Tutkimus ASC18-tablettien suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta verrattuna vertailutabletteihin terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-45 (mukaan lukien 18 ja 45 vuotta), sekä miehet että naiset.
2. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg; BMI 19-24 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo).
3. Sairaushistorian, kuulotutkimuksen, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen mukaan yleinen terveydentila on hyvä, eikä kummassakaan indeksissä ole kliinisesti merkittävää poikkeavuutta.
4. Viimeiseen puoleen vuoteen ei ollut perhesuunnittelua, ja he olivat valmiita ryhtymään tehokkaisiin ehkäisykeinoihin puolen vuoden sisällä viimeisestä annostelusta.
5. Ei raskaana oleville tai imettäville naisille.
6. Seerumin kreatiniini mitattu seulonnan arvioinnin aikana ja kreatiniinin puhdistumanopeus (CrCl) todellisesta ruumiinpainosta (suurempi tai yhtä suuri kuin 80 ml/min (käyttämällä Cockcroft Gault -menetelmää)).
7. Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

• (1) sinulla on tai sinulla on tällä hetkellä jokin vakava kliininen sairaus, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihdunnan poikkeavuus tai jokin muu sairaus (kuten anemia, kuulon heikkeneminen , kilpirauhasen liikatoiminta jne.), jotka voivat häiritä testituloksia.

  (2) Suvussa pahanlaatuinen kasvain, epilepsia, tuberkuloosi tai tuberkuloosipotilaiden kontaktihistoria.

  (3) Hänelle on tehty maha-suolikanavan leikkaus, vagotomia, enterotomia tai mikä tahansa leikkaus (muu kuin herniorrafia, umpilisäkkeen poisto), joka saattaa häiritä maha-suolikanavan peristaltiikkaa, pH:ta tai imeytymistä.

  (4) Ne, joilla on lääkeaineallergia, mukaan lukien ne, joilla on lääke- tai ruoka-allergioita.

  (5) Kaikki reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, vitamiinivalmisteet tai kasviperäiset lääkkeet, kuten mäkikuisma, echinacea, silymariini (ts. silymarin), Xiaochaihu Decoction, käytettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa. (6) Tupakoitsijat tai ne, jotka polttivat enemmän kuin 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen koetta.

  (7) Alkoholistit tai säännöllisesti juovat 6 kuukautta ennen testiä eli yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä).

  (8) Ne, jotka juovat liikaa teetä, kahvia tai kofeiinipitoista juomaa (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) joka päivä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelua. (9) 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusta kaikki kofeiinia tai kahvia sisältävät ruoat tai juomat (runsaasti teetä, suklaata jne.) tai runsaasti ksantiinia sisältäviä ruokia (esim. sardiinia, eläimen maksaa jne.) tai juomaa oli kulutettu tai suunniteltu.

  (10) Verenluovutus tai yli 400 ml:n verenmenetys tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.

  (11) Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet ja tutkimuslääkehoitoa saaneet 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.

  (12) Ne, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavaa ehkäisyä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa tai ne, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteista estrogeeni- tai progesteroni-injektiota tai implanttia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.

  (13) Suojaamattomia toimijoita (naisia) oli 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.

  (14) Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota.

  (15) Koehenkilöt, jotka eivät voineet sietää runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävää aamiaista (tämä artikkeli koskee vain koehenkilöitä, jotka osallistuivat ruoan PK-vaikutustestiin). (16) Epäsäännöllinen ulostaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.

  (17) Epäpätevä alkoholitesti tai positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonta. (18) HBsAg, HCV AB, HIV AB ja Treponema pallidum olivat positiivisia. (19) Edellä mainitun lisäksi tutkija katsoi, että se ei ollut sopiva osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.