Un estudio de la biodisponibilidad relativa de las tabletas ASC18 frente a las tabletas de referencia en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-45 (incluidos 18 y 45 años), tanto hombres como mujeres.
2. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg; IMC entre 19-24 kg/m2 (incluido el valor límite).
3. De acuerdo con el historial médico, el examen de audición, el examen físico, los signos vitales, el examen de laboratorio y el examen de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, el estado de salud general es bueno y no hay anomalías clínicamente significativas en cada índice.
4. No hubo planificación familiar en el último medio año y estaban dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro del medio año después de la última administración.
5. Mujeres no embarazadas o lactantes.
6. Creatinina sérica medida durante la evaluación de detección y tasa de depuración de creatinina (CrCl) del peso corporal real (mayor o igual a 80 ml/min (usando el método Cockcroft Gault)).
7. Firma voluntaria del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• (1) Tiene o sufre actualmente alguna enfermedad clínica grave, como sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, hematología, inmunología, psiquiatría y anormalidad metabólica, o cualquier otra enfermedad (como anemia, deficiencia auditiva , hipertiroidismo, etc.) que pueden interferir con los resultados de la prueba.

  (2) Antecedentes familiares de tumor maligno, antecedentes de epilepsia, antecedentes de tuberculosis o antecedentes de contactos de pacientes con tuberculosis.

  (3) Se ha sometido a cirugía gastrointestinal, vagotomía, enterotomía o cualquier otra cirugía (que no sea herniorrafia, apendicectomía) que pueda interferir con el peristaltismo gastrointestinal, el pH o la absorción.

  (4) Aquellos con constitución de alergia a medicamentos, incluidos aquellos con antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos.

  (5) Cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, cualquier producto vitamínico o medicamento a base de hierbas, como la hierba de San Juan, la equinácea, la silimarina (es decir, silimarina), Xiaochaihu Decocción, se utilizó dentro de los 14 días anteriores a la primera administración. (6) Fumadores o aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al ensayo.

  (7) Alcohólicos o bebedores habituales dentro de los 6 meses anteriores a la prueba, es decir, que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40% de alcohol o 150 ml de vino).

  (8) Aquellos que beben demasiado té, café o bebida con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) todos los días dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración. (9) 48 horas antes de tomar la primera investigación, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o café (rico en té, chocolate, etc.) o alimentos ricos en xantina (p. sardina, hígado de animal, etc.) o bebida fueron consumidas o planeadas.

  (10) La donación de sangre o la pérdida de sangre de más de 400 ml ocurrió dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración.

  (11) Aquellos que habían participado en otros ensayos clínicos y recibieron tratamiento con el fármaco del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración.

  (12) Las que hayan usado el anticonceptivo oral dentro de los 30 días anteriores a la primera administración, o las que hayan usado la inyección o el implante de estrógeno o progesterona de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.

  (13) Había actores desprotegidos (mujeres) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración.

  (14) Aquellos que tienen requisitos especiales para la dieta y no pueden seguir la dieta unificada.

  (15) Sujetos que no pudieron tolerar el desayuno rico en grasas y calorías (este artículo solo se aplica a los sujetos que participaron en la prueba del efecto PK de los alimentos). (16) Defecación irregular dentro de los 7 días anteriores a la primera administración.

  (17) Prueba de alcohol no calificada o detección positiva de abuso de drogas. (18) HBsAg, HCV AB, HIV AB y Treponema pallidum fueron positivos. (19) Además de lo anterior, el investigador juzgó que no era apto para participar en este ensayo clínico.