两种剂量的依诺肝素用于 COVID-19 住院患者血栓预防的比较 (X-Covid 19)
2021年6月7日 更新者：Niguarda Hospital
依诺肝素用于住院 COVID-19 患者的血栓预防：比较 40 mg o.d.与 40 毫克 b.i.d.随机临床试验
本研究的目的是确定更高剂量的低分子肝素（依诺肝素 40 mg b.i.d.）在减少 COVID-19 患者的血栓栓塞事件方面是否优于标准预防剂量（依诺肝素 40 mg o.d.）。
研究概览
详细说明
由 SARS-CoV-2 感染引起的冠状病毒病 19 (COVID-19) 显然具有静脉血栓栓塞 (VTE) 的高风险，这是止血系统激活的结果，在最严重的情况下，也可能与微血栓形成和临床相关的弥散性血管内凝血有关。
人们对使用标准剂量的低分子肝素 (LMWH) 预防血栓的疗效表示担忧。
因此，一些医院使用比推荐用于血栓预防的剂量更高的 LMWH，尽管尚无证据表明高剂量与标准预防剂量相比具有更高的疗效。
这种做法还可能会增加大出血的风险。
研究人员设计了一项随机试验，比较标准预防剂量的皮下依诺肝素（40 mg o.d.）和更高剂量（40 mg b.i.d.），目的是测试大剂量血栓预防是否比标准剂量更有效地预防 COVID-19 患者的 VTE .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁并因实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染入院的所有患者
排除标准：
- 直接入住重症监护病房的患者；
- 估计肌酐清除率 <15 ml/min/1.73m2；
- 需要抗凝剂作为预先指征的患者；
- 参与其他临床试验的参与者；
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：40 毫克皮下依诺肝素 o.d.
40 mg 皮下依诺肝素 od 的作用
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皮下注射依诺肝素
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有源比较器：40 毫克皮下注射依诺肝素 b.i.d
40 mg 皮下注射依诺肝素 b.i.d. 的作用
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皮下注射依诺肝素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像学检测的静脉血栓栓塞症的发生率
大体时间：30天
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通过连续加压超声诊断的深静脉血栓形成事件和通过计算机断层扫描诊断的肺栓塞事件
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院主要并发症
大体时间：30天
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死亡、静脉血栓栓塞、使用机械通气、中风、急性心肌梗死和入住重症监护室
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30天
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深静脉血栓形成事件的数量
大体时间：30天
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连续加压超声诊断深静脉血栓形成事件
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30天
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序贯器官衰竭评估
大体时间：30天
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两组最大序贯器官衰竭评估（SOFA）评分比较。 SOFA 评分范围为 0 到 24。 较高的 SOFA 评分与较高的死亡风险或延长的重症监护室住院时间相关。 |
30天
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C反应蛋白
大体时间：30天
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比较两组中 C 反应蛋白水平高于参考上限 [URL]) 的百分比。
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30天
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白细胞介素6
大体时间：30天
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将两组间的白细胞介素 6 水平作为高于参考上限 [URL]) 的百分比进行比较。
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30天
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D-二聚体
大体时间：30天
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对于 D-二聚体，将两组之间的水平作为高于参考上限 [URL]) 的百分比进行比较。
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30天
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hs-肌钙蛋白水平
大体时间：30天
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比较两组中 hs-肌钙蛋白水平高于参考上限 [URL]) 的百分比。
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30天
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急性呼吸窘迫综合征
大体时间：30天
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比较两组之间SARS-CoV-2相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发生率。
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30天
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住院
大体时间：30天
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比较两组住院时间。
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30天
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右心室功能
大体时间：30天
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比较入院和随访期间经胸超声心动图或 CT 的右心室功能测量值
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30天
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肺栓塞事件的数量
大体时间：30天
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通过计算机断层扫描诊断肺栓塞事件
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Levi M, Thachil J, Iba T, Levy JH. Coagulation abnormalities and thrombosis in patients with COVID-19. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e438-e440. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30145-9. Epub 2020 May 11. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月14日
初级完成 (实际的)
2021年5月25日
研究完成 (实际的)
2021年5月25日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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