- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04368455
Virtuell oppslukende kommunikasjonsopplæring om å anbefale vaksinasjoner
Øke HPV-vaksinasjonsrater gjennom virtuell oppslukende kommunikasjonsopplæring om anbefalte vaksinasjoner: En effektstudie av VICTORI
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Til tross for sterke bevis på at human papillomavirus (HPV)-vaksinen er effektiv for å forhindre visse anogenitale kreftformer, har bare 65 % av unge kvinner og 56 % av menn i USA startet serien, og bare 43 % av jentene og 31 % av guttene har fullført serien. Det. Disse satsene faller under Healthy People 2020s mål om 80 % dekning for ungdom i år. Forskning har vist at den ledende prediktoren for foreldres beslutninger om å vaksinere barnet deres mot HPV er en sterk klinikeranbefaling. Imidlertid tyder bevis på at mange foreldre til aldersberettigede ungdommer ikke mottar HPV-vaksineanbefalinger eller mottar svake anbefalinger fra klinikere. Intervensjoner rettet mot å øke HPV-vaksinasjonsraten har hatt varierende effekter, delvis på grunn av rekkevidde og adopsjon av intervensjonene i praksisene. Utbredelsen av vellykkede intervensjoner har også blitt begrenset av mangel på skalerbare design. Derfor vil vi løse denne begrensningen ved å standardisere treningskomponenten og gå mot å utvikle en skalerbar modell som oversetter til konsekvent forbedrede HPV-vaksinehastigheter. Simuleringsbasert medisinsk utdanning (SBME) har blitt en essensiell komponent i klinisk trening, og viser overlegen effektivitet i å undervise i et bredt spekter av medisinske ferdigheter sammenlignet med konvensjonelle treningsmetoder. Immersive virtual reality (VR), en type SBME, er et tredimensjonalt, datamaskingenerert miljø der brukere samhandler med grafiske karakterer kalt avatarer. Innen VR kan en tilrettelegger designe scenarier basert på spesifikke atferdsmål og skape miljøer og avatarer basert på treningsbehov. Teknologien letter bevisst praksis, en personlig og målrettet tilnærming til kompetanseutvikling hentet fra Ericssons teori om ekspertise. I vår foreløpige studie utført i 2015 utviklet vi en intervensjon for fastboende leger for å ta tak i nøling mot influensavaksine, bestående av en selvstyrt applikasjon (app) basert pensum om HPV-vaksinasjon etterfulgt av oppslukende VR-simuleringer. Fullføring av VR-simuleringer, sammenlignet med kvittering av standard trening, førte til en betydelig lavere andel av influensavaksineavslag.26 Basert på disse lovende foreløpige resultatene utviklet vi VR-simuleringer med fokus på HPV-vaksinerådgivning.
Hensikt:
Vår tilnærming vil være å implementere Virtual Immersive Communication Training on Recommending Immunizations (VICTORI), en intervensjon som inkluderer en selvstyrt appbasert pensum og VR-simuleringer, designet for å øke styrken og konsistensen av HPV-vaksineanbefalinger blant klinikere. VICTORI vil bli implementert ved hjelp av et rammeverk informert av atferdsmessig (sosial kognitiv teori, helsetromodell og teori om planlagt atferd) og pedagogisk teori (Ericssons teori om ekspertise). Det primære resultatet vil være en økning i HPV-vaksineringsfrekvensen blant ungdomspasienter. Vi vil også vurdere teoribaserte mekanismer som gjør at intervensjonen endrer vaksinasjonsrater, inkludert klinikeres kunnskap, holdninger, oppfatninger, egeneffektivitet og anbefalingenes styrke.
Vårt langsiktige mål er å øke HPV-vaksinasjonsraten hos ungdom, noe som vil redusere forekomsten av HPV-assosierte kreftformer og pre-kreftformer. Vårt kortsiktige mål er å evaluere effekten av VICTORI, en ny VR-intervensjon, designet for å styrke styrken til klinikeres HPV-vaksineanbefalinger og forbedre HPV-vaksinefrekvensen blant 11 til 17 år gamle pasienter. For å nå målet vårt vil vi oppnå følgende spesifikke mål:
Gjennomfør en intervensjon på ett sted for å vurdere effekten av VICTORI for å øke HPV-vaksineringsfrekvensen. Arbeidshypotesene er: 1) HPV-vaksinasjonsrater for ungdom vil øke betydelig etter implementering av VICTORI sammenlignet med pre-intervensjonsrater og 2) denne økningen vil bli mediert av klinikeres mer positive holdninger, høyere selveffektivitet og sterkere vaksinanbefalinger.
Metoder:
Klinikerdeltakere vil motta en selvstyrt appbasert læreplan før VR-simuleringen, VICTORI. Klinikere vil få utdanning for å øke kunnskapen om HPV og vaksinen, opplevde fordeler, positive HPV-vaksineholdninger og subjektive normer, samt redusere deres opplevde barrierer for å anbefale vaksinen. Deltakerne vil engasjere seg i VR-simuleringene uavhengig. VICTORI VR-simuleringsimplementeringsøkter vil bli tatt opp med lyd og video. VICTORIs effekt vil bli vurdert ved hjelp av et gjentatt mål pre-post studie design med oppfølgingsperiode. Vi vil samle inn månedlige grunnlinjedata om HPV-vaksinestart og fullføringsrater i klinikken i seks måneder før implementering av VICTORI. Vi vil deretter samle HPV-start- og fullføringsrater månedlig i løpet av intervensjonsimplementeringen og i de påfølgende seks månedene. vi vil implementere VICTORI med ansatte inkludert sykepleiere og medisinske assistenter i grupper på opptil 15-20 deltakere (fase II; sekundært utfall). Personalet vil se en 5-minutters video om evidensbasert praksis for å anbefale HPV-vaksinen og observere en tilrettelegger og kliniker som deltar i VICTORI VR-simuleringene, og deretter delta i en 5-minutters debriefing. Personalet vil fullføre en kort undersøkelse før og umiddelbart etter å vurdere deres oppfattede fordeler og barrierer, subjektive normer og positive meldinger om HPV-vaksinen. Vi vil samle inn ytterligere seks måneder med månedlig HPV-vaksinasjonsinitiering og fullføringsdata.
En annen klinikk vil fungere som en miljøkontroll. Klinikerdeltakere på kontrollstedet vil bruke den selvstyrte appbaserte læreplanen. Deltakerne vil fullføre de gjentatte tiltakene pre-post studiedesign med oppfølgingsperiode. Vi vil samle inn HPV-vaksinasjonsdata fra den andre primærklinikken i samme studieperiode for å tjene som en kontroll.
Implikasjoner:
Det primære resultatet vil være økningen i andelen pasienter som får HPV-vaksinasjon sett av fastboende og behandlende leger etter deltakelse i VICTORI. Ytterligere sekundære utfall, inkludert legers atferdsevne, selveffektivitet, opplevde fordeler, opplevde barrierer, opplevd risiko, holdninger, subjektive normer og styrken til anbefalingene, samt personalets opplevde fordeler og barrierer, subjektive normer og positive meldinger vil vurderes via validerte undersøkelsesinstrumenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege (besøkende eller fastboende) ved kontroll- eller intervensjonsklinikk
- Ansatt (medisinsk assistent eller sykepleier) ved intervensjonsklinikk
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primærklinikk
Legedeltakere vil motta den selvstyrte appbaserte læreplanen.
Legedeltakerne vil engasjere seg i VR-simuleringene uavhengig. Deretter vil vi implementere VICTORI med ansatte inkludert sykepleiere og medisinske assistenter i grupper på opptil 15-20 deltakere (fase II; sekundært utfall).
Personalet vil se en 5-minutters video om evidensbasert praksis for å anbefale HPV-vaksinen og observere en tilrettelegger og kliniker som deltar i VICTORI VR-simuleringene, og deretter delta i en 5-minutters debriefing.
|
En intervensjon som inkluderer en selvstyrt appbasert pensum og simuleringer av virtuell virkelighet, designet for å øke styrken og konsistensen av HPV-vaksineanbefalingene blant klinikere.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll Primærklinikk
Legedeltakere vil motta den selvstyrte appbaserte læreplankomponenten til VICTORI, men vil ikke gjennomgå VR-simuleringene.
|
En intervensjon som inkluderer en selvstyrt appbasert læreplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i prosentandelen av deltakere med HPV-vaksineinitiering
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet var prosentvis endring fra før versus post VICTORI i frekvensen av HPV-vaksineinitiering blant kvalifiserte pasienter som oppsøkte klinikken.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leger oppfattet barrierer
Tidsramme: 3 måneder
|
Leger utjevner barrierer for anbefaling av HPV-vaksinen etter deltakelse i VICTORI.
Summen av 4 undersøkelseselementer ved bruk av en 4-punkts skala (minimumspoeng = 4, maksimum = 16).
En høyere score indikerer flere barrierer.
|
3 måneder
|
|
Leger opplevd risiko
Tidsramme: 3 måneder
|
Leger risikerer HPV for sine pasienter etter deltakelse i VICTORI.
Summen av 5 undersøkelseselementer ved bruk av en 3-punkts skala (minimumscore = 5, maksimum = 15).
En høyere skåre indikerer høyere opplevd risiko for pasienter.
|
3 måneder
|
|
Legers holdninger til HPV-vaksinen
Tidsramme: 3 måneder
|
Legers holdninger til HPV-vaksinen etter deltakelse i VICTORI.
Summen av 12 undersøkelseselementer ved bruk av en 5-punkts skala (minimumspoeng = 12, maksimum = 60).
En høyere poengsum indikerer legens oppfatning av økt betydning for HPV-vaksinen.
|
3 måneder
|
|
Leger Styrke av anbefaling av HPV-vaksinen
Tidsramme: 3 måneder
|
Legers styrke på anbefaling av HPV-vaksinen etter deltakelse i VICTORI.
Summen av 8 undersøkelseselementer ved bruk av en 4-punkts skala (minimumspoeng = 8, maksimum = 32).
En høyere score indikerer sterkere anbefaling av HPV-vaksine.
|
3 måneder
|
|
Legers egeneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Legers self-efficacy for anbefaling av HPV-vaksine etter deltakelse i VICTORI.
Summen av 5 undersøkelseselementer ved bruk av en 5-punkts skala (minimumspoeng = 2, maksimum = 10).
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F. Joseph Real, MD, MEd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosen BL, Bishop JM, Anderson R, Real FJ, Klein MD, Kreps GL. A content analysis of HPV vaccine online continuing medical education purpose statements and learning objectives. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1508-1518. doi: 10.1080/21645515.2019.1587273. Epub 2019 Apr 22.
- Rosen BL, Bishop JM, McDonald SL, Kahn JA, Kreps GL. Quality of Web-Based Educational Interventions for Clinicians on Human Papillomavirus Vaccine: Content and Usability Assessment. JMIR Cancer. 2018 Feb 16;4(1):e3. doi: 10.2196/cancer.9114.
- Rosen BL, Shepard A, Kahn JA. US Health Care Clinicians' Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Human Papillomavirus Vaccination: A Qualitative Systematic Review. Acad Pediatr. 2018 Mar;18(2S):S53-S65. doi: 10.1016/j.acap.2017.10.007.
- Rosen BL, Shew ML, Zimet GD, Ding L, Mullins TLK, Kahn JA. Human Papillomavirus Vaccine Sources of Information and Adolescents' Knowledge and Perceptions. Glob Pediatr Health. 2017 Nov 24;4:2333794X17743405. doi: 10.1177/2333794X17743405. eCollection 2017.
- Real FJ, DeBlasio D, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Mclinden D, Klein MD. Resident perspectives on communication training that utilizes immersive virtual reality. Educ Health (Abingdon). 2017 Sep-Dec;30(3):228-231. doi: 10.4103/efh.EfH_9_17.
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Real FJ, Meisman A, Rosen BL. Usability matters for virtual reality simulations teaching communication. Med Educ. 2020 Nov;54(11):1067-1068. doi: 10.1111/medu.14314. Epub 2020 Sep 10. No abstract available.
- Real FJ, Ollberding NJ, Meisman AR, DeBlasio DJ, Pero MB, Davis D, Cruse B, Klein MD, Kahn JA, Rosen BL. Impact of a Virtual Reality Curriculum on Human Papillomavirus Vaccination: A Pilot Trial. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):865-873. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.003. Epub 2022 Jun 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0829
- 5R21CA238170-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .