- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04368455
Wirtualne immersyjne szkolenie komunikacyjne dotyczące zalecania szczepień
Zwiększenie liczby szczepień przeciwko HPV dzięki wirtualnemu immersyjnemu szkoleniu komunikacyjnemu na temat zalecania szczepień: badanie skuteczności VICTORI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Pomimo mocnych dowodów na to, że szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) jest skuteczna w zapobieganiu niektórym nowotworom narządów płciowych, tylko 65% dorastających kobiet i 56% mężczyzn w USA rozpoczęło serię szczepień, a tylko 43% dziewcząt i 31% chłopców ukończyło it. Wskaźniki te nie spełniają celu programu Healthy People 2020, jakim jest 80% pokrycia młodzieży w wieku lat. Badania wykazały, że głównym predyktorem decyzji rodziców o szczepieniu dziecka przeciwko HPV jest silne zalecenie klinicysty. Jednak dowody sugerują, że wielu rodziców nastolatków w odpowiednim wieku nie otrzymuje zaleceń dotyczących szczepienia przeciwko HPV lub otrzymuje słabe zalecenia od klinicystów. interwencje mające na celu zwiększenie wskaźników szczepień przeciwko HPV miały różne skutki, częściowo ze względu na zasięg i przyjęcie interwencji w ramach praktyk. Rozpowszechnianie skutecznych interwencji zostało również ograniczone przez brak skalowalnych projektów. W ten sposób rozwiążemy to ograniczenie, standaryzując komponent szkoleniowy i dążąc do opracowania skalowalnego modelu, który przekłada się na stałą poprawę wskaźników szczepień przeciwko HPV. Edukacja medyczna oparta na symulacjach (SBME) stała się istotnym elementem szkolenia klinicznego, wykazując wyższą skuteczność w nauczaniu szerokiego zakresu umiejętności medycznych w porównaniu z konwencjonalnymi metodami szkoleniowymi. Wciągająca rzeczywistość wirtualna (VR), jeden z typów SBME, to trójwymiarowe środowisko generowane komputerowo, w którym użytkownicy wchodzą w interakcję z postaciami graficznymi zwanymi awatarami. W VR facylitator może projektować scenariusze w oparciu o określone cele behawioralne oraz tworzyć środowiska i awatary w oparciu o potrzeby szkoleniowe. Technologia ułatwia przemyślaną praktykę, osobiste i zorientowane na cel podejście do rozwoju umiejętności, wywodzące się z Teorii Ekspertyz firmy Ericsson. W naszym wstępnym badaniu przeprowadzonym w 2015 r. opracowaliśmy interwencję dla lekarzy rezydentów w celu rozwiązania problemu wahania się ze szczepionką przeciw grypie, składającą się z samouczącego się programu nauczania opartego na aplikacji (aplikacji) dotyczącego szczepienia przeciwko HPV, po którym następowały immersyjne symulacje VR.Zakończenie symulacji VR w porównaniu z odbiorem standardowego szkolenia, doprowadziło do znacznie niższego wskaźnika odmów szczepienia przeciwko grypie.26 Na podstawie tych obiecujących wstępnych wyników opracowaliśmy symulacje VR skoncentrowane na doradztwie dotyczącym szczepień przeciwko HPV.
Zamiar:
Nasze podejście będzie polegać na wdrożeniu Virtual Immersive Communication Training on Recommending Immunization (VICTORI), interwencji obejmującej program nauczania oparty na aplikacji i symulacje VR, zaprojektowane w celu zwiększenia siły i spójności zaleceń dotyczących szczepionek przeciw HPV wśród klinicystów. VICTORI zostanie wdrożony z wykorzystaniem ram opartych na teorii behawioralnej (społeczna teoria poznawcza, model przekonań zdrowotnych i teoria planowanego zachowania) oraz teorii edukacyjnej (teoria wiedzy eksperckiej Ericssona). Głównym rezultatem będzie wzrost odsetka szczepień przeciw HPV wśród nastoletnich pacjentów. Ocenimy również oparte na teorii mechanizmy, za pomocą których interwencja zmienia wskaźniki szczepień, w tym wiedzę klinicystów, postawy, postrzeganie, poczucie własnej skuteczności i siłę zaleceń.
Naszym długoterminowym celem jest zwiększenie odsetka szczepień przeciwko HPV wśród nastolatków, co zmniejszy częstość występowania nowotworów i stanów przedrakowych związanych z zakażeniem HPV. Naszym krótkoterminowym celem jest ocena skuteczności VICTORI, nowatorskiej interwencji VR, zaprojektowanej w celu wzmocnienia zaleceń klinicystów dotyczących szczepień przeciwko HPV i poprawy wskaźników szczepień przeciwko HPV wśród pacjentów w wieku od 11 do 17 lat. Aby osiągnąć nasz cel, osiągniemy następujący cel szczegółowy:
Przeprowadź interwencję w jednym miejscu, oceniając skuteczność szczepionki VICTORI w zwiększaniu odsetka szczepień przeciw HPV. Hipotezy robocze są następujące: 1) wskaźniki szczepień młodzieży przeciwko HPV znacznie wzrosną po wdrożeniu VICTORI w porównaniu do wskaźników przed interwencją oraz 2) wzrost ten będzie spowodowany bardziej pozytywnym nastawieniem klinicystów, wyższym poczuciem własnej skuteczności i silniejszymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
Metody:
Przed symulacją VR VICTORI uczestnicy klinicyści otrzymają samodzielnie opracowany program nauczania oparty na aplikacji. Klinicyści otrzymają edukację, aby zwiększyć swoją wiedzę na temat HPV i szczepionki, postrzeganych korzyści, pozytywnego nastawienia do szczepionki przeciwko HPV i subiektywnych norm, a także zmniejszyć postrzegane bariery w zalecaniu szczepionki. Uczestnicy wezmą udział w symulacjach VR samodzielnie. Sesje wdrożeniowe symulacji VICTORI VR będą rejestrowane audio i wideo. Efekt VICTORI zostanie oceniony przy użyciu schematu powtarzanych pomiarów przed i po badaniu z okresem obserwacji. Będziemy zbierać miesięczne dane bazowe dotyczące wskaźników inicjacji i ukończenia szczepień HPV w klinice przez sześć miesięcy przed wdrożeniem VICTORI. Następnie będziemy gromadzić wskaźniki inicjacji i ukończenia szczepień przeciwko HPV co miesiąc w czasie wdrażania interwencji i przez kolejne sześć miesięcy. wdrożymy VICTORI z personelem obejmującym pielęgniarki i asystentów medycznych w grupach do 15-20 uczestników (faza II; wynik drugorzędny). Personel obejrzy 5-minutowy film na temat praktyk opartych na dowodach w zalecaniu szczepionki przeciwko HPV i będzie obserwował facylitatora i klinicystę uczestniczących w symulacjach VICTORI VR, a następnie wezmą udział w 5-minutowym podsumowaniu. Personel wypełni krótką ankietę przed i bezpośrednio po szczepieniu, oceniając postrzegane przez siebie korzyści i bariery, subiektywne normy i pozytywne wiadomości na temat szczepionki przeciwko HPV. Będziemy gromadzić dodatkowe sześć miesięcy miesięcznych danych dotyczących rozpoczęcia i zakończenia szczepień przeciwko HPV.
Kolejna klinika będzie służyć jako kontrola środowiskowa. Uczestnicy klinicyści w miejscu kontroli będą korzystać z programu nauczania opartego na aplikacji do samodzielnego kierowania. Uczestnicy wykonają projekt badania z powtarzanymi pomiarami przed i po badaniu z okresem obserwacji. Zbierzemy dane dotyczące szczepień przeciwko HPV z innej kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w tym samym okresie badania, aby posłużyły jako kontrola.
Implikacje:
Głównym rezultatem będzie wzrost odsetka pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciw HPV widzianych przez lekarzy rezydentów i prowadzących po wzięciu udziału w VICTORI. Dodatkowe drugorzędne wyniki, w tym zdolności behawioralne lekarzy, poczucie własnej skuteczności, postrzegane korzyści, postrzegane bariery, postrzegane ryzyko, postawy, subiektywne normy i siła zaleceń, a także postrzegane przez personel korzyści i bariery, subiektywne normy i pozytywne komunikaty być oceniane za pomocą zatwierdzonych narzędzi ankietowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz (opiekujący się lub rezydent) w klinice kontrolnej lub interwencyjnej
- Członek personelu (asystent medyczny lub pielęgniarka) w klinice interwencyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Uczestnicy-lekarze otrzymają program nauczania oparty na aplikacji do samodzielnego kierowania.
Lekarze uczestniczący wezmą udział w symulacjach VR niezależnie. Następnie wdrożymy VICTORI z personelem obejmującym pielęgniarki i asystentów medycznych w grupach do 15-20 uczestników (faza II; wynik drugorzędny).
Personel obejrzy 5-minutowy film na temat praktyk opartych na dowodach w zalecaniu szczepionki przeciwko HPV i będzie obserwował facylitatora i klinicystę uczestniczących w symulacjach VICTORI VR, a następnie wezmą udział w 5-minutowym podsumowaniu.
|
Interwencja, która obejmuje samodzielnie kierowany program nauczania oparty na aplikacji i symulacje rzeczywistości wirtualnej, mające na celu zwiększenie siły i spójności zaleceń dotyczących szczepionek HPV wśród klinicystów.
|
Aktywny komparator: Kontrolna Przychodnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Uczestnicy-lekarze otrzymają komponent programowy VICTORI oparty na samodzielnej aplikacji, ale nie przejdą symulacji VR.
|
Interwencja obejmująca program nauczania oparty na aplikacji do samodzielnego kierowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w odsetku uczestników z inicjacją szczepienia przeciwko HPV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem była procentowa zmiana odsetka rozpoczętych szczepień HPV wśród kwalifikujących się pacjentów zgłaszających się do kliniki w porównaniu z okresem przed i po VICTORI.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bariery postrzegane przez lekarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lekarze stawiają bariery dla rekomendacji szczepionki HPV po udziale w VICTORI.
Suma 4 pozycji ankiety przy użyciu 4-punktowej skali (minimalny wynik = 4, maksymalny = 16).
Wyższy wynik wskazuje na więcej barier.
|
3 miesiące
|
Ryzyko postrzegane przez lekarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lekarze ryzyko HPV dla swoich pacjentów po udziale w VICTORI.
Suma 5 pozycji ankiety przy użyciu 3-punktowej skali (minimalny wynik = 5, maksymalny = 15).
Wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane ryzyko dla pacjentów.
|
3 miesiące
|
Postawy lekarzy wobec szczepionki HPV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postawy lekarzy wobec szczepionki HPV po udziale w VICTORI.
Suma 12 pozycji ankiety przy użyciu 5-stopniowej skali (minimalny wynik = 12, maksymalny = 60).
Wyższy wynik wskazuje na postrzeganie przez lekarzy zwiększonego znaczenia szczepionki HPV.
|
3 miesiące
|
Lekarze Siła zalecenia szczepionki HPV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siła zaleceń lekarzy dotyczących szczepienia HPV po udziale w VICTORI.
Suma 8 pozycji ankiety przy użyciu 4-punktowej skali (minimalny wynik = 8, maksymalny = 32).
Wyższy wynik wskazuje na silniejszą rekomendację szczepionki HPV.
|
3 miesiące
|
Poczucie własnej skuteczności lekarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poczucie własnej skuteczności lekarzy w zakresie rekomendacji szczepionki HPV po udziale w VICTORI.
Suma 5 pozycji ankiety przy użyciu 5-punktowej skali (minimalny wynik = 2, maksymalny = 10).
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: F. Joseph Real, MD, MEd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosen BL, Bishop JM, Anderson R, Real FJ, Klein MD, Kreps GL. A content analysis of HPV vaccine online continuing medical education purpose statements and learning objectives. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1508-1518. doi: 10.1080/21645515.2019.1587273. Epub 2019 Apr 22.
- Rosen BL, Bishop JM, McDonald SL, Kahn JA, Kreps GL. Quality of Web-Based Educational Interventions for Clinicians on Human Papillomavirus Vaccine: Content and Usability Assessment. JMIR Cancer. 2018 Feb 16;4(1):e3. doi: 10.2196/cancer.9114.
- Rosen BL, Shepard A, Kahn JA. US Health Care Clinicians' Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Human Papillomavirus Vaccination: A Qualitative Systematic Review. Acad Pediatr. 2018 Mar;18(2S):S53-S65. doi: 10.1016/j.acap.2017.10.007.
- Rosen BL, Shew ML, Zimet GD, Ding L, Mullins TLK, Kahn JA. Human Papillomavirus Vaccine Sources of Information and Adolescents' Knowledge and Perceptions. Glob Pediatr Health. 2017 Nov 24;4:2333794X17743405. doi: 10.1177/2333794X17743405. eCollection 2017.
- Real FJ, DeBlasio D, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Mclinden D, Klein MD. Resident perspectives on communication training that utilizes immersive virtual reality. Educ Health (Abingdon). 2017 Sep-Dec;30(3):228-231. doi: 10.4103/efh.EfH_9_17.
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Real FJ, Meisman A, Rosen BL. Usability matters for virtual reality simulations teaching communication. Med Educ. 2020 Nov;54(11):1067-1068. doi: 10.1111/medu.14314. Epub 2020 Sep 10. No abstract available.
- Real FJ, Ollberding NJ, Meisman AR, DeBlasio DJ, Pero MB, Davis D, Cruse B, Klein MD, Kahn JA, Rosen BL. Impact of a Virtual Reality Curriculum on Human Papillomavirus Vaccination: A Pilot Trial. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):865-873. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.003. Epub 2022 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0829
- 5R21CA238170-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny