oprócz powyższego badacz uznał, że udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni.