Comparaison de deux doses d'énoxaparine pour la thromboprophylaxie chez les patients hospitalisés COVID-19 (X-Covid 19)
7 juin 2021 mis à jour par: Niguarda Hospital
Énoxaparine pour la thromboprophylaxie chez les patients hospitalisés COVID-19 : comparaison de 40 mg par jour. Versus 40 mg b.i.d. Un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si une dose plus élevée d'héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine 40 mg b.i.d.) est supérieure à la dose prophylactique standard (énoxaparine 40 mg o.d.) pour réduire les événements thromboemboliques chez les patients COVID-19.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La maladie à coronavirus-19 (COVID-19), qui est causée par une infection par le SRAS-CoV-2, présente apparemment un risque élevé de thromboembolie veineuse (TEV), en raison de l'activation du système hémostatique qui, dans les cas les plus graves, peut également être associée à la formation de microthrombus et à une coagulation intravasculaire disséminée cliniquement pertinente.
Des inquiétudes quant à l'efficacité de la thromboprophylaxie avec des doses standard d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ont été soulevées.
Par conséquent, l'HBPM à des doses plus élevées que celles recommandées pour la thromboprophylaxie est utilisée dans certains hôpitaux, bien qu'il n'existe pas encore de preuve d'une efficacité plus élevée des doses élevées par rapport aux doses prophylactiques standard.
Cette pratique pourrait ainsi augmenter le risque d'hémorragie majeure.
Les chercheurs ont conçu un essai randomisé comparant la dose prophylactique standard d'énoxaparine sous-cutanée (40 mg o.d.) à une dose plus élevée (40 mg b.i.d.) dans le but de tester si la thromboprophylaxie à haute dose est plus efficace que la dose standard pour prévenir la TEV chez les patients COVID-19 .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients tout-venant âgés de >= 18 ans et admis à l'hôpital avec une infection par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire
Critère d'exclusion:
- Patients admis directement dans une unité de soins intensifs ;
- Clairance estimée de la créatinine <15 ml/min/1,73 m2 ;
- Patients nécessitant un anticoagulant pour indication préalable ;
- Participants impliqués dans d'autres essais cliniques ;
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 40 mg d'énoxaparine sous-cutanée o.d.
Effets de 40 mg d'énoxaparine sous-cutanée o.d.
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Énoxaparine sous-cutanée
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Comparateur actif: 40 mg d'énoxaparine sous-cutanée b.i.d
Effets de 40 mg d'énoxaparine sous-cutanée b.i.d
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Énoxaparine sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la thromboembolie veineuse détectée par imagerie
Délai: 30 jours
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Événements de thrombose veineuse profonde diagnostiqués par échographie de compression en série et événements d'embolie pulmonaire diagnostiqués par tomodensitométrie
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications majeures à l'hôpital
Délai: 30 jours
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décès, thromboembolie veineuse, recours à la ventilation mécanique, accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde et admission en soins intensifs
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30 jours
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Nombre d'événements de thrombose veineuse profonde
Délai: 30 jours
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Événements de thrombose veineuse profonde diagnostiqués par échographie de compression en série
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30 jours
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Évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: 30 jours
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Comparaison des scores d'évaluation séquentielle maximale des défaillances organiques (SOFA) entre les deux groupes. Le score SOFA varie de 0 à 24. Un score SOFA plus élevé est associé à un risque accru de décès ou de séjour prolongé en unité de soins intensifs. |
30 jours
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Protéine C-réactive
Délai: 30 jours
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Comparer les niveaux de protéine C-réactive en % au-dessus de la limite de référence supérieure [URL]) entre les deux groupes.
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30 jours
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Interleukine-6
Délai: 30 jours
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Pour comparer les niveaux d'interleukine-6 en % au-dessus de la limite de référence supérieure [URL]) entre les deux groupes.
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30 jours
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D-dimère
Délai: 30 jours
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Pour les D-dimères, comparer les niveaux en % au-dessus de la limite de référence supérieure [URL]) entre les deux groupes.
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30 jours
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niveaux de hs-troponine
Délai: 30 jours
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Pour comparer les niveaux de hs-troponine en % au-dessus de la limite de référence supérieure [URL]) entre les deux groupes.
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30 jours
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Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: 30 jours
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Comparer l'incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié au SRAS-CoV-2 entre les deux groupes.
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30 jours
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Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
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Comparer la durée d'hospitalisation entre les deux groupes.
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30 jours
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Fonction ventriculaire droite
Délai: 30 jours
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Comparer les mesures de la fonction ventriculaire droite lors d'une échocardiographie transthoracique ou d'une TDM entre l'admission et le suivi, le cas échéant
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30 jours
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Nombre d'événements d'embolie pulmonaire
Délai: 30 jours
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Événements d'embolie pulmonaire diagnostiqués par tomodensitométrie
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Levi M, Thachil J, Iba T, Levy JH. Coagulation abnormalities and thrombosis in patients with COVID-19. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e438-e440. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30145-9. Epub 2020 May 11. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-001708-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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