Studie relativní biologické dostupnosti tablet ASC18 vs referenčních tablet u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-45 (včetně 18 a 45 let), muži i ženy.
2. Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg; BMI mezi 19-24 kg / m2 (včetně hraniční hodnoty).
3. Podle anamnézy, vyšetření sluchu, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního vyšetření a vyšetření 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) je celkový zdravotní stav dobrý a v každém indexu není žádná klinicky významná odchylka.
4. V uplynulém půl roce nedošlo k žádnému plánovanému rodičovství a do půl roku po posledním podání byly ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření.
5. Netěhotné nebo kojící ženy.
6. Sérový kreatinin měřený během screeningového hodnocení a míra clearance kreatininu (CrCl) ze skutečné tělesné hmotnosti (vyšší nebo rovna 80 ml/min (s použitím metody Cockcroft Gault)).
7. Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• (1) trpíte nebo v současné době trpíte jakýmkoli závažným klinickým onemocněním, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality nebo jakékoli jiné onemocnění (jako je anémie, poškození sluchu , hypertyreóza atd.), které mohou ovlivnit výsledky testu.

  (2) Rodinná anamnéza maligního nádoru, anamnéza epilepsie, anamnéza tuberkulózy nebo kontaktní anamnéza pacientů s tuberkulózou.

  (3) Prodělal gastrointestinální operaci, vagotomii, enterotomii nebo jakýkoli chirurgický zákrok (jiný než herniorafie, apendektomie), který může interferovat s gastrointestinální peristaltikou, pH nebo absorpcí.

  (4) Osoby s konstitucí lékové alergie, včetně těch, kteří mají v anamnéze lékovou nebo potravinovou alergii.

  (5) Jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék, jakýkoli vitamínový přípravek nebo bylinný lék, jako je třezalka tečkovaná, echinacea, silymarin (tj. silymarin), Xiaochaihu Decoction, byl použit do 14 dnů před prvním podáním. (6) Kuřáci nebo ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před soudem.

  (7) Alkoholici nebo pravidelní pijáci do 6 měsíců před zkouškou, tj. vypít více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholu nebo 150 ml vína).

  (8) Ti, kteří pijí příliš mnoho čaje, kávy nebo kofeinového nápoje (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den do 3 měsíců před prvním podáním. (9) 48 hodin před provedením prvního výzkumu jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein nebo kávu (bohaté na čaj, čokoládu atd.) nebo potraviny bohaté na xanthin (např. sardinky, zvířecí játra atd.) nebo nápoj byly konzumovány nebo plánovány.

  (10) K darování krve nebo ztrátě krve větší než 400 ml došlo během 3 měsíců před prvním podáním.

  (11) Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií a byli léčeni studovaným lékem do 3 měsíců před prvním podáním.

  (12) Ti, kteří užívali perorální antikoncepci do 30 dnů před prvním podáním, nebo ti, kteří použili dlouhodobě působící estrogenovou nebo progesteronovou injekci nebo implantát do 6 měsíců před prvním podáním.

  (13) Během 14 dnů před prvním podáním byli nechránění aktéři (ženy).

  (14) Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravování a nemohou dodržovat jednotnou stravu.

  (15) Subjekty, které nemohly tolerovat vysokotučnou a vysoce kalorickou snídani (tento článek se vztahuje pouze na subjekty, které se zúčastnily testu PK efektu jídla). (16) Nepravidelné vyprazdňování do 7 dnů před prvním podáním.

  (17) Nekvalifikovaný test na alkohol nebo pozitivní screening zneužívání drog. (18) HBsAg, HCV AB, HIV AB a Treponema pallidum byly pozitivní. (19) Kromě výše uvedeného výzkumník usoudil, že účast na tomto klinickém hodnocení není vhodná.