Comparação de Duas Doses de Enoxaparina para Tromboprofilaxia em Pacientes Hospitalizados com COVID-19 (X-Covid 19)
7 de junho de 2021 atualizado por: Niguarda Hospital
Enoxaparina para tromboprofilaxia em pacientes hospitalizados com COVID-19: comparação de 40 mg o.d. Versus 40 mg b.i.d. Um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se uma dose mais alta de heparina de baixo peso molecular (enoxaparina 40 mg b.i.d.) é superior à dose profilática padrão (enoxaparina 40 mg o.d.) na redução de eventos tromboembólicos em pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de coronavírus-19 (COVID-19), causada pela infecção por SARS-CoV-2, aparentemente apresenta alto risco de tromboembolismo venoso (TEV), como consequência da ativação do sistema hemostático que, nos casos mais graves, também pode estar associada à formação de microtrombos e coagulação intravascular disseminada clinicamente relevante.
Preocupações sobre a eficácia da tromboprofilaxia com doses padrão de heparina de baixo peso molecular (HBPM) foram levantadas.
Portanto, a HBPM em doses mais altas do que as recomendadas para tromboprofilaxia é usada em alguns hospitais, embora ainda não haja evidências de maior eficácia de altas doses em comparação com as doses profiláticas padrão.
Essa prática também pode aumentar o risco de sangramento grave.
Os investigadores elaboraram um estudo randomizado comparando a dose profilática padrão de enoxaparina subcutânea (40 mg o.d.) com a dose mais alta (40 mg b.i.d) com o objetivo de testar se a tromboprofilaxia em altas doses é mais eficaz do que a dose padrão na prevenção de TEV em pacientes com COVID-19 .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos e internados no hospital com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório
Critério de exclusão:
- Pacientes internados diretamente em unidade de terapia intensiva;
- Depuração de creatinina estimada <15 ml/min/1,73m2;
- Pacientes que necessitam de anticoagulante por indicação prévia;
- Participantes envolvidos em outros ensaios clínicos;
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 40 mg de enoxaparina subcutânea o.d.
Efeitos de 40 mg de enoxaparina subcutânea o.d.
|
Enoxaparina subcutânea
|
|
Comparador Ativo: 40 mg de enoxaparina subcutânea b.i.d
Efeitos de 40 mg de enoxaparina subcutânea b.i.d
|
Enoxaparina subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de tromboembolismo venoso detectado por imagem
Prazo: 30 dias
|
Eventos de trombose venosa profunda diagnosticados por ultrassonografia compressiva seriada e eventos de embolia pulmonar diagnosticados por tomografia computadorizada
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Em complicações hospitalares graves
Prazo: 30 dias
|
morte, tromboembolismo venoso, uso de ventilação mecânica, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio e internação em terapia intensiva
|
30 dias
|
|
Número de eventos de trombose venosa profunda
Prazo: 30 dias
|
Eventos de trombose venosa profunda diagnosticados por ultrassonografia compressiva seriada
|
30 dias
|
|
Avaliação sequencial de falência de órgãos
Prazo: 30 dias
|
Comparação da pontuação máxima sequencial de avaliação de falência de órgãos (SOFA) entre os dois grupos. A pontuação SOFA varia de 0 a 24. O escore SOFA mais alto está associado a um maior risco de morte ou permanência prolongada na unidade de terapia intensiva. |
30 dias
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 30 dias
|
Para comparar os níveis de proteína C-reativa como % acima do limite superior de referência [URL]) entre os dois grupos.
|
30 dias
|
|
Interleucina-6
Prazo: 30 dias
|
Para comparar os níveis de interleucina-6 como % acima do limite de referência superior [URL]) entre os dois grupos.
|
30 dias
|
|
D-dímero
Prazo: 30 dias
|
Para comparar os níveis de D-dímero como % acima do limite de referência superior [URL]) entre os dois grupos.
|
30 dias
|
|
níveis de hs-troponina
Prazo: 30 dias
|
Para comparar os níveis de hs-troponina como % acima do limite de referência superior [URL]) entre os dois grupos.
|
30 dias
|
|
Síndrome respiratória aguda grave
Prazo: 30 dias
|
Comparar a incidência da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) relacionada ao SARS-CoV-2 entre os dois grupos.
|
30 dias
|
|
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
|
Comparar o tempo de internação entre os dois grupos.
|
30 dias
|
|
Função ventricular direita
Prazo: 30 dias
|
Comparar as medidas da função ventricular direita na ecocardiografia transtorácica ou na TC entre a admissão e o seguimento, quando disponível
|
30 dias
|
|
Número de eventos de embolia pulmonar
Prazo: 30 dias
|
Eventos de embolia pulmonar diagnosticados por tomografia computadorizada
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Levi M, Thachil J, Iba T, Levy JH. Coagulation abnormalities and thrombosis in patients with COVID-19. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e438-e440. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30145-9. Epub 2020 May 11. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-001708-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
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