Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse ASC18 rispetto alle compresse di riferimento in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Età 18-45 (compresi 18 e 45 anni), sia maschi che femmine.
2. Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg; BMI tra 19-24 kg/m2 (compreso il valore limite).
3. Secondo la storia medica, l'esame dell'udito, l'esame fisico, i segni vitali, l'esame di laboratorio e l'esame dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, le condizioni generali di salute sono buone e non vi è alcuna anomalia clinicamente significativa in ciascun indice.
4. Non c'era pianificazione familiare nell'ultimo semestre ed erano disposti ad adottare misure contraccettive efficaci entro sei mesi dall'ultima somministrazione.
5. Donne non in gravidanza o in allattamento.
6. Creatinina sierica misurata durante la valutazione dello screening e tasso di clearance della creatinina (CrCl) dal peso corporeo effettivo (maggiore o uguale a 80 ml / min (utilizzando il metodo Cockcroft Gault)).
7. Firma volontaria del consenso informato.

Criteri di esclusione:

• (1) Avere o soffrire attualmente di qualsiasi grave malattia clinica come il sistema circolatorio, il sistema endocrino, il sistema nervoso, l'apparato digerente, il sistema respiratorio, l'ematologia, l'immunologia, la psichiatria e le anomalie metaboliche o qualsiasi altra malattia (come anemia, problemi di udito , ipertiroidismo, ecc.) che possono interferire con i risultati del test.

  (2) Storia familiare di tumore maligno, storia di epilessia, storia di tubercolosi o storia di contatto di pazienti affetti da tubercolosi.

  (3) Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale, vagotomia, enterotomia o qualsiasi intervento chirurgico (diverso da erniorrafia, appendicectomia) che possa interferire con la peristalsi gastrointestinale, il pH o l'assorbimento.

  (4) Quelli con costituzione di allergia ai farmaci, compresi quelli con storia di allergia a farmaci o alimenti.

  (5) Qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco, qualsiasi prodotto vitaminico o medicinale a base di erbe, come l'erba di San Giovanni, l'echinacea, la silimarina (ad es. silymarin), Xiaochaihu Decoction, è stato utilizzato entro 14 giorni prima della prima somministrazione. (6) Fumatori o coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​processo.

  (7) Alcolisti o bevitori abituali nei 6 mesi precedenti il ​​test, vale a dire che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino).

  (8) Coloro che bevono troppo tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione. (9) 48 ore prima di effettuare la prima ricerca, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o caffè (ricchi di tè, cioccolata, ecc.) o alimenti ricchi di xantina (es. sardine, fegato animale, ecc.) o bevande sono state consumate o pianificate.

  (10) La donazione di sangue o la perdita di sangue superiore a 400 ml si è verificata entro 3 mesi prima della prima somministrazione.

  (11) Coloro che avevano partecipato ad altri studi clinici e avevano ricevuto il trattamento con il farmaco in studio entro 3 mesi prima della prima somministrazione.

  (12) Coloro che hanno utilizzato il contraccettivo orale entro 30 giorni prima della prima somministrazione o coloro che hanno utilizzato l'iniezione o l'impianto di estrogeni o progesterone a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima della prima somministrazione.

  (13) C'erano attori non protetti (donne) entro 14 giorni prima della prima somministrazione.

  (14) Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono seguire la dieta unificata.

  (15) Soggetti che non potevano tollerare la colazione ricca di grassi e ipercalorica (questo articolo si applica solo ai soggetti che hanno partecipato al test sugli effetti farmacocinetici del cibo). (16) Defecazione irregolare entro 7 giorni prima della prima somministrazione.

  (17) Test alcolico non qualificato o screening positivo per abuso di droghe. (18) HBsAg, HCV AB, HIV AB e Treponema pallidum erano positivi. (19) In aggiunta a quanto sopra, il ricercatore ha ritenuto che non fosse idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica.