- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04368455
예방 접종 권장에 대한 가상 몰입 커뮤니케이션 교육
예방 접종 권장에 대한 가상 몰입형 커뮤니케이션 교육을 통한 HPV 예방 접종률 증가: VICTORI의 효능 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
인간 유두종 바이러스(HPV) 백신이 특정 항문 생식기 암을 예방하는 데 효과적이라는 강력한 증거에도 불구하고 미국에서 청소년기 여성의 65%와 남성의 56%만이 이 시리즈를 시작했으며 소녀의 43%와 소년의 31%만이 완료했습니다. 이 비율은 Healthy People 2020의 청소년 대상 80% 보장 목표에 미치지 못합니다. 연구에 따르면 자녀에게 HPV 백신을 접종하기로 한 부모의 결정에 대한 주요 예측 변수는 임상의의 강력한 권장 사항입니다. 그러나 증거에 따르면 연령 적격 청소년의 많은 부모는 HPV 백신 권장 사항을 받지 않거나 임상의로부터 약한 권장 사항을 받고 있습니다.이전 HPV 백신 접종률을 높이는 것을 목표로 하는 개입은 실천 내 개입의 범위와 채택으로 인해 부분적으로 다양한 영향을 미쳤습니다. 또한 성공적인 개입의 확산은 확장 가능한 디자인의 부족으로 인해 제한되었습니다. 따라서 교육 구성 요소를 표준화하고 HPV 백신 비율을 지속적으로 개선하는 확장 가능한 모델을 개발하여 이 제한을 해결할 것입니다. 시뮬레이션 기반 의학 교육(SBME)은 임상 교육의 필수 구성 요소가 되었으며, 기존 교육 방법에 비해 광범위한 의료 기술 교육에 탁월한 효과를 보여줍니다. SBME의 한 유형인 몰입형 가상 현실(VR)은 사용자가 아바타라고 하는 그래픽 캐릭터와 상호 작용하는 3차원 컴퓨터 생성 환경입니다. VR 내에서 퍼실리테이터는 특정 행동 목표에 따라 시나리오를 설계하고 교육 요구에 따라 환경과 아바타를 만들 수 있습니다. 이 기술은 Ericsson의 전문 지식 이론에서 파생된 기술 개발에 대한 개인적이고 목표 지향적인 접근 방식인 신중한 연습을 용이하게 합니다. 2015년에 실시한 예비 연구에서 우리는 HPV 백신에 대한 자체 주도 응용 프로그램(앱) 기반 커리큘럼과 몰입형 VR 시뮬레이션으로 구성된 인플루엔자 백신 주저 문제를 해결하기 위해 레지던트 의사를 위한 개입을 개발했습니다. 인플루엔자 백신 거부 비율이 현저히 낮아졌습니다.26 이러한 유망한 예비 결과를 바탕으로 HPV 백신 상담에 초점을 맞춘 VR 시뮬레이션을 개발했습니다.
목적:
우리의 접근 방식은 임상의 사이에서 HPV 백신 권장 사항의 강도와 일관성을 높이기 위해 고안된 자기 주도 앱 기반 커리큘럼 및 VR 시뮬레이션을 포함하는 개입인 VICTORI(Virtual Immersive Communication Training on Recommending Immunizations)를 구현하는 것입니다. VICTORI는 행동(사회 인지 이론, 건강 신념 모델 및 계획된 행동 이론) 및 교육 이론(Ericsson의 전문 지식 이론)에 의해 정보를 얻은 프레임워크를 사용하여 구현됩니다. 주요 결과는 청소년 환자들 사이에서 HPV 백신 접종률이 증가하는 것입니다. 우리는 또한 개입이 임상의의 지식, 태도, 인식, 자기효능감 및 권장 사항의 강도를 포함하여 백신 접종률을 변경하는 이론 기반 메커니즘을 평가할 것입니다.
우리의 장기 목표는 청소년의 HPV 백신 접종률을 높여 HPV 관련 암 및 전암 발병률을 줄이는 것입니다. 우리의 단기 목표는 임상의의 HPV 백신 권장 사항의 강도를 강화하고 11~17세 환자의 HPV 백신 비율을 개선하도록 설계된 새로운 VR 개입인 VICTORI의 효능을 평가하는 것입니다. 목표를 달성하기 위해 다음과 같은 구체적인 목표를 달성할 것입니다.
HPV 백신 접종률을 높이는 데 있어 VICTORI의 효능을 평가하는 단일 사이트 개입을 수행합니다. 작업 가설은 다음과 같습니다. 1) 청소년 HPV 백신 접종률은 개입 전 비율과 비교하여 VICTORI 시행 후 크게 증가할 것이며 2) 이러한 증가는 임상의의 보다 긍정적인 태도, 보다 높은 자기효능감 및 보다 강력한 백신 권장 사항에 의해 조정될 것입니다.
행동 양식:
임상의 참가자는 VR 시뮬레이션인 VICTORI에 앞서 자기주도형 앱 기반 커리큘럼을 받게 됩니다. 임상의는 HPV 및 백신에 대한 지식, 인지된 이점, 긍정적인 HPV 백신 태도 및 주관적 규범을 늘리고 백신 권장에 대한 인식된 장벽을 줄이기 위한 교육을 받게 됩니다. 참가자는 독립적으로 VR 시뮬레이션에 참여합니다. VICTORI VR 시뮬레이션 구현 세션은 오디오 및 비디오로 녹화됩니다. VICTORI의 효과는 후속 기간과 함께 연구 설계 전후 반복 측정을 사용하여 평가됩니다. VICTORI를 구현하기 전 6개월 동안 클리닉에서 HPV 백신 시작 및 완료율에 대한 월별 기본 데이터를 수집합니다. 그런 다음 중재 구현 기간과 다음 6개월 동안 매월 HPV 시작 및 완료율을 수집합니다.다음으로, 최대 15-20명의 참가자 그룹으로 간호사 및 의료 보조원을 포함한 직원과 함께 VICTORI를 구현할 것입니다(2단계, 2차 결과). 직원은 HPV 백신 권장에 대한 증거 기반 관행에 대한 5분 비디오를 시청하고 VICTORI VR 시뮬레이션에 참여하는 진행자와 임상의를 관찰한 다음 5분 디브리핑에 참여합니다. 직원은 HPV 백신에 대한 인지된 이점과 장벽, 주관적 규범 및 긍정적인 메시지를 평가하는 간단한 사전 및 사후 설문 조사를 완료합니다. 월별 HPV 백신 접종 시작 및 완료 데이터 6개월을 추가로 수집합니다.
또 다른 클리닉은 en 환경 제어 역할을 할 것입니다. 제어 사이트의 임상 참가자는 자기 주도 앱 기반 커리큘럼을 사용합니다. 참가자는 후속 기간과 함께 연구 설계 전후 반복 측정을 완료합니다. 동일한 연구 기간 동안 다른 1차 진료 클리닉에서 HPV 백신 접종 데이터를 수집하여 대조군으로 사용할 것입니다.
시사점:
주요 결과는 VICTORI 참여 후 레지던트 및 주치의가 보는 HPV 백신 접종 환자의 비율 증가입니다. 의사의 행동 능력, 자기효능감, 인지된 혜택, 인지된 장벽, 인지된 위험, 태도, 주관적 규범 및 권장 사항의 강도뿐만 아니라 직원의 인지된 이점 및 장벽, 주관적 규범 및 긍정적인 메시지를 포함한 추가 2차 결과는 검증된 설문 조사 도구를 통해 평가해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제어 또는 개입 클리닉의 의사(주치의 또는 상주)
- 중재 클리닉의 직원(의료 보조 또는 간호사)
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차진료소
의사 참가자는 자기주도형 앱 기반 커리큘럼을 받게 됩니다.
의사 참가자는 독립적으로 VR 시뮬레이션에 참여하게 됩니다. 다음으로 최대 15-20명의 참가자 그룹으로 간호사 및 의료 보조원을 포함한 직원과 함께 VICTORI를 구현합니다(2단계, 2차 결과).
직원은 HPV 백신 권장에 대한 증거 기반 관행에 대한 5분 비디오를 시청하고 VICTORI VR 시뮬레이션에 참여하는 진행자와 임상의를 관찰한 다음 5분 디브리핑에 참여합니다.
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임상의 사이에서 HPV 백신 권장 사항의 강도와 일관성을 높이기 위해 고안된 자기 주도 앱 기반 커리큘럼 및 가상 현실 시뮬레이션을 포함하는 중재입니다.
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활성 비교기: 컨트롤 일차진료소
의사 참가자는 VR 시뮬레이션을 거치지 않지만 VICTORI의 자기 주도 앱 기반 커리큘럼 구성 요소를 받게 됩니다.
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자기 주도적 앱 기반 커리큘럼을 포함하는 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 백신 접종을 시작한 참가자 비율의 기준선 대비 변화율
기간: 6 개월
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1차 결과는 병원에 내원한 적격 환자들 사이에서 HPV 백신 접종 시작 비율의 VICTORI 전후 대비 백분율 변화였습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 인지한 장벽
기간: 3 개월
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의사는 VICTORI에 참여한 후 HPV 백신 권장에 대한 장벽을 낮춥니다.
4점 척도(최소 점수 =4, 최대 =16)를 사용하여 4개 설문 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 더 많은 장벽이 있음을 나타냅니다.
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3 개월
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의사가 인지한 위험
기간: 3 개월
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의사는 VICTORI에 참여한 후 환자의 HPV 위험이 있습니다.
3점 척도(최소 점수 =5, 최대 =15)를 사용하여 5개 설문 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 환자에게 인지된 위험도가 높다는 것을 나타냅니다.
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3 개월
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HPV 백신에 대한 의사의 태도
기간: 3 개월
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VICTORI 참여 후 HPV 백신에 대한 의사의 태도.
5점 척도(최소 점수=12, 최대=60)를 사용한 12개 설문 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 HPV 백신에 대한 의사의 인식이 더 중요하다는 것을 나타냅니다.
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3 개월
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의사의 HPV 백신 권고 강도
기간: 3 개월
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VICTORI 참여 후 의사의 HPV 백신 권장 강도.
4점 척도(최소 점수=8, 최대=32)를 사용한 8개 설문 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 HPV 백신에 대한 권장 사항이 더 강함을 나타냅니다.
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3 개월
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의사 자기효능감
기간: 3 개월
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VICTORI 참여 후 HPV 백신 추천에 대한 의사의 자기효능감.
5점 척도(최소 점수=2, 최대=10)를 사용하여 5개 설문 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: F. Joseph Real, MD, MEd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosen BL, Bishop JM, Anderson R, Real FJ, Klein MD, Kreps GL. A content analysis of HPV vaccine online continuing medical education purpose statements and learning objectives. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1508-1518. doi: 10.1080/21645515.2019.1587273. Epub 2019 Apr 22.
- Rosen BL, Bishop JM, McDonald SL, Kahn JA, Kreps GL. Quality of Web-Based Educational Interventions for Clinicians on Human Papillomavirus Vaccine: Content and Usability Assessment. JMIR Cancer. 2018 Feb 16;4(1):e3. doi: 10.2196/cancer.9114.
- Rosen BL, Shepard A, Kahn JA. US Health Care Clinicians' Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Human Papillomavirus Vaccination: A Qualitative Systematic Review. Acad Pediatr. 2018 Mar;18(2S):S53-S65. doi: 10.1016/j.acap.2017.10.007.
- Rosen BL, Shew ML, Zimet GD, Ding L, Mullins TLK, Kahn JA. Human Papillomavirus Vaccine Sources of Information and Adolescents' Knowledge and Perceptions. Glob Pediatr Health. 2017 Nov 24;4:2333794X17743405. doi: 10.1177/2333794X17743405. eCollection 2017.
- Real FJ, DeBlasio D, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Mclinden D, Klein MD. Resident perspectives on communication training that utilizes immersive virtual reality. Educ Health (Abingdon). 2017 Sep-Dec;30(3):228-231. doi: 10.4103/efh.EfH_9_17.
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Real FJ, Meisman A, Rosen BL. Usability matters for virtual reality simulations teaching communication. Med Educ. 2020 Nov;54(11):1067-1068. doi: 10.1111/medu.14314. Epub 2020 Sep 10. No abstract available.
- Real FJ, Ollberding NJ, Meisman AR, DeBlasio DJ, Pero MB, Davis D, Cruse B, Klein MD, Kahn JA, Rosen BL. Impact of a Virtual Reality Curriculum on Human Papillomavirus Vaccination: A Pilot Trial. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):865-873. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.003. Epub 2022 Jun 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0829
- 5R21CA238170-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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