入院中の新型コロナウイルス感染症患者における血栓予防のためのエノキサパリンの2回投与の比較 (X-Covid 19)
2021年6月7日 更新者:Niguarda Hospital
入院中の新型コロナウイルス感染症患者における血栓予防のためのエノキサパリン: 経口投与 40 mg の比較1 日 2 回 40 mg との比較ランダム化臨床試験
この研究の目的は、高用量の低分子量ヘパリン(エノキサパリン40mg、1日2回)が、標準予防用量(エノキサパリン40mg、1日2回)よりも、新型コロナウイルス感染症患者における血栓塞栓症事象の軽減において優れているかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 感染によって引き起こされるコロナウイルス感染症 19 (COVID-19) は、止血システムの活性化の結果として、静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクが高いと考えられています。また、微小血栓の形成や臨床的に関連する播種性血管内凝固症にも関連している可能性があります。
標準用量の低分子量ヘパリン(LMWH)による血栓予防の有効性についての懸念が生じています。
したがって、一部の病院では血栓予防に推奨される用量よりも高用量のLMWHが使用されているが、標準的な予防用量と比較して高用量の有効性が高いという証拠はまだ存在していない。
このような行為を行うと、大出血のリスクも高まる可能性があります。
研究者らは、高用量の血栓予防が、新型コロナウイルス感染症患者のVTE予防において標準用量より効果的かどうかを試験する目的で、皮下エノキサパリンの標準的な予防用量(1日40mg)と高用量(1日40mg)を比較するランダム化試験を設計した。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Milano、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で検査でSARS-CoV-2感染が確認され入院したオールカマー患者
除外基準:
- 集中治療室に直接入院した患者。
- 推定クレアチニンクリアランス <15 ml/分/1.73m2;
- 事前の適応症として抗凝固薬の投与が必要な患者。
- 他の臨床試験に参加している参加者。
- 治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する、その他の重大な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エノキサパリン 40 mg 皮下経口投与
エノキサパリン 40 mg 皮下経口投与の効果
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皮下エノキサパリン
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アクティブコンパレータ:エノキサパリン 40 mg 皮下 1 日 2 回
エノキサパリン 40 mg 皮下 1 日 2 回の効果
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皮下エノキサパリン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像検査による静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠:30日
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連続圧迫超音波検査によって診断される深部静脈血栓症イベントおよびコンピューター断層撮影スキャンによって診断される肺塞栓症イベント
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の重大な合併症
時間枠:30日
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死亡、静脈血栓塞栓症、人工呼吸器の使用、脳卒中、急性心筋梗塞、集中治療室への入院
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30日
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深部静脈血栓症イベントの数
時間枠:30日
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連続圧迫超音波検査により診断される深部静脈血栓症イベント
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30日
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臓器不全の逐次評価
時間枠:30日
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2 つのグループ間の最大逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの比較。 SOFA スコアの範囲は 0 ~ 24 です。 SOFA スコアが高いほど、死亡または集中治療室滞在期間の延長のリスクが高くなります。 |
30日
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C反応性タンパク質
時間枠:30日
|
2 つのグループ間の C 反応性タンパク質レベルを基準上限値 [URL]) を上回る % として比較します。
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30日
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インターロイキン-6
時間枠:30日
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2 つのグループ間でインターロイキン 6 レベルを基準上限値 [URL] を上回る % として比較します。
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30日
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Dダイマー
時間枠:30日
|
D-ダイマーでは、2 つのグループ間のレベルを上限基準値 [URL]) を上回る % として比較します。
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30日
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hs-トロポニンレベル
時間枠:30日
|
2 つのグループ間の hs-トロポニン レベルを基準上限値 [URL] を上回る % として比較します。
|
30日
|
急性呼吸促拍症候群
時間枠:30日
|
2つのグループ間でSARS-CoV-2関連の急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の発生率を比較する。
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30日
|
入院
時間枠:30日
|
2 つのグループ間の入院期間を比較します。
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30日
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右心室機能
時間枠:30日
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可能な場合は常に、入院時と経過観察時の経胸壁心エコー検査または CT での右心室機能の測定値を比較するため
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30日
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肺塞栓症イベントの数
時間枠:30日
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コンピューター断層撮影スキャンによって診断される肺塞栓症イベント
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Levi M, Thachil J, Iba T, Levy JH. Coagulation abnormalities and thrombosis in patients with COVID-19. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e438-e440. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30145-9. Epub 2020 May 11. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月14日
一次修了 (実際)
2021年5月25日
研究の完了 (実際)
2021年5月25日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-001708-41
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録