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COVID-19 입원 환자의 혈전 예방을 위한 두 가지 Enoxaparin 용량 비교 (X-Covid 19)

2021년 6월 7일 업데이트: Niguarda Hospital

COVID-19 입원 환자의 혈전 예방을 위한 Enoxaparin: 40 mg o.d. 비교 대 40 mg b.i.d. 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 저분자량 헤파린 고용량(enoxaparin 40 mg b.i.d.)이 표준 예방 용량(enoxaparin 40 mg o.d.)보다 COVID-19 환자의 혈전색전증 사건 감소에 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2 감염에 의해 발생하는 코로나바이러스 질병-19(COVID-19)는 지혈 시스템의 활성화로 인해 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 높은 것으로 보입니다. 또한 미세혈전 형성 및 임상적으로 관련된 파종성 혈관내 응고와 연관될 수 있습니다. 저분자량 ​​헤파린(LMWH)의 표준 용량을 사용한 혈전 예방 효과에 대한 우려가 제기되었습니다. 따라서 표준 예방 용량에 비해 고용량의 효능이 더 높다는 증거는 아직 없지만 일부 병원에서는 혈전 예방을 위해 권장되는 것보다 더 높은 용량의 LMWH를 사용합니다. 이 관행은 주요 출혈의 위험을 증가시킬 수도 있습니다. 연구자들은 고용량 혈전 예방이 COVID-19 환자의 VTE 예방에 표준 용량보다 더 효과적인지 여부를 테스트하기 위해 피하 에녹사파린의 표준 예방 용량(40mg o.d.)과 고용량(40mg b.i.d)을 비교하는 무작위 시험을 설계했습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되어 병원에 입원한 모든 입국 환자

제외 기준:

  • 중환자실에 직접 입원한 환자
  • 예상 크레아티닌 청소율 <15 ml/min/1.73m2;
  • 사전 적응증을 위해 항응고제가 필요한 환자;
  • 다른 임상 시험에 참여하는 참가자
  • 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 40mg 피하 에녹사파린 o.d.
40 mg 피하 enoxaparin o.d.의 효과
의약품: 에녹사파린
피하 에녹사파린
활성 비교기: 40mg 피하 에녹사파린 b.i.d
40 mg 피하 enoxaparin b.i.d의 효과
의약품: 에녹사파린
피하 에녹사파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상으로 감지된 정맥 혈전색전증 발생률
기간: 30 일
연속 압박 초음파로 진단된 심부정맥 혈전증 사례 및 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 진단된 폐색전증 사례
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 주요 합병증
기간: 30 일
사망, 정맥 혈전색전증, 기계 환기 사용, 뇌졸중, 급성 심근 경색 및 집중 치료 입원
30 일
심부 정맥 혈전증 사건의 수
기간: 30 일
연속 압박 초음파로 진단된 심부 정맥 혈전증 사건
30 일
순차적 장기 부전 평가
기간: 30 일

두 그룹 간의 최대 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 비교.

SOFA 점수 범위는 0에서 24까지입니다. SOFA 점수가 높을수록 사망 위험이 높거나 중환자실 입원 기간이 길어집니다.
30 일
C 반응성 단백질
기간: 30 일
두 그룹 사이에서 C-반응성 단백질 수준을 상한 기준[URL]보다 % 초과로 비교하기 위해.
30 일
인터루킨-6
기간: 30 일
두 그룹 사이에서 인터루킨-6 수준을 기준 상한[URL]보다 % 초과로 비교하기 위해.
30 일
D-다이머
기간: 30 일
D-dimer는 두 그룹 사이에서 수준을 상한 참조 한계 [URL] 위의 %로 비교합니다.
30 일
hs-트로포닌 수치
기간: 30 일
두 그룹 사이에서 hs-트로포닌 수준을 기준 상한 [URL]보다 % 이상으로 비교하기 위해.
30 일
급성 호흡기 장애 증후군
기간: 30 일
두 그룹 간의 SARS-CoV-2 관련 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 발병률을 비교합니다.
30 일
입원
기간: 30 일
두 그룹 간의 입원 기간을 비교합니다.
30 일
우심실 기능
기간: 30 일
가능할 때마다 입원과 후속 조치 사이에 경흉부 심초음파 또는 CT에서 우심실 기능 측정을 비교하기 위해
30 일
폐색전증 사건의 수
기간: 30 일
CT 스캔으로 진단된 폐색전증 사건
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Niguarda Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-001708-41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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