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Confronto di due dosi di enoxaparina per la tromboprofilassi nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 (X-Covid 19)

7 giugno 2021 aggiornato da: Niguarda Hospital

Enoxaparina per la tromboprofilassi nei pazienti ospedalizzati con COVID-19: confronto tra 40 mg o.d. Rispetto a 40 mg b.i.d. Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se una dose più elevata di eparina a basso peso molecolare (enoxaparina 40 mg b.i.d.) è superiore alla dose profilattica standard (enoxaparina 40 mg o.d.) nel ridurre gli eventi tromboembolici nei pazienti COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus-19 (COVID-19), causata dall'infezione da SARS-CoV-2, è apparentemente ad alto rischio di tromboembolia venosa (TEV), come conseguenza dell'attivazione del sistema emostatico che, nei casi più gravi, può anche essere associato alla formazione di microtrombi e alla coagulazione intravascolare disseminata clinicamente rilevante. Sono state sollevate preoccupazioni circa l'efficacia della tromboprofilassi con dosi standard di eparina a basso peso molecolare (LMWH). Pertanto, in alcuni ospedali vengono utilizzate EBPM a dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate per la tromboprofilassi, sebbene non esistano ancora prove di una maggiore efficacia di dosi elevate rispetto alle dosi profilattiche standard. Questa pratica potrebbe anche aumentare il rischio di sanguinamento maggiore. I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato che confronta la dose profilattica standard di enoxaparina sottocutanea (40 mg o.d.) con una dose più elevata (40 mg b.i.d) con l'obiettivo di verificare se la tromboprofilassi ad alte dosi sia più efficace della dose standard nella prevenzione del TEV nei pazienti con COVID-19 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età >=18 anni e ricoverati in ospedale con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati direttamente in un'unità di terapia intensiva;
  • Clearance stimata della creatinina <15 ml/min/1,73 m2;
  • Pazienti che necessitano di anticoagulanti per indicazione preventiva;
  • Partecipanti coinvolti in altri studi clinici;
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 40 mg di enoxaparina sottocutanea o.d.
Effetti di 40 mg di enoxaparina sottocutanea o.d.
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina sottocutanea
Comparatore attivo: 40 mg di enoxaparina sottocutanea b.i.d
Effetti di 40 mg di enoxaparina sottocutanea b.i.d
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tromboembolia venosa rilevata mediante imaging
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi di trombosi venosa profonda diagnosticati mediante ecografia a compressione seriale ed eventi di embolia polmonare diagnosticati mediante tomografia computerizzata
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In ospedale complicanze maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
morte, tromboembolia venosa, uso di ventilazione meccanica, ictus, infarto miocardico acuto e ricovero in terapia intensiva
30 giorni
Numero di eventi di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi di trombosi venosa profonda diagnosticati mediante ultrasonografia a compressione seriale
30 giorni
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 30 giorni

Confronto del punteggio massimo di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) tra i due gruppi.

Il punteggio SOFA va da 0 a 24. Un punteggio SOFA più alto è associato a un maggior rischio di morte o a una permanenza prolungata in unità di terapia intensiva.
30 giorni
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare i livelli di proteina C-reattiva come % al di sopra del limite di riferimento superiore [URL]) tra i due gruppi.
30 giorni
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare i livelli di interleuchina-6 come % al di sopra del limite di riferimento superiore [URL]) tra i due gruppi.
30 giorni
D-dimero
Lasso di tempo: 30 giorni
Al D-dimero confrontare i livelli come % al di sopra del limite di riferimento superiore [URL]) tra i due gruppi.
30 giorni
livelli di hs-troponina
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare i livelli di hs-troponina come % al di sopra del limite di riferimento superiore [URL]) tra i due gruppi.
30 giorni
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Per confrontare l'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlata a SARS-CoV-2 tra i due gruppi.
30 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Per confrontare la durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi.
30 giorni
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare le misure della funzione ventricolare destra all'ecocardiografia transtoracica o alla TC tra il ricovero e il follow-up, se disponibile
30 giorni
Numero di eventi di embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi di embolia polmonare diagnosticati mediante tomografia computerizzata
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niguarda Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-001708-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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