Jämförelse av två doser av enoxaparin för tromboprofylax hos inlagda covid-19-patienter (X-Covid 19)
7 juni 2021 uppdaterad av: Niguarda Hospital
Enoxaparin för tromboprofylax hos sjukhusinlagda covid-19-patienter: Jämförelse av 40 mg o.d. Versus 40 mg b.i.d. En randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att fastställa om en högre dos av lågmolekylärt heparin (enoxaparin 40 mg b.i.d.) är överlägsen standardprofylaxdosen (enoxaparin 40 mg o.d.) för att minska tromboemboliska händelser hos patienter med covid-19.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Coronavirus disease-19 (COVID-19), som orsakas av SARS-CoV-2-infektion, löper tydligen hög risk för venös tromboembolism (VTE), som en konsekvens av aktivering av det hemostatiska systemet, vilket i de svåraste fallen, kan också associeras med bildandet av mikrotrombi och kliniskt relevant disseminerad intravaskulär koagulation.
Oro över effekten av tromboprofylax med standarddoser av lågmolekylärt heparin (LMWH) har väckts.
Därför används LMWH i högre doser än de som rekommenderas för tromboprofylax på vissa sjukhus, även om det ännu inte finns några bevis för högre effekt av höga doser jämfört med standardprofylaktiska doser.
Denna praxis kan lika gärna öka risken för större blödningar.
Utredarna utformade en randomiserad studie som jämförde standardprofylaktisk dos av subkutant enoxaparin (40 mg o.d.) med högre dos (40 mg b.i.d) i syfte att testa om högdos tromboprofylax är effektivare än standarddos för att förebygga VTE hos COVID-19-patienter .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern >=18 år och inlagda på sjukhus med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda direkt på en intensivvårdsavdelning;
- Beräknad kreatininclearance <15 ml/min/1,73m2;
- Patienter som behöver antikoagulantia för tidigare indikation;
- Deltagare involverade i andra kliniska prövningar;
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 40 mg subkutant enoxaparin o.d.
Effekter av 40 mg subkutant enoxaparin o.d.
|
Subkutant enoxaparin
|
|
Aktiv komparator: 40 mg subkutant enoxaparin b.i.d
Effekter av 40 mg subkutant enoxaparin b.i.d
|
Subkutant enoxaparin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av venös tromboembolism som upptäcks genom bildbehandling
Tidsram: 30 dagar
|
Händelser av djup ventrombos diagnostiserade med seriell kompressionsultraljud och lungembolihändelser diagnostiserade med datortomografi
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
På sjukhus stora komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
dödsfall, venös tromboembolism, användning av mekanisk ventilation, stroke, akut hjärtinfarkt och inläggning på intensivvård
|
30 dagar
|
|
Antal djupa ventromboshändelser
Tidsram: 30 dagar
|
Händelser med djup ventrombos som diagnostiserats med seriell kompressionsultraljud
|
30 dagar
|
|
Sekventiell bedömning av organsvikt
Tidsram: 30 dagar
|
Maximal sequential organ failure assessment (SOFA) poängjämförelse mellan de två grupperna. SOFA-poängen sträcker sig från 0 till 24. Högre SOFA-poäng är förknippad med en större risk för dödsfall eller förlängd vistelse på intensivvårdsavdelningen. |
30 dagar
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 30 dagar
|
Att jämföra nivåer av C-reaktivt protein som % över den övre referensgränsen [URL]) bland de två grupperna.
|
30 dagar
|
|
Interleukin-6
Tidsram: 30 dagar
|
Att jämföra interleukin-6-nivåer som % över den övre referensgränsen [URL]) bland de två grupperna.
|
30 dagar
|
|
D-dimer
Tidsram: 30 dagar
|
För D-dimer jämför nivåer som % över den övre referensgränsen [URL]) bland de två grupperna.
|
30 dagar
|
|
hs-troponinnivåer
Tidsram: 30 dagar
|
Att jämföra hs-troponinnivåer som % över den övre referensgränsen [URL]) bland de två grupperna.
|
30 dagar
|
|
Akut respiratoriskt distress-syndrom
Tidsram: 30 dagar
|
För att jämföra förekomsten av SARS-CoV-2-relaterat akut andnödsyndrom (ARDS) mellan de två grupperna.
|
30 dagar
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Att jämföra längden på sjukhusvistelsen mellan de två grupperna.
|
30 dagar
|
|
Höger ventrikulär funktion
Tidsram: 30 dagar
|
Att jämföra mått på högerkammarfunktion vid trans-thorax ekokardiografi eller CT mellan intagning och uppföljning, närhelst tillgängligt
|
30 dagar
|
|
Antal lungembolihändelser
Tidsram: 30 dagar
|
Lungembolihändelser diagnostiserade med datortomografi
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Levi M, Thachil J, Iba T, Levy JH. Coagulation abnormalities and thrombosis in patients with COVID-19. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e438-e440. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30145-9. Epub 2020 May 11. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Enoxaparin
Andra studie-ID-nummer
- 2020-001708-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .