- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04368455
Тренинг виртуального иммерсивного общения по рекомендации вакцинации
Повышение уровня вакцинации против ВПЧ с помощью виртуального иммерсивного коммуникативного тренинга по рекомендации вакцинации: исследование эффективности VICTORI
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Несмотря на убедительные доказательства того, что вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) эффективна для предотвращения некоторых аногенитальных видов рака, только 65% девочек-подростков и 56% мужчин в США начали вакцинацию, и только 43% девочек и 31% мальчиков завершили вакцинацию. это. Эти показатели не соответствуют цели Healthy People 2020 по охвату 80% подростков. Исследования показали, что основным предиктором решения родителей вакцинировать своего ребенка против ВПЧ является сильная рекомендация врача. Однако данные свидетельствуют о том, что многие родители соответствующих возрасту подростков не получают рекомендаций по вакцинации против ВПЧ или получают слабые рекомендации от врачей. Вмешательства, направленные на повышение уровня вакцинации против ВПЧ, имели различные эффекты, отчасти из-за охвата и внедрения вмешательств в практике. Кроме того, распространение успешных вмешательств было ограничено отсутствием масштабируемого дизайна. Таким образом, мы решим это ограничение, стандартизировав обучающий компонент и двигаясь к разработке масштабируемой модели, которая приводит к постоянному повышению показателей вакцинации против ВПЧ. Медицинское образование на основе моделирования (SBME) стало важным компонентом клинической подготовки, демонстрируя более высокую эффективность в обучении широкому спектру медицинских навыков по сравнению с традиционными методами обучения. Иммерсивная виртуальная реальность (VR), один из типов SBME, представляет собой трехмерную компьютерную среду, в которой пользователи взаимодействуют с графическими персонажами, называемыми аватарами. В виртуальной реальности фасилитатор может разрабатывать сценарии на основе конкретных поведенческих задач и создавать среду и аватары в зависимости от потребностей в обучении. Эта технология способствует осознанной практике, личному и целенаправленному подходу к развитию навыков, основанному на теории Эрикссон об опыте. В нашем предварительном исследовании, проведенном в 2015 году, мы разработали интервенцию для врачей-резидентов, направленную на преодоление сомнений в отношении вакцинации против гриппа, состоящую из самоуправляемого учебного плана по вакцинации против ВПЧ на основе приложения (приложения), за которым следует иммерсивное моделирование виртуальной реальности. Завершение моделирования виртуальной реальности по сравнению с получением стандартного обучения, привело к значительно более низкому уровню отказов от вакцины против гриппа.26 Основываясь на этих многообещающих предварительных результатах, мы разработали виртуальную симуляцию, ориентированную на консультирование по вакцинам против ВПЧ.
Цель:
Наш подход будет заключаться в реализации виртуального иммерсивного коммуникативного тренинга по рекомендации вакцинации (VICTORI), вмешательства, которое включает в себя самоуправляемую учебную программу на основе приложений и симуляции виртуальной реальности, предназначенные для повышения силы и последовательности рекомендаций вакцины против ВПЧ среди клиницистов. VICTORI будет реализован с использованием структуры, основанной на поведенческой (социально-когнитивная теория, модель убеждений в отношении здоровья и теория запланированного поведения) и образовательной теории (теория Эрикссона об экспертизе). Первичным результатом будет увеличение числа вакцинированных против ВПЧ среди пациентов-подростков. Мы также оценим основанные на теории механизмы, с помощью которых вмешательство изменяет показатели вакцинации, включая знания клиницистов, отношение, восприятие, самоэффективность и силу рекомендаций.
Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы повысить уровень вакцинации против ВПЧ среди подростков, что снизит уровень заболеваемости раком и предраковыми состояниями, связанными с ВПЧ. Наша краткосрочная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность VICTORI, новой VR-интервенции, предназначенной для усиления рекомендаций врачей по вакцинации против ВПЧ и повышения показателей вакцинации против ВПЧ среди пациентов в возрасте от 11 до 17 лет. Для достижения нашей цели мы достигнем следующей конкретной цели:
Проведите одноцентровое вмешательство, чтобы оценить эффективность VICTORI в повышении уровня вакцинации против ВПЧ. Рабочие гипотезы таковы: 1) показатели вакцинации подростков против ВПЧ значительно возрастут после внедрения VICTORI по сравнению с показателями до вмешательства и 2) это увеличение будет опосредовано более позитивным отношением клиницистов, более высокой самоэффективностью и более строгими рекомендациями по вакцинам.
Методы:
Участники-клиницисты получат самостоятельную учебную программу на основе приложения перед симуляцией виртуальной реальности VICTORI. Клиницисты получат образование, чтобы расширить свои знания о ВПЧ и вакцине, предполагаемых преимуществах, положительном отношении к вакцине против ВПЧ и субъективных нормах, а также уменьшить свои предполагаемые барьеры для рекомендации вакцины. Участники будут участвовать в симуляциях виртуальной реальности самостоятельно. Сеансы внедрения симуляции VICTORI VR будут записываться на аудио и видео. Эффект VICTORI будет оцениваться с использованием дизайна повторных измерений до и после исследования с последующим периодом наблюдения. Мы будем собирать ежемесячные исходные данные о показателях начала и завершения вакцинации против ВПЧ в клинике за шесть месяцев до внедрения VICTORI. Затем мы будем собирать данные о показателях начала и завершения вакцинации против ВПЧ ежемесячно в течение периода реализации вмешательства и в течение следующих шести месяцев. Далее, мы реализуем VICTORI с персоналом, включая медсестер и фельдшеров, в группах до 15-20 участников (этап II; вторичный результат). Персонал посмотрит 5-минутный видеоролик о основанных на фактических данных методах рекомендации вакцины против ВПЧ и понаблюдает за фасилитатором и клиницистом, участвующими в симуляциях VICTORI VR, а затем проведет 5-минутный разбор полетов. Персонал проведет краткий опрос до и сразу после вакцинации, оценивая предполагаемые преимущества и препятствия, субъективные нормы и положительные отзывы о вакцине против ВПЧ. Мы будем собирать дополнительные шесть месяцев ежемесячных данных о начале и завершении вакцинации против ВПЧ.
Другая клиника будет служить для контроля окружающей среды. Участники-клиницисты на контрольной площадке будут использовать самостоятельную учебную программу на основе приложения. Участники завершат план повторных измерений до и после исследования с последующим периодом наблюдения. Мы будем собирать данные о вакцинации против ВПЧ из другой клиники первичной медико-санитарной помощи за тот же период исследования, чтобы служить в качестве контроля.
Подразумеваемое:
Первичным результатом будет увеличение доли пациентов, получающих вакцинацию против ВПЧ, которых посещают стационарные и лечащие врачи после участия в программе VICTORI. Дополнительные вторичные результаты, включая поведенческие способности врачей, самоэффективность, предполагаемые преимущества, предполагаемые барьеры, предполагаемый риск, отношение, субъективные нормы и силу рекомендаций, а также предполагаемые преимущества и барьеры персонала, субъективные нормы и позитивные сообщения, будут быть оценены с помощью проверенных инструментов обследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Врач (посещающий или резидент) в клинике контроля или вмешательства
- Сотрудник (фельдшер или медсестра) в интервенционной клинике
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиника первичной медико-санитарной помощи
Участники-врачи получат самостоятельную учебную программу на основе приложения.
Врачи-участники будут участвовать в симуляции виртуальной реальности самостоятельно. Затем мы реализуем VICTORI с персоналом, включая медсестер и фельдшеров, в группах до 15-20 участников (этап II; вторичный результат).
Персонал посмотрит 5-минутный видеоролик о основанных на фактических данных методах рекомендации вакцины против ВПЧ и понаблюдает за фасилитатором и клиницистом, участвующими в симуляциях VICTORI VR, а затем проведет 5-минутный разбор полетов.
|
Мероприятие, включающее самостоятельную учебную программу на основе приложений и симуляции виртуальной реальности, предназначенное для повышения эффективности и согласованности рекомендаций врачей по вакцинации против ВПЧ.
|
|
Активный компаратор: Клиника первичной медико-санитарной помощи
Врачи-участники получат самоуправляемый компонент учебной программы VICTORI, основанный на приложении, но не будут проходить симуляции виртуальной реальности.
|
Вмешательство, которое включает самостоятельную учебную программу на основе приложения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем доли участников, начавших вакцинацию против ВПЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом было процентное изменение до и после VICTORI частоты начала вакцинации против ВПЧ среди подходящих пациентов, обратившихся в клинику.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врачи воспринимают барьеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Врачи выравнивают барьеры для рекомендации вакцины против ВПЧ после участия в VICTORI.
Сумма 4 пунктов опроса по 4-балльной шкале (минимальный балл = 4, максимальный = 16).
Более высокий балл указывает на большее количество барьеров.
|
3 месяца
|
|
Врачи воспринимают риск
Временное ограничение: 3 месяца
|
Врачи рискуют заразить своих пациентов ВПЧ после участия в VICTORI.
Сумма 5 пунктов опроса по 3-балльной шкале (минимальный балл = 5, максимальный = 15).
Более высокий балл указывает на более высокий предполагаемый риск для пациентов.
|
3 месяца
|
|
Отношение врачей к вакцине против ВПЧ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отношение врачей к вакцине против ВПЧ после участия в VICTORI.
Сумма 12 пунктов опроса по 5-балльной шкале (минимальный балл = 12, максимальный = 60).
Более высокий балл указывает на восприятие врачом повышенной важности вакцины против ВПЧ.
|
3 месяца
|
|
Врачи Сила рекомендации вакцины против ВПЧ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Врачи рекомендуют вакцину против ВПЧ после участия в VICTORI.
Сумма 8 пунктов опроса по 4-балльной шкале (минимальный балл = 8, максимальный = 32).
Более высокий балл указывает на более сильную рекомендацию вакцины против ВПЧ.
|
3 месяца
|
|
Врачи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самоэффективность врачей для рекомендации вакцины против ВПЧ после участия в VICTORI.
Сумма 5 пунктов опроса по 5-балльной шкале (минимальный балл = 2, максимальный = 10).
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: F. Joseph Real, MD, MEd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosen BL, Bishop JM, Anderson R, Real FJ, Klein MD, Kreps GL. A content analysis of HPV vaccine online continuing medical education purpose statements and learning objectives. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1508-1518. doi: 10.1080/21645515.2019.1587273. Epub 2019 Apr 22.
- Rosen BL, Bishop JM, McDonald SL, Kahn JA, Kreps GL. Quality of Web-Based Educational Interventions for Clinicians on Human Papillomavirus Vaccine: Content and Usability Assessment. JMIR Cancer. 2018 Feb 16;4(1):e3. doi: 10.2196/cancer.9114.
- Rosen BL, Shepard A, Kahn JA. US Health Care Clinicians' Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Human Papillomavirus Vaccination: A Qualitative Systematic Review. Acad Pediatr. 2018 Mar;18(2S):S53-S65. doi: 10.1016/j.acap.2017.10.007.
- Rosen BL, Shew ML, Zimet GD, Ding L, Mullins TLK, Kahn JA. Human Papillomavirus Vaccine Sources of Information and Adolescents' Knowledge and Perceptions. Glob Pediatr Health. 2017 Nov 24;4:2333794X17743405. doi: 10.1177/2333794X17743405. eCollection 2017.
- Real FJ, DeBlasio D, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Mclinden D, Klein MD. Resident perspectives on communication training that utilizes immersive virtual reality. Educ Health (Abingdon). 2017 Sep-Dec;30(3):228-231. doi: 10.4103/efh.EfH_9_17.
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Real FJ, Meisman A, Rosen BL. Usability matters for virtual reality simulations teaching communication. Med Educ. 2020 Nov;54(11):1067-1068. doi: 10.1111/medu.14314. Epub 2020 Sep 10. No abstract available.
- Real FJ, Ollberding NJ, Meisman AR, DeBlasio DJ, Pero MB, Davis D, Cruse B, Klein MD, Kahn JA, Rosen BL. Impact of a Virtual Reality Curriculum on Human Papillomavirus Vaccination: A Pilot Trial. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):865-873. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.003. Epub 2022 Jun 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0829
- 5R21CA238170-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .