Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden enoksapariiniannoksen vertailu tromboosien ennaltaehkäisyyn sairaalahoidetuilla COVID-19-potilailla (X-Covid 19)

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Niguarda Hospital

Enoksapariini tromboosien ehkäisyyn sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille: 40 mg:n o.d vertailu Vs. 40 mg b.i.d. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suurempi annos pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia (enoksapariinia 40 mg b.i.d.) parempi kuin tavanomainen profylaksiannos (enoksapariini 40 mg o.d.) vähentämään tromboembolisia tapahtumia COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustauti-19 (COVID-19), jonka aiheuttaa SARS-CoV-2-infektio, on ilmeisesti suuressa riskissä saada laskimotromboembolia (VTE), mikä johtuu hemostaattisen järjestelmän aktivoitumisesta, mikä vaikeimmissa tapauksissa voi myös liittyä mikrotrombien muodostumiseen ja kliinisesti merkitykselliseen disseminoituun intravaskulaariseen koagulaatioon. Huolenaiheet matalamolekyylipainoisen hepariinin (LMWH) standardiannoksilla tarkoitetun tromboprofylaksin tehokkuudesta on heränneet. Siksi joissakin sairaaloissa käytetään LMWH:ta suurempina annoksina kuin tromboprofylaksiaan suositeltuja annoksia, vaikka ei ole vielä näyttöä suurten annosten tehokkaammasta tehosta tavallisiin profylaktisiin annoksiin verrattuna. Tämä käytäntö saattaa myös lisätä suuren verenvuodon riskiä. Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrattiin tavallista ennaltaehkäisevää subkutaanista enoksapariiniannosta (40 mg o.d.) korkeampaan annokseen (40 mg b.i.d) tavoitteenaan testata, onko suuriannoksinen tromboemboliaa tehokkaampi kuin standardi annos laskimotromboembolian ehkäisyssä COVID-19-potilailla. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki saapuvat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on viety sairaalaan laboratoriossa varmistetun SARS-CoV-2-infektion vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu suoraan teho-osastolle;
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min/1,73m2;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttia ennakkoon;
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat;
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 40 mg ihonalaista enoksapariinia o.d.
Ihonalaisen enoksapariinin 40 mg:n vaikutukset o.d.
Lääke: Enoksapariini
Ihonalainen enoksapariini
Active Comparator: 40 mg ihonalaista enoksapariinia b.i.d
Ihonalaisen enoksapariinin 40 mg:n vaikutukset b.i.d
Lääke: Enoksapariini
Ihonalainen enoksapariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus kuvantamisella
Aikaikkuna: 30 päivää
Kompressioultraäänitutkimuksella diagnosoidut syvälaskimotromboositapahtumat ja tietokonetomografialla diagnosoidut keuhkoemboliatapahtumat
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
kuolema, laskimotromboembolia, mekaanisen ventilaation käyttö, aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti ja tehohoitoon pääsy
30 päivää
Syvien laskimotromboositapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Sarjakompressioultraäänitutkimuksella diagnosoidut syvän laskimotromboositapahtumat
30 päivää
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää

Suurin peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteiden vertailu kahden ryhmän välillä.

SOFA-pisteet vaihtelevat 0-24. Korkeampi SOFA-pistemäärä liittyy suurempaan kuolemanriskiin tai pitkittyneeseen tehohoitoyksikössä oleskeluun.
30 päivää
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaile C-reaktiivisen proteiinin tasoja prosentteina yläreferenssirajan yläpuolella [URL]) näiden kahden ryhmän välillä.
30 päivää
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 30 päivää
Interleukiini-6-tasojen vertaaminen prosentteina ylärajan yläpuolella [URL]) näiden kahden ryhmän välillä.
30 päivää
D-dimeeri
Aikaikkuna: 30 päivää
D-dimeeriin vertaa tasoja prosentteina ylärajan [URL] yläpuolella kahden ryhmän välillä.
30 päivää
hs-troponiinitasot
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa hs-troponiinitasoja prosentteina ylärajan yläpuolella [URL]) näiden kahden ryhmän välillä.
30 päivää
Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertailla SARS-CoV-2:een liittyvän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ilmaantuvuutta näiden kahden ryhmän välillä.
30 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon pituuden vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
30 päivää
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa oikean kammion toiminnan mittauksia rintakehän kaikukardiografiassa tai TT:ssä vastaanoton ja seurannan välillä, aina kun mahdollista
30 päivää
Keuhkoemboliatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tietokonetomografialla diagnosoidut keuhkoemboliatapahtumat
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Niguarda Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-001708-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa