- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04368455
Virtuális magával ragadó kommunikációs tréning a védőoltások ajánlásával kapcsolatban
A HPV elleni védőoltások arányának növelése virtuális, magával ragadó kommunikációs tréningen keresztül az ajánlott védőoltásokról: VICTORI hatékonysági tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Az erős bizonyítékok ellenére a humán papillomavírus (HPV) elleni vakcina hatékony bizonyos anogenitális rákos megbetegedések megelőzésében, az Egyesült Államokban a serdülő nőknek csak 65%-a és a férfiak 56%-a indította el a sorozatot, és a lányok 43%-a és a fiúk 31%-a fejezte be a sorozatot. ez.Ezek az arányok elmaradnak az Egészséges emberek 2020-ban kitűzött céltól, amely szerint a serdülőkorúak 80%-os lefedettsége. A kutatások kimutatták, hogy a szülők gyermekük HPV elleni oltására vonatkozó döntésének vezető előrejelzője az erős klinikus ajánlása. A bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy a korhatáros serdülők sok szülője nem kap HPV elleni védőoltást, vagy a klinikusok gyenge ajánlásokat kapnak. A HPV-oltás arányának növelését célzó beavatkozások eltérő hatást fejtettek ki, részben a beavatkozások gyakorlaton belüli elterjedése és átvétele miatt. Ezenkívül a sikeres beavatkozások terjedését korlátozta a méretezhető tervek hiánya. Így ezt a korlátozást a képzési komponens szabványosításával és egy olyan méretezhető modell kifejlesztésével oldjuk meg, amely következetesen javított HPV-oltási arányt eredményez. A szimulációs alapú orvosképzés (SBME) a klinikai képzés alapvető elemévé vált, és a hagyományos képzési módszerekhez képest kiemelkedő hatékonyságot mutat az orvosi ismeretek széles körének oktatásában. A magával ragadó virtuális valóság (VR), az SBME egyik típusa, egy háromdimenziós, számítógép által generált környezet, ahol a felhasználók az avataroknak nevezett grafikus karakterekkel lépnek kapcsolatba. A VR-n belül a facilitátor konkrét viselkedési célok alapján forgatókönyveket tervezhet, valamint környezeteket és avatarokat hozhat létre a képzési igények alapján. A technológia lehetővé teszi a tudatos gyakorlást, a személyes és célorientált megközelítést a készségfejlesztéshez, amely az Ericsson Szakértelemelméletéből származik. A 2015-ben végzett előzetes tanulmányunkban az influenza elleni védőoltással kapcsolatos tétovázás kezelésére kidolgoztunk egy beavatkozást a rezidens orvosok számára, amely egy önirányított alkalmazáson (alkalmazáson) alapuló tananyagból állt a HPV-oltásról, majd immerzív VR-szimulációkat követett. A VR-szimulációk befejezése az átvételhez képest. a standard képzés, ami az influenza elleni védőoltás elutasításának lényegesen alacsonyabb arányához vezetett.26 Ezen ígéretes előzetes eredmények alapján VR-szimulációkat fejlesztettünk ki, amelyek a HPV-oltással kapcsolatos tanácsadásra összpontosítottak.
Célja:
Megközelítésünk az lesz, hogy bevezetjük a Virtuális Immersive Communication Training On Recommending Immunizations (VICTORI) beavatkozást, amely magában foglal egy önirányított alkalmazás alapú tantervet és VR-szimulációkat, amelyek célja a HPV-oltással kapcsolatos ajánlások erősségének és következetességének növelése a klinikusok körében. A VICTORI-t a viselkedési (szociális kognitív elmélet, az egészségügyi meggyőződés modellje és a tervezett viselkedés elmélete) és a neveléselmélet (Ericsson-féle szakértelemelmélet) keretrendszer segítségével valósítják meg. Az elsődleges eredmény a HPV-oltás arányának növekedése lesz a serdülőkorú betegek körében. Felmérjük azokat az elméleti alapú mechanizmusokat is, amelyek révén a beavatkozás megváltoztatja az oltási arányokat, beleértve a klinikusok tudását, attitűdjeit, észleléseit, önhatékonyságát és az ajánlások erősségét.
Hosszú távú célunk a serdülőkorúak HPV elleni oltási arányának növelése, ami csökkenti a HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések és a rákos megbetegedések arányát. Rövid távú célunk, hogy értékeljük a VICTORI, egy új VR-beavatkozás hatékonyságát, amelynek célja a klinikusok HPV-oltási javaslatainak erősítése és a HPV-oltási arány javítása a 11-17 éves betegek körében. Célunk elérése érdekében a következő konkrét célokat fogjuk elérni:
Végezzen egy helyszíni beavatkozást, amely felméri a VICTORI hatékonyságát a HPV-oltás arányának növelésében. A munkahipotézisek a következők: 1) a serdülőkorúak HPV-oltási aránya jelentősen megnő a VICTORI bevezetését követően a beavatkozás előtti arányokhoz képest, és 2) ezt a növekedést a klinikusok pozitívabb attitűdje, magasabb önhatékonysága és erősebb oltási ajánlások közvetítik.
Mód:
A klinikus résztvevői a VR-szimulációt megelőzően egy önirányított alkalmazás alapú tantervet kapnak, VICTORI. A klinikusok oktatásban részesülnek, hogy bővítsék ismereteiket a HPV-ről és az oltásról, az észlelt előnyökről, a HPV-oltással kapcsolatos pozitív attitűdökről és a szubjektív normákról, valamint csökkentsék az oltás ajánlásával kapcsolatos észlelt akadályaikat. A résztvevők önállóan vesznek részt a VR szimulációkban. A VICTORI VR szimulációs megvalósítási ülésein hang- és képfelvétel készül. A VICTORI hatását a vizsgálat előtti ismételt mérések alapján értékelik, követési időszakkal. A VICTORI bevezetése előtt hat hónapig havi alapadatokat gyűjtünk a HPV vakcina beindítási és befejezési arányáról a klinikán. Ezt követően havonta gyűjtjük a HPV beindítási és befejezési arányait a beavatkozás végrehajtása során és a következő hat hónapban. A VICTORI-t ápolónőkkel és orvosi asszisztensekkel együtt, legfeljebb 15-20 fős csoportokban valósítjuk meg (II. fázis; másodlagos eredmény). A személyzet egy 5 perces videót néz meg a HPV-oltás ajánlásának bizonyítékokon alapuló gyakorlatairól, és megfigyeli a VICTORI VR-szimulációban részt vevő facilitátort és klinikust, majd részt vesz egy 5 perces tájékoztatáson. A munkatársak egy rövid előzetes és azonnali utólagos felmérést végeznek, amelyben felmérik vélt előnyeiket és akadályaikat, szubjektív normáikat és pozitív üzeneteiket a HPV-oltással kapcsolatban. További hat hónapig gyűjtjük a HPV-oltás megkezdésének és befejezésének havi adatait.
Egy másik klinika környezetvédelmi ellenőrzésként fog szolgálni. Az ellenőrzés helyszínén dolgozó klinikusok az önirányított alkalmazás alapú tantervet fogják használni. A résztvevők elvégzik az ismételt méréseket a vizsgálat utáni tervezést megelőzően, követési időszakkal. A másik alapellátási klinikától ugyanabban a vizsgálati időszakban begyűjtjük a HPV-oltás adatait kontrollként.
Következmények:
Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a VICTORI-ban való részvételt követően megnövekszik a HPV-oltásban részesülő betegek aránya a rezidens- és kezelőorvosok körében. További másodlagos eredmények, beleértve az orvosok viselkedési képességeit, önhatékonyságát, észlelt előnyeit, észlelt akadályait, észlelt kockázatait, attitűdjeit, szubjektív normáit és az ajánlások erősségét, valamint a személyzet észlelt előnyeit és akadályait, szubjektív normáit és pozitív üzenetküldési szándékait. validált felmérési eszközökkel kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvos (látogató vagy rezidens) a kontroll- vagy beavatkozási klinikán
- Az intervenciós klinika alkalmazottja (orvosi asszisztens vagy nővér).
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapellátási Klinika
Az orvos résztvevők az önirányító alkalmazás alapú tantervet kapják meg.
Az orvos résztvevők önállóan vesznek részt a VR-szimulációkban. Ezt követően a VICTORI-t ápolónőkkel és orvosi asszisztensekkel együtt, legfeljebb 15-20 fős csoportokban valósítjuk meg (II. fázis; másodlagos eredmény).
A személyzet egy 5 perces videót néz meg a HPV-oltás ajánlásának bizonyítékokon alapuló gyakorlatairól, és megfigyeli a VICTORI VR-szimulációban részt vevő facilitátort és klinikust, majd részt vesz egy 5 perces tájékoztatáson.
|
Egy olyan beavatkozás, amely önirányított alkalmazásalapú tantervet és virtuális valóság-szimulációkat tartalmaz, amelyek célja, hogy növeljék a HPV-oltással kapcsolatos ajánlások szilárdságát és következetességét a klinikusok körében.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll Alapellátási Klinika
Az orvosok résztvevői megkapják a VICTORI önirányított alkalmazás alapú tananyag-komponensét, bár nem esnek át a VR-szimulációkon.
|
Egy olyan beavatkozás, amely önirányított alkalmazás alapú tantervet tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a HPV-oltással kezdődő résztvevők százalékos arányában
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a HPV-oltás megkezdésének arányának százalékos változása volt a VICTORI-t megelőzőhez képest a klinikán jelentkező betegek körében.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosok észlelték az akadályokat
Időkeret: 3 hónap
|
Az orvosok szintje akadályozza a HPV-oltás ajánlását a VICTORI-ban való részvételt követően.
4 felmérési tétel összege 4 pontos skálán (minimális pontszám = 4, maximum = 16).
A magasabb pontszám több akadályt jelez.
|
3 hónap
|
|
Az orvosok észlelt kockázata
Időkeret: 3 hónap
|
Az orvosok a HPV kockázatát betegeik számára a VICTORI-ban való részvételt követően.
5 felmérési tétel összege 3 pontos skálán (minimális pontszám = 5, maximum = 15).
A magasabb pontszám magasabb kockázatot jelent a betegek számára.
|
3 hónap
|
|
Az orvosok hozzáállása a HPV-oltáshoz
Időkeret: 3 hónap
|
Az orvosok hozzáállása a HPV vakcinához a VICTORI-ban való részvételt követően.
12 kérdőív összege 5 pontos skálán (minimális pontszám = 12, maximum = 60).
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy az orvos megnövekedett fontosságot észlel a HPV-oltás iránt.
|
3 hónap
|
|
Orvosok A HPV-oltás ajánlásának erőssége
Időkeret: 3 hónap
|
Az orvosok HPV-oltás ajánlásának erőssége a VICTORI-ban való részvételt követően.
8 felmérési tétel összege 4 pontos skálán (minimális pontszám = 8, maximum = 32).
A magasabb pontszám a HPV-oltás erősebb ajánlását jelzi.
|
3 hónap
|
|
Orvosok Önhatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
Az orvosok önhatékonysága a HPV-oltás ajánlására a VICTORI-ban való részvételt követően.
5 felmérési tétel összege 5 pontos skálán (minimális pontszám = 2, maximum = 10).
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: F. Joseph Real, MD, MEd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosen BL, Bishop JM, Anderson R, Real FJ, Klein MD, Kreps GL. A content analysis of HPV vaccine online continuing medical education purpose statements and learning objectives. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1508-1518. doi: 10.1080/21645515.2019.1587273. Epub 2019 Apr 22.
- Rosen BL, Bishop JM, McDonald SL, Kahn JA, Kreps GL. Quality of Web-Based Educational Interventions for Clinicians on Human Papillomavirus Vaccine: Content and Usability Assessment. JMIR Cancer. 2018 Feb 16;4(1):e3. doi: 10.2196/cancer.9114.
- Rosen BL, Shepard A, Kahn JA. US Health Care Clinicians' Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Human Papillomavirus Vaccination: A Qualitative Systematic Review. Acad Pediatr. 2018 Mar;18(2S):S53-S65. doi: 10.1016/j.acap.2017.10.007.
- Rosen BL, Shew ML, Zimet GD, Ding L, Mullins TLK, Kahn JA. Human Papillomavirus Vaccine Sources of Information and Adolescents' Knowledge and Perceptions. Glob Pediatr Health. 2017 Nov 24;4:2333794X17743405. doi: 10.1177/2333794X17743405. eCollection 2017.
- Real FJ, DeBlasio D, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Mclinden D, Klein MD. Resident perspectives on communication training that utilizes immersive virtual reality. Educ Health (Abingdon). 2017 Sep-Dec;30(3):228-231. doi: 10.4103/efh.EfH_9_17.
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Real FJ, Meisman A, Rosen BL. Usability matters for virtual reality simulations teaching communication. Med Educ. 2020 Nov;54(11):1067-1068. doi: 10.1111/medu.14314. Epub 2020 Sep 10. No abstract available.
- Real FJ, Ollberding NJ, Meisman AR, DeBlasio DJ, Pero MB, Davis D, Cruse B, Klein MD, Kahn JA, Rosen BL. Impact of a Virtual Reality Curriculum on Human Papillomavirus Vaccination: A Pilot Trial. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):865-873. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.003. Epub 2022 Jun 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0829
- 5R21CA238170-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .