Une étude de la biodisponibilité relative des comprimés ASC18 par rapport aux comprimés de référence chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. 18-45 ans (y compris 18 et 45 ans), hommes et femmes.
2. Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg ; IMC entre 19-24 kg / m2 (y compris la valeur limite).
3. Selon les antécédents médicaux, l'examen auditif, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen de laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, l'état de santé général est bon et il n'y a aucune anomalie cliniquement significative dans chaque indice.
4. Il n'y a pas eu de planification familiale au cours des six derniers mois et elles étaient disposées à prendre des mesures contraceptives efficaces dans les six mois suivant la dernière administration.
5. Femmes non enceintes ou allaitantes.
6. Créatinine sérique mesurée lors de l'évaluation de dépistage et taux de clairance de la créatinine (CrCl) à partir du poids corporel réel (supérieur ou égal à 80 ml / min (selon la méthode Cockcroft Gault)).
7. Signature volontaire du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• (1) Avoir ou souffrir actuellement d'une maladie clinique grave telle que le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, l'hématologie, l'immunologie, la psychiatrie et une anomalie métabolique, ou toute autre maladie (telle que l'anémie, la déficience auditive , hyperthyroïdie, etc.) qui peuvent interférer avec les résultats du test.

  (2) Antécédents familiaux de tumeur maligne, antécédents d'épilepsie, antécédents de tuberculose ou antécédents de contact avec des patients tuberculeux.

  (3) A subi une chirurgie gastro-intestinale, une vagotomie, une entérotomie ou toute intervention chirurgicale (autre qu'une herniorraphie, une appendicectomie) pouvant interférer avec le péristaltisme gastro-intestinal, le pH ou l'absorption.

  (4) Ceux qui ont une constitution allergique aux médicaments, y compris ceux qui ont des antécédents d'allergies aux médicaments ou aux aliments.

  (5) Tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, tout produit vitaminique ou médicament à base de plantes, tel que le millepertuis, l'échinacée, la silymarine (c. silymarine), Xiaochaihu Decoction, a été utilisé dans les 14 jours précédant la première administration. (6) Fumeurs ou personnes ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant l'essai.

  (7) Alcooliques ou buveurs réguliers dans les 6 mois précédant le test, c'est-à-dire buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin).

  (8) Ceux qui boivent trop de thé, de café ou de boisson caféinée (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) chaque jour dans les 3 mois précédant la première administration. (9) 48 heures avant la première recherche, tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou du café (riche en thé, chocolat, etc.) ou des aliments riches en xanthine (ex. sardine, foie d'animal, etc.) ou boisson ont été consommés ou prévus.

  (10) Un don de sang ou une perte de sang de plus de 400 ml s'est produit dans les 3 mois précédant la première administration.

  (11) Ceux qui avaient participé à d'autres essais cliniques et reçu un traitement médicamenteux à l'étude dans les 3 mois précédant la première administration.

  (12) Ceux qui ont utilisé le contraceptif oral dans les 30 jours précédant la première administration, ou ceux qui ont utilisé l'injection ou l'implant d'oestrogène ou de progestérone à action prolongée dans les 6 mois précédant la première administration.

  (13) Il y avait des acteurs non protégés (femmes) dans les 14 jours précédant la première administration.

  (14) Ceux qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas suivre le régime alimentaire unifié.

  (15) Sujets qui ne pouvaient pas tolérer le petit-déjeuner riche en graisses et en calories (cet article ne s'applique qu'aux sujets ayant participé au test d'effet PK des aliments). (16) Défécation irrégulière dans les 7 jours précédant la première administration.

  (17) Test d'alcoolémie non qualifié ou dépistage positif de la toxicomanie. (18) HBsAg, HCV AB, HIV AB et Treponema pallidum étaient positifs. (19) En plus de ce qui précède, le chercheur a jugé qu'il n'était pas approprié de participer à cet essai clinique.