Сравнение двух доз эноксапарина для тромбопрофилактики у госпитализированных пациентов с COVID-19 (X-Covid 19)
7 июня 2021 г. обновлено: Niguarda Hospital
Эноксапарин для тромбопрофилактики у госпитализированных пациентов с COVID-19: сравнение 40 мг o.d. По сравнению с 40 мг два раза в день. Рандомизированное клиническое исследование
Цель этого исследования — определить, превосходит ли более высокая доза низкомолекулярного гепарина (эноксапарин 40 мг два раза в день) стандартную профилактическую дозу (эноксапарин 40 мг один раз в день) в снижении тромбоэмболических осложнений у пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Коронавирусная болезнь-19 (COVID-19), вызванная инфекцией SARS-CoV-2, по-видимому, подвержена высокому риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) вследствие активации системы гемостаза, которая в наиболее тяжелых случаях также может быть связано с образованием микротромбов и клинически значимым диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови.
Были высказаны опасения по поводу эффективности тромбопрофилактики стандартными дозами низкомолекулярного гепарина (НМГ).
Поэтому НМГ в более высоких дозах, чем рекомендуемые для тромбопрофилактики, используется в некоторых больницах, хотя пока нет доказательств более высокой эффективности высоких доз по сравнению со стандартными профилактическими дозами.
Эта практика также может увеличить риск сильного кровотечения.
Исследователи разработали рандомизированное исследование, в котором сравнивали стандартную профилактическую дозу эноксапарина подкожно (40 мг один раз в сутки) с более высокой дозой (40 мг два раза в день) с целью проверки того, является ли высокая доза тромбопрофилактики более эффективной, чем стандартная доза, для предотвращения ВТЭ у пациентов с COVID-19. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пришедшие пациенты в возрасте >=18 лет, поступившие в больницу с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные непосредственно в отделение интенсивной терапии;
- Расчетный клиренс креатинина <15 мл/мин/1,73 м2;
- Пациенты, нуждающиеся в антикоагулянтах по предварительному показанию;
- Участники, участвующие в других клинических исследованиях;
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 40 мг эноксапарина подкожно 1 р.д.
Эффекты 40 мг эноксапарина подкожно 1 р.д.
|
Подкожный эноксапарин
|
|
Активный компаратор: 40 мг эноксапарина подкожно два раза в день
Эффекты 40 мг эноксапарина подкожно два раза в день
|
Подкожный эноксапарин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота венозной тромбоэмболии, обнаруженная с помощью визуализации
Временное ограничение: 30 дней
|
События тромбоза глубоких вен, диагностированные с помощью серийной компрессионной ультрасонографии, и события легочной эмболии, диагностированные с помощью компьютерной томографии
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные осложнения в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
смерть, венозная тромбоэмболия, использование ИВЛ, инсульт, острый инфаркт миокарда и госпитализация в реанимацию
|
30 дней
|
|
Количество случаев глубокого венозного тромбоза
Временное ограничение: 30 дней
|
Случаи тромбоза глубоких вен, диагностированные с помощью серийной компрессионной ультрасонографии
|
30 дней
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение показателей максимальной последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) между двумя группами. Оценка SOFA варьируется от 0 до 24. Более высокий балл по шкале SOFA связан с повышенным риском смерти или продолжительным пребыванием в отделении интенсивной терапии. |
30 дней
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить уровни С-реактивного белка в % выше верхнего референтного предела [URL]) среди двух групп.
|
30 дней
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить уровни интерлейкина-6 в % выше верхнего референтного предела [URL]) среди двух групп.
|
30 дней
|
|
D-димер
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравните уровни D-димера в % выше верхнего контрольного предела [URL]) среди двух групп.
|
30 дней
|
|
уровни hs-тропонина
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить уровни hs-тропонина в % выше верхнего референтного предела [URL]) среди двух групп.
|
30 дней
|
|
Острый респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить заболеваемость острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), связанным с SARS-CoV-2, между двумя группами.
|
30 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить продолжительность пребывания в стационаре между двумя группами.
|
30 дней
|
|
Функция правого желудочка
Временное ограничение: 30 дней
|
Для сравнения показателей функции правого желудочка при трансторакальной эхокардиографии или КТ при поступлении и последующем наблюдении, когда это возможно.
|
30 дней
|
|
Количество случаев легочной эмболии
Временное ограничение: 30 дней
|
События легочной эмболии, диагностированные с помощью компьютерной томографии
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Levi M, Thachil J, Iba T, Levy JH. Coagulation abnormalities and thrombosis in patients with COVID-19. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e438-e440. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30145-9. Epub 2020 May 11. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-001708-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .