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Comparación de dos dosis de enoxaparina para tromboprofilaxis en pacientes hospitalizados con COVID-19 (X-Covid 19)

7 de junio de 2021 actualizado por: Niguarda Hospital

Enoxaparina para tromboprofilaxis en pacientes hospitalizados con COVID-19: comparación de 40 mg o.d. Versus 40 mg b.i.d. Un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si una dosis más alta de heparina de bajo peso molecular (enoxaparina 40 mg dos veces al día) es superior a la dosis de profilaxis estándar (enoxaparina 40 mg una vez al día) para reducir los eventos tromboembólicos en pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19), que es causada por la infección por SARS-CoV-2, aparentemente tienen un alto riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), como consecuencia de la activación del sistema hemostático que, en los casos más graves, también puede estar asociado con la formación de microtrombos y coagulación intravascular diseminada clínicamente relevante. Se han planteado preocupaciones sobre la eficacia de la tromboprofilaxis con dosis estándar de heparina de bajo peso molecular (HBPM). Por lo tanto, en algunos hospitales se utiliza HBPM a dosis más altas que las recomendadas para la tromboprofilaxis, aunque todavía no existe evidencia de una mayor eficacia de las dosis altas en comparación con las dosis profilácticas estándar. Esta práctica también podría aumentar el riesgo de sangrado mayor. Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado que comparó la dosis profiláctica estándar de enoxaparina subcutánea (40 mg una vez al día) con una dosis más alta (40 mg dos veces al día) con el objetivo de evaluar si la tromboprofilaxis en dosis alta es más eficaz que la dosis estándar para prevenir el TEV en pacientes con COVID-19. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de edad > = 18 años e ingresados ​​en el hospital con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ingresados ​​directamente en una unidad de cuidados intensivos;
  • Aclaramiento de creatinina estimado <15 ml/min/1,73 m2;
  • Pacientes que necesiten anticoagulante por indicación previa;
  • Participantes involucrados en otros ensayos clínicos;
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 40 mg de enoxaparina subcutánea o.d.
Efectos de 40 mg de enoxaparina subcutánea o.d.
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina subcutánea
Comparador activo: 40 mg de enoxaparina subcutánea dos veces al día
Efectos de 40 mg de enoxaparina subcutánea dos veces al día
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de tromboembolismo venoso detectado por imagen
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos de trombosis venosa profunda diagnosticados mediante ecografía de compresión seriada y eventos de embolia pulmonar diagnosticados mediante tomografía computarizada
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
muerte, tromboembolismo venoso, uso de ventilación mecánica, ictus, infarto agudo de miocardio e ingreso en cuidados intensivos
30 dias
Número de eventos de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos de trombosis venosa profunda diagnosticados mediante ultrasonografía de compresión seriada
30 dias
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 30 dias

Comparación de la puntuación máxima de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) entre los dos grupos.

La puntuación SOFA varía de 0 a 24. Una puntuación SOFA más alta se asocia con un mayor riesgo de muerte o de estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos.
30 dias
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar los niveles de proteína C reactiva como % por encima del límite de referencia superior [URL]) entre los dos grupos.
30 dias
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar los niveles de interleucina-6 como % por encima del límite de referencia superior [URL]) entre los dos grupos.
30 dias
Dímero D
Periodo de tiempo: 30 dias
Para comparar los niveles de dímero D como % por encima del límite de referencia superior [URL]) entre los dos grupos.
30 dias
niveles de hs-troponina
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar los niveles de troponina hs como % por encima del límite de referencia superior [URL]) entre los dos grupos.
30 dias
Síndrome de distrés respiratorio agudo
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar la incidencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) relacionado con el SARS-CoV-2 entre los dos grupos.
30 dias
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar la duración de la estancia hospitalaria entre los dos grupos.
30 dias
Función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar las medidas de la función ventricular derecha en la ecocardiografía transtorácica o la TC entre el ingreso y el seguimiento, siempre que estén disponibles
30 dias
Número de eventos de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos de embolia pulmonar diagnosticados por tomografía computarizada
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Niguarda Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-001708-41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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