Um estudo da biodisponibilidade relativa de comprimidos ASC18 versus comprimidos de referência em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade 18-45 (incluindo 18 e 45 anos), masculino e feminino.
2. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal feminino ≥ 45 kg; IMC entre 19-24 kg/m2 (incluindo valor limite).
3. De acordo com o histórico médico, exame auditivo, exame físico, sinais vitais, exame laboratorial e exame de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, o estado geral de saúde é bom e não há anormalidade clinicamente significativa em cada índice.
4. Não houve planejamento familiar no último meio ano, e eles estavam dispostos a tomar medidas anticoncepcionais efetivas dentro de meio ano após a última administração.
5. Mulheres não grávidas ou lactantes.
6. Creatinina sérica medida durante avaliação de triagem e taxa de depuração de creatinina (CrCl) do peso corporal real (maior ou igual a 80 ml/min (usando o método Cockcroft Gault)).
7. Assinatura voluntária do consentimento informado.

Critério de exclusão:

• (1) Tem ou sofre atualmente de qualquer doença clínica grave, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidade metabólica, ou qualquer outra doença (como anemia, deficiência auditiva , hipertireoidismo, etc.) que podem interferir nos resultados do teste.

  (2) História familiar de tumor maligno, história de epilepsia, história de tuberculose ou história de contato com pacientes com tuberculose.

  (3) Teve cirurgia gastrointestinal, vagotomia, enterotomia ou qualquer cirurgia (exceto herniorrafia, apendicectomia) que possa interferir no peristaltismo gastrointestinal, pH ou absorção.

  (4) Aqueles com constituição alérgica a medicamentos, incluindo aqueles com histórico de alergia a medicamentos ou alimentos.

  (5) Qualquer medicamento de prescrição, medicamento de venda livre, qualquer produto vitamínico ou fitoterápico, como erva de São João, echinacea, silimarina (ou seja, silimarina), Xiaochaihu Decoction, foi usado dentro de 14 dias antes da primeira administração. (6) Fumantes ou que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao julgamento.

  (7) Alcoólatras ou bebedores regulares nos 6 meses anteriores ao teste, ou seja, bebendo mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de destilado com 40% de álcool ou 150 ml de vinho).

  (8) Aqueles que bebem muito chá, café ou bebida com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 ml) todos os dias dentro de 3 meses antes da primeira administração. (9) 48 horas antes da primeira pesquisa, qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína ou café (rico em chá, chocolate, etc.) sardinha, fígado de animal, etc.) ou bebida foram consumidos ou planejados.

  (10) Doação de sangue ou perda de sangue de mais de 400ml ocorreu dentro de 3 meses antes da primeira administração.

  (11) Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos e receberam o tratamento medicamentoso do estudo dentro de 3 meses antes da primeira administração.

  (12) Aqueles que usaram o anticoncepcional oral até 30 dias antes da primeira administração, ou aqueles que usaram a injeção ou implante de estrogênio ou progesterona de longa duração até 6 meses antes da primeira administração.

  (13) Houve atores desprotegidos (mulheres) até 14 dias antes da primeira administração.

  (14) Aqueles que têm necessidades especiais de dieta e não podem seguir a dieta unificada.

  (15) Indivíduos que não toleraram o café da manhã com alto teor de gordura e alto teor calórico (este artigo se aplica apenas aos indivíduos que participaram do teste de efeito farmacocinético dos alimentos). (16) Defecação irregular dentro de 7 dias antes da primeira administração.

  (17) Teste de álcool não qualificado ou triagem positiva para abuso de drogas. (18) HBsAg, HCV AB, HIV AB e Treponema pallidum foram positivos. (19) Além do exposto, o pesquisador julgou não ser adequado participar deste ensaio clínico.