Az ASC18 tabletták és a referencia tabletták relatív biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-45 éves kor (beleértve a 18 és 45 éveseket is), férfi és nő egyaránt.
2. Férfi testtömeg ≥ 50 kg, nő testsúly ≥ 45 kg; BMI 19-24 kg/m2 (határértékkel együtt).
3. A kórelőzmény, a hallásvizsgálat, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi vizsgálat és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vizsgálat alapján az általános egészségi állapot jó, klinikailag szignifikáns eltérés nincs az egyes indexekben.
4. Az elmúlt fél évben nem volt családtervezés, az utolsó beadást követő fél éven belül hajlandóak voltak hatékony fogamzásgátlásra.
5. Nem terhes vagy szoptató nők.
6. A szűrővizsgálat során mért szérum kreatininszint és a kreatinin-clearance-érték (CrCl) a tényleges testtömeg alapján (80 ml/perc vagy annál nagyobb (Cockcroft Gault módszerrel)).
7. A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása.

Kizárási kritériumok:

• (1) Bármilyen súlyos klinikai betegsége van vagy jelenleg szenved, mint például a keringési rendszer, az endokrin rendszer, az idegrendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, a hematológiai, az immunológiai, a pszichiátriai és az anyagcsere-rendellenességek, vagy bármely más betegségben (például vérszegénység, halláskárosodás) , pajzsmirigy-túlműködés stb.), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.

  (2) Családi anamnézisben rosszindulatú daganat, epilepszia, tuberkulózis kórelőzménye vagy tuberkulózisos betegek kontakttörténete.

  (3) Gasztrointesztinális műtéten, vagotómián, enterotómián vagy bármilyen olyan műtéten esett át (kivéve a herniorrhafiát, az appendectomiát), amely megzavarhatja a gyomor-bélrendszer perisztaltikáját, pH-értékét vagy felszívódását.

  (4) Gyógyszerallergiában szenvedők, beleértve azokat is, akiknek anamnézisében gyógyszer- vagy ételallergia szerepel.

  (5) Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, bármely vitaminkészítmény vagy gyógynövényből készült gyógyszer, például orbáncfű, echinacea, szilimarin (azaz szilimarin), Xiaochaihu Decoction, az első beadás előtt 14 napon belül felhasználták. (6) Dohányzók vagy azok, akik a tárgyalást megelőző 3 hónapban naponta 5 cigarettánál többet szívtak el.

  (7) Alkoholisták vagy rendszeresen ivók a vizsgálat előtti 6 hónapon belül, azaz hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztanak (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor).

  (8) Azok, akik túl sok teát, kávét vagy koffeines italt isznak (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) az első beadást megelőző 3 hónapon belül. (9) Az első vizsgálat megkezdése előtt 48 órával minden koffeint vagy kávét tartalmazó ételt vagy italt (teában, csokoládéban stb.) vagy xantinban gazdag ételeket (pl. szardínia, állati máj stb.) vagy italt fogyasztottak vagy terveztek.

  (10) Véradás vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteség az első beadást megelőző 3 hónapon belül történt.

  (11) Azok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban, és az első beadást megelőző 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesültek.

  (12) Azok, akik az első beadást megelőző 30 napon belül orális fogamzásgátlót alkalmaztak, illetve azok, akik az első alkalmazást megelőző 6 hónapon belül tartós hatású ösztrogén vagy progeszteron injekciót vagy implantátumot használtak.

  (13) Az első beadást megelőző 14 napon belül védtelen szereplők (nők) voltak.

  (14) Azok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudják követni az egységes étrendet.

  (15) Azok az alanyok, akik nem tudták elviselni a magas zsír- és kalóriatartalmú reggelit (ez a cikk csak azokra az alanyokra vonatkozik, akik részt vettek az élelmiszerek PK hatásvizsgálatában). (16) Szabálytalan székletürítés az első beadást megelőző 7 napon belül.

  (17) Nem minősített alkoholteszt vagy pozitív kábítószerrel való visszaélés szűrése. (18) A HBsAg, a HCV AB, a HIV AB és a Treponema pallidum pozitív volt. (19) A fentieken túlmenően a kutató úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.