Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to doser af enoxaparin til tromboprofylakse hos indlagte COVID-19-patienter (X-Covid 19)

7. juni 2021 opdateret af: Niguarda Hospital

Enoxaparin til tromboprofylakse hos indlagte COVID-19-patienter: Sammenligning af 40 mg o.d. Versus 40 mg b.i.d. Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en højere dosis af lavmolekylært heparin (enoxaparin 40 mg b.i.d.) er bedre end standard profylakse-dosis (enoxaparin 40 mg o.d.) til at reducere tromboemboliske hændelser hos COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus disease-19 (COVID-19), som er forårsaget af SARS-CoV-2-infektion, har tilsyneladende høj risiko for venøs tromboemboli (VTE), som følge af aktivering af det hæmostatiske system, som i de mest alvorlige tilfælde, kan også være forbundet med dannelsen af ​​mikrotrombi og klinisk relevant dissemineret intravaskulær koagulation. Bekymringer om effektiviteten af ​​tromboprofylakse med standarddoser af lavmolekylært heparin (LMWH) er blevet rejst. Derfor anvendes LMWH i højere doser end dem, der anbefales til tromboprofylakse, på nogle hospitaler, selvom der endnu ikke findes beviser for højere effektivitet af høje doser sammenlignet med standard profylaktiske doser. Denne praksis kan lige så godt øge risikoen for større blødninger. Efterforskerne designede et randomiseret forsøg, der sammenlignede standard profylaktisk dosis af subkutan enoxaparin (40 mg o.d.) med højere dosis (40 mg b.i.d.) med det formål at teste, om højdosis tromboprofylakse er mere effektiv end standarddosis til at forebygge VTE hos COVID-19-patienter .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • All-comers patienter i alderen >=18 år og indlagt på hospitalet med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2 infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt direkte på en intensivafdeling;
  • Estimeret kreatininclearance <15 ml/min/1,73m2;
  • Patienter, der har brug for antikoagulantia til forudgående indikation;
  • Deltagere involveret i andre kliniske forsøg;
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 40 mg subkutan enoxaparin o.d.
Virkninger af 40 mg subkutan enoxaparin o.d.
Medicin: Enoxaparin
Subkutan enoxaparin
Aktiv komparator: 40 mg subkutant enoxaparin b.i.d
Virkninger af 40 mg subkutan enoxaparin b.i.d
Medicin: Enoxaparin
Subkutan enoxaparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af venøs tromboembolisme påvist ved billeddiagnostik
Tidsramme: 30 dage
Dyb venetrombose hændelser diagnosticeret ved seriel kompression ultralyd og lungeemboli hændelser diagnosticeret ved computertomografi scanning
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På hospitalet store komplikationer
Tidsramme: 30 dage
død, venøs tromboemboli, brug af mekanisk ventilation, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt og indlæggelse på intensivafdeling
30 dage
Antal dyb venetrombosehændelser
Tidsramme: 30 dage
Dyb venøs trombose hændelser diagnosticeret ved seriel kompressionsultralyd
30 dage
Sekventiel organsvigt vurdering
Tidsramme: 30 dage

Maksimal sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score sammenligning mellem de to grupper.

SOFA-score varierer fra 0 til 24. Højere SOFA-score er forbundet med en større risiko for død eller forlænget intensivafdelingsophold.
30 dage
C-reaktivt protein
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne C-reaktive proteinniveauer som % over den øvre referencegrænse [URL]) blandt de to grupper.
30 dage
Interleukin-6
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne interleukin-6 niveauer som % over den øvre referencegrænse [URL]) blandt de to grupper.
30 dage
D-dimer
Tidsramme: 30 dage
Til D-dimer sammenlignes niveauer som % over den øvre referencegrænse [URL]) blandt de to grupper.
30 dage
hs-troponin niveauer
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne hs-troponin-niveauer som % over den øvre referencegrænse [URL]) blandt de to grupper.
30 dage
Acute respiratory distress syndrom
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne forekomsten af ​​SARS-CoV-2-relateret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) mellem de to grupper.
30 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne længden af ​​hospitalsophold mellem de to grupper.
30 dage
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne mål for højre ventrikelfunktion ved trans-thorax ekkokardiografi eller CT mellem indlæggelse og opfølgning, når det er muligt
30 dage
Antal hændelser med lungeemboli
Tidsramme: 30 dage
Lungeemboli-hændelser diagnosticeret ved computertomografiskanning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niguarda Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-001708-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner