Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két dózis enoxaparin összehasonlítása tromboprofilaxis céljára kórházi COVID-19-betegeknél (X-Covid 19)

2021. június 7. frissítette: Niguarda Hospital

Enoxaparin tromboprofilaxisra kórházi COVID-19-betegeknél: 40 mg o.d. 40 mg-mal szemben kétszeri i.d. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kis molekulatömegű heparin (enoxaparin 40 mg kétszeri adag) nagyobb dózisa jobb-e, mint a standard profilaxis dózis (40 mg enoxaparin naponta) a thromboemboliás események csökkentésében COVID-19-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 fertőzés által okozott koronavírus-betegség-19 (COVID-19) nyilvánvalóan nagy a vénás thromboembolia (VTE) kockázatának kitéve, a vérzéscsillapító rendszer aktiválódása következtében, amely a legsúlyosabb esetekben mikrotrombusok képződésével és klinikailag jelentős disszeminált intravaszkuláris koagulációval is összefüggésbe hozható. Felmerült az aggodalom a kis molekulatömegű heparin (LMWH) standard dózisaival végzett tromboprofilaxis hatékonyságával kapcsolatban. Ezért egyes kórházakban a thromboprofilaxis céljára javasoltnál magasabb dózisú LMWH-t alkalmaznak, bár még nincs bizonyíték arra, hogy a nagy dózisok nagyobb hatást gyakorolnának a standard profilaktikus dózisokhoz képest. Ez a gyakorlat növelheti a súlyos vérzés kockázatát is. A kutatók egy randomizált vizsgálatot terveztek, amelyben összehasonlították a szubkután enoxaparin standard profilaktikus dózisát (40 mg o.d.) a magasabb dózissal (40 mg naponta kétszer) azzal a céllal, hogy megvizsgálják, hogy a nagy dózisú thromboprofilaxis hatékonyabb-e a standard dózisnál a VTE megelőzésében COVID-19-betegeknél. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, minden betérő betegek, akik laboratóriumi vizsgálattal igazolt SARS-CoV-2 fertőzéssel kerültek kórházba

Kizárási kritériumok:

  • Közvetlenül az intenzív osztályra felvett betegek;
  • Becsült kreatinin-clearance <15 ml/perc/1,73 m2;
  • Olyan betegek, akiknek előzetes indikációra antikoagulánsra van szükségük;
  • Más klinikai vizsgálatokban részt vevők;
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 40 mg szubkután enoxaparin o.d.
40 mg szubkután enoxaparin hatásai o.d.
Drog: Enoxaparin
Szubkután enoxaparin
Aktív összehasonlító: 40 mg szubkután enoxaparin kétszer i.d
40 mg szubkután enoxaparin hatása két alkalommal
Drog: Enoxaparin
Szubkután enoxaparin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó vizsgálattal kimutatott vénás thromboembolia előfordulása
Időkeret: 30 nap
Sorozatos kompressziós ultrahanggal diagnosztizált mélyvénás trombózis és komputertomográfiás vizsgálattal diagnosztizált tüdőembólia események
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházban súlyos szövődmények
Időkeret: 30 nap
halál, vénás thromboembolia, gépi lélegeztetés alkalmazása, szélütés, akut szívinfarktus és intenzív osztályra történő felvétel
30 nap
A mélyvénás trombózisos események száma
Időkeret: 30 nap
Soros kompressziós ultrahangvizsgálattal diagnosztizált mélyvénás trombózis események
30 nap
Szekvenciális szervi elégtelenség felmérése
Időkeret: 30 nap

Maximális szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám összehasonlítása a két csoport között.

A SOFA pontszám 0 és 24 között van. A magasabb SOFA pontszám nagyobb halálozási kockázattal vagy hosszabb intenzív osztályon való tartózkodással jár.
30 nap
C-reaktív protein
Időkeret: 30 nap
A C-reaktív fehérjeszintek összehasonlítása a felső referenciahatár feletti %-ban [URL]) a két csoport között.
30 nap
Interleukin-6
Időkeret: 30 nap
Összehasonlítani az Interleukin-6 szintjét a felső referenciahatár feletti %-ban [URL]) a két csoport között.
30 nap
D-dimer
Időkeret: 30 nap
A D-dimerhez hasonlítsa össze a felső referenciahatár [URL] feletti %-os szinteket a két csoport között.
30 nap
hs-troponin szint
Időkeret: 30 nap
A hs-troponinszintek összehasonlítása a felső referenciahatár feletti %-ban [URL]) a két csoport között.
30 nap
Akut respirációs distressz szindróma
Időkeret: 30 nap
A SARS-CoV-2-vel összefüggő akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a két csoport között.
30 nap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítása a két csoport között.
30 nap
A jobb kamra működése
Időkeret: 30 nap
A jobb kamrai funkció méréseinek összehasonlítása transzthoracalis echokardiográfiával vagy CT-vel a felvétel és a nyomon követés között, ha lehetséges
30 nap
A tüdőembóliás események száma
Időkeret: 30 nap
Komputertomográfiás vizsgálattal diagnosztizált tüdőembólia események
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Niguarda Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-001708-41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel