Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to doser enoksaparin for tromboprofylakse hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter (X-Covid 19)

7. juni 2021 oppdatert av: Niguarda Hospital

Enoksaparin for tromboprofylakse hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter: Sammenligning av 40 mg o.d. Versus 40 mg b.i.d. En randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å bestemme om en høyere dose lavmolekylært heparin (enoksaparin 40 mg b.i.d.) er overlegen enn standard profylaksedose (enoksaparin 40 mg o.d.) når det gjelder å redusere tromboemboliske hendelser hos COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronavirussykdom-19 (COVID-19), som er forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon, har tilsynelatende høy risiko for venøs tromboemboli (VTE), som en konsekvens av aktivering av det hemostatiske systemet, som i de mest alvorlige tilfellene, kan også være assosiert med dannelse av mikrotrombi og klinisk relevant disseminert intravaskulær koagulasjon. Bekymringer om effekten av tromboprofylakse med standarddoser av lavmolekylært heparin (LMWH) har blitt reist. Derfor brukes LMWH ved høyere doser enn de som er anbefalt for tromboprofylakse på noen sykehus, selv om det ennå ikke finnes bevis for høyere effekt av høye doser sammenlignet med standard profylaktiske doser. Denne praksisen kan like gjerne øke risikoen for store blødninger. Etterforskerne utformet en randomisert studie som sammenlignet standard profylaktisk dose av subkutan enoksaparin (40 mg o.d.) med høyere dose (40 mg b.i.d) med sikte på å teste om høydose tromboprofylakse er mer effektiv enn standard dose for å forebygge VTE hos COVID-19-pasienter .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen >=18 år og innlagt på sykehus med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt direkte på en intensivavdeling;
  • Estimert kreatininclearance <15 ml/min/1,73m2;
  • Pasienter som trenger antikoagulant for tidligere indikasjon;
  • Deltakere involvert i andre kliniske studier;
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 40 mg subkutant enoksaparin o.d.
Effekter av 40 mg subkutan enoksaparin o.d.
Legemiddel: Enoksaparin
Subkutant enoksaparin
Aktiv komparator: 40 mg subkutant enoksaparin b.i.d
Effekter av 40 mg subkutant enoksaparin b.i.d
Legemiddel: Enoksaparin
Subkutant enoksaparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av venøs tromboembolisme oppdaget ved bildediagnostikk
Tidsramme: 30 dager
Dyp venetrombosehendelser diagnostisert ved seriell kompresjonsultralyd og lungeemboli-hendelser diagnostisert ved computertomografi
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På sykehus store komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
død, venøs tromboemboli, bruk av mekanisk ventilasjon, hjerneslag, akutt hjerteinfarkt og innleggelse til intensivavdeling
30 dager
Antall dype venetrombosehendelser
Tidsramme: 30 dager
Dyp venetrombosehendelser diagnostisert ved seriell kompresjonsultralyd
30 dager
Sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: 30 dager

Sammenligning av maksimal sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum mellom de to gruppene.

SOFA-poengsummen varierer fra 0 til 24. Høyere SOFA-skår er assosiert med større risiko for død eller forlenget opphold på intensivavdelingen.
30 dager
C-reaktivt protein
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne C-reaktive proteinnivåer som % over den øvre referansegrensen [URL]) blant de to gruppene.
30 dager
Interleukin-6
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne interleukin-6-nivåer som % over den øvre referansegrensen [URL]) blant de to gruppene.
30 dager
D-dimer
Tidsramme: 30 dager
For å D-dimer sammenligne nivåer som % over den øvre referansegrensen [URL]) blant de to gruppene.
30 dager
hs-troponin nivåer
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne hs-troponinnivåer som % over den øvre referansegrensen [URL]) blant de to gruppene.
30 dager
Akutt lungesviktsyndrom
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne forekomsten av SARS-CoV-2-relatert akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) mellom de to gruppene.
30 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne lengden på sykehusopphold mellom de to gruppene.
30 dager
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne mål på høyre ventrikkelfunksjon ved trans-thorax ekkokardiografi eller CT mellom innleggelse og oppfølging, når tilgjengelig
30 dager
Antall hendelser med lungeemboli
Tidsramme: 30 dager
Lungeemboli-hendelser diagnostisert ved computertomografi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Niguarda Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-001708-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere