Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee doses enoxaparine voor tromboprofylaxe bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten (X-Covid 19)

7 juni 2021 bijgewerkt door: Niguarda Hospital

Enoxaparine voor tromboprofylaxe bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten: vergelijking van 40 mg o.d. Versus 40 mg tweemaal daags Een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een hogere dosis laagmoleculaire heparine (enoxaparine 40 mg tweemaal daags) superieur is aan de standaard profylaxedosis (enoxaparine 40 mg eenmaal daags) bij het verminderen van trombo-embolische voorvallen bij COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirusziekte-19 (COVID-19), die wordt veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie, lopen blijkbaar een hoog risico op veneuze trombo-embolie (VTE), als gevolg van activering van het hemostatische systeem dat, in de meest ernstige gevallen, kan ook in verband worden gebracht met de vorming van microtrombi en klinisch relevante gedissemineerde intravasculaire coagulatie. Er is bezorgdheid geuit over de werkzaamheid van tromboprofylaxe met standaarddoses laagmoleculairgewichtheparine (LMWH). Daarom wordt in sommige ziekenhuizen LMWH gebruikt in hogere doses dan aanbevolen voor tromboseprofylaxe, hoewel er nog geen bewijs is voor een hogere werkzaamheid van hoge doses in vergelijking met standaard profylactische doses. Deze praktijk kan net zo goed het risico op ernstige bloedingen vergroten. De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde studie waarin de standaard profylactische dosis subcutaan enoxaparine (40 mg eenmaal daags) werd vergeleken met een hogere dosis (40 mg tweemaal daags) met als doel te testen of hooggedoseerde tromboprofylaxe effectiever is dan de standaarddosis bij het voorkomen van VTE bij COVID-19-patiënten .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • All-comers patiënten van >=18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die rechtstreeks zijn opgenomen op een intensive care-afdeling;
  • Geschatte creatinineklaring <15 ml/min/1,73 m2;
  • Patiënten die een antistollingsmiddel nodig hebben voor een voorafgaande indicatie;
  • Deelnemers die betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken;
  • Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 40 mg subcutaan enoxaparine o.d.
Effecten van 40 mg subcutaan enoxaparine o.d.
Geneesmiddel: Enoxaparine
Subcutane enoxaparine
Actieve vergelijker: 40 mg subcutaan enoxaparine tweemaal daags
Effecten van 40 mg subcutaan enoxaparine tweemaal daags
Geneesmiddel: Enoxaparine
Subcutane enoxaparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van veneuze trombo-embolie gedetecteerd door beeldvorming
Tijdsspanne: 30 dagen
Voorvallen van diepe veneuze trombose gediagnosticeerd door middel van seriële compressie-echografie en voorvallen van longembolie gediagnosticeerd door computertomografiescan
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In het ziekenhuis grote complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
overlijden, veneuze trombo-embolie, gebruik van mechanische beademing, beroerte, acuut myocardinfarct en opname op de intensive care
30 dagen
Aantal voorvallen van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
Voorvallen van diepe veneuze trombose gediagnosticeerd door seriële compressie-echografie
30 dagen
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
Tijdsspanne: 30 dagen

Maximale sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) scorevergelijking tussen de twee groepen.

De SOFA-score varieert van 0 tot 24. Een hogere SOFA-score wordt in verband gebracht met een groter risico op overlijden of langdurig verblijf op de intensive care.
30 dagen
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 30 dagen
Om C-reactieve proteïneniveaus als % boven de bovenste referentielimiet [URL]) tussen de twee groepen te vergelijken.
30 dagen
Interleukine-6
Tijdsspanne: 30 dagen
Om interleukine-6-spiegels te vergelijken als % boven de bovenste referentielimiet [URL]) tussen de twee groepen.
30 dagen
D-dimeer
Tijdsspanne: 30 dagen
Om D-dimeer niveaus als % boven de bovenste referentielimiet [URL]) tussen de twee groepen te vergelijken.
30 dagen
hs-troponine niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen
Om hs-troponineniveaus als % boven de bovenste referentielimiet [URL]) tussen de twee groepen te vergelijken.
30 dagen
Acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de incidentie van SARS-CoV-2-gerelateerd Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) tussen de twee groepen te vergelijken.
30 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen te vergelijken.
30 dagen
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
Om metingen van de rechterventrikelfunctie te vergelijken bij trans-thoracale echocardiografie of CT tussen opname en follow-up, indien beschikbaar
30 dagen
Aantal longemboliegebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Longembolie-gebeurtenissen gediagnosticeerd door computertomografiescan
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Niguarda Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-001708-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren