En studie av den relative biotilgjengeligheten til ASC18-tabletter vs referansetabletter hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-45 (inkludert 18 og 45 år), både menn og kvinner.
2. Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45 kg; BMI mellom 19-24 kg / m2 (inkludert grenseverdi).
3. I henhold til sykehistorien, hørselsundersøkelse, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelse og 12-ledd elektrokardiogram (EKG) undersøkelse, er den generelle helsetilstanden god, og det er ingen klinisk signifikant abnormitet i hver indeks.
4. Det var ingen familieplanlegging det siste halve året, og de var villige til å ta effektive prevensjonstiltak innen et halvt år etter siste administrasjon.
5. Ikke-gravide eller ammende kvinner.
6. Serumkreatinin målt under screeningsevaluering og kreatininclearance rate (CrCl) fra faktisk kroppsvekt (større enn eller lik 80 ml/min (ved bruk av Cockcroft Gault-metoden)).
7. Frivillig signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• (1) har eller lider for øyeblikket av en alvorlig klinisk sykdom som sirkulasjonssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolsk abnormitet, eller annen sykdom (som anemi, hørselshemming) , hypertyreose osv.) som kan forstyrre testresultatene.

  (2) Familiehistorie med ondartet svulst, historie med epilepsi, historie med tuberkulose eller kontakthistorie for tuberkulosepasienter.

  (3) Har hatt gastrointestinal kirurgi, vagotomi, enterotomi eller annen operasjon (annet enn herniorrhaphy, appendektomi) som kan forstyrre gastrointestinal peristaltikk, pH eller absorpsjon.

  (4) De med legemiddelallergikonstitusjon, inkludert de med legemiddel- eller matallergihistorie.

  (5) Alle reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner, som johannesurt, echinacea, silymarin (dvs. silymarin), Xiaochaihu Decoction, ble brukt innen 14 dager før første administrasjon. (6) Røykere eller de som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av 3 måneder før rettssaken.

  (7) Alkoholikere eller vanlige drikkere innen 6 måneder før testen, dvs. drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin).

  (8) De som drikker for mye te, kaffe eller koffeinholdig drikke (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) hver dag innen 3 måneder før første administrasjon. (9) 48 timer før du tar den første undersøkelsen, mat eller drikke som inneholder koffein eller kaffe (rik på te, sjokolade, etc.) eller mat rik på xantin (f.eks. sardin, dyrelever, etc.) eller drikke ble konsumert eller planlagt.

  (10) Bloddonasjon eller blodtap på mer enn 400 ml skjedde innen 3 måneder før første administrasjon.

  (11) De som hadde deltatt i andre kliniske studier og mottatt studiemedikamentell behandling innen 3 måneder før første administrasjon.

  (12) De som har brukt det orale prevensjonsmiddelet innen 30 dager før første administrasjon, eller de som har brukt den langtidsvirkende østrogen- eller progesteroninjeksjonen eller -implantatet innen 6 måneder før den første administrasjonen.

  (13) Det var ubeskyttede aktører (kvinner) innen 14 dager før første administrasjon.

  (14) De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan følge den enhetlige dietten.

  (15) Forsøkspersoner som ikke tålte frokosten med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold (denne artikkelen gjelder kun for forsøkspersonene som deltok i PK-effekttesten av mat). (16) Uregelmessig avføring innen 7 dager før første administrasjon.

  (17) Ukvalifisert alkoholtest eller positiv narkotikamisbruksscreening. (18) HBsAg, HCV AB, HIV AB og Treponema pallidum var positive. (19) I tillegg til ovenstående vurderte forskeren at det ikke var egnet å delta i denne kliniske studien.