- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04368455
Capacitación virtual de comunicación inmersiva sobre vacunas recomendadas
Aumento de las tasas de vacunación contra el VPH a través de la capacitación en comunicación inmersiva virtual sobre las vacunas recomendadas: un estudio de eficacia de VICTORI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
A pesar de la fuerte evidencia de que la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) es eficaz para prevenir ciertos tipos de cáncer anogenital, solo el 65 % de las mujeres adolescentes y el 56 % de los hombres en los EE. UU. han iniciado la serie, y solo el 43 % de las niñas y el 31 % de los niños la han completado. it.Estas tasas no alcanzan el objetivo de Healthy People 2020 de una cobertura del 80% para los adolescentes de años de edad. La investigación ha demostrado que el principal predictor de las decisiones de los padres de vacunar a sus hijos contra el VPH es una recomendación médica fuerte. Sin embargo, la evidencia sugiere que muchos padres de adolescentes elegibles para la edad no están recibiendo recomendaciones de vacunación contra el VPH o están recibiendo recomendaciones débiles de los médicos. Anterior las intervenciones destinadas a aumentar las tasas de vacunación contra el VPH han tenido efectos variables en parte debido al alcance y la adopción de las intervenciones dentro de las prácticas. Además, la difusión de intervenciones exitosas se ha visto limitada por la falta de diseños escalables. Por lo tanto, resolveremos esta limitación estandarizando el componente de capacitación y avanzando hacia el desarrollo de un modelo escalable que se traduzca en tasas de vacuna contra el VPH mejoradas de manera constante. La educación médica basada en simulación (SBME) se ha convertido en un componente esencial de la formación clínica, demostrando una eficacia superior en la enseñanza de una amplia gama de habilidades médicas en comparación con los métodos de formación convencionales. La realidad virtual inmersiva (VR), un tipo de SBME, es un entorno tridimensional generado por computadora donde los usuarios interactúan con personajes gráficos llamados avatares. Dentro de VR, un facilitador puede diseñar escenarios basados en objetivos conductuales específicos y crear entornos y avatares basados en necesidades de capacitación. La tecnología facilita la práctica deliberada, un enfoque personal y orientado a objetivos para el desarrollo de habilidades derivado de la Teoría de la experiencia de Ericsson. En nuestro estudio preliminar realizado en 2015, desarrollamos una intervención para que los médicos residentes aborden las dudas sobre la vacuna contra la influenza, que consta de un plan de estudios basado en una aplicación autodirigida (app) sobre la vacunación contra el VPH seguido de simulaciones de realidad virtual inmersivas. Finalización de las simulaciones de realidad virtual, en comparación con la recepción de capacitación estándar, condujo a una tasa significativamente más baja de rechazo a la vacuna contra la influenza.26 Sobre la base de estos prometedores resultados preliminares, desarrollamos simulaciones de realidad virtual centradas en el asesoramiento sobre la vacuna contra el VPH.
Objetivo:
Nuestro enfoque será implementar Capacitación de comunicación inmersiva virtual sobre vacunas recomendadas (VICTORI), una intervención que incluye un plan de estudios basado en una aplicación autodirigida y simulaciones de realidad virtual, diseñadas para aumentar la fuerza y la coherencia de las recomendaciones de vacunas contra el VPH entre los médicos. VICTORI se implementará utilizando un marco basado en la teoría conductual (teoría cognitiva social, modelo de creencias sobre la salud y teoría del comportamiento planificado) y la teoría educativa (teoría de la experiencia de Ericsson). El resultado principal será un aumento en las tasas de vacunación contra el VPH entre los pacientes adolescentes. También evaluaremos los mecanismos basados en la teoría mediante los cuales la intervención cambia las tasas de vacunación, incluido el conocimiento, las actitudes, las percepciones, la autoeficacia y la fuerza de las recomendaciones de los médicos.
Nuestro objetivo a largo plazo es aumentar las tasas de vacunación contra el VPH en adolescentes, lo que disminuirá las tasas de cánceres y precánceres asociados con el VPH. Nuestro objetivo a corto plazo es evaluar la eficacia de VICTORI, una nueva intervención de realidad virtual, diseñada para mejorar la fuerza de las recomendaciones de vacunas contra el VPH de los médicos y mejorar las tasas de vacunación contra el VPH entre pacientes de 11 a 17 años. Para lograr nuestro objetivo, lograremos el siguiente objetivo específico:
Llevar a cabo una intervención en un solo lugar para evaluar la eficacia de VICTORI en el aumento de las tasas de vacunación contra el VPH. Las hipótesis de trabajo son: 1) las tasas de vacunación contra el VPH en adolescentes aumentarán significativamente después de la implementación de VICTORI en comparación con las tasas previas a la intervención y 2) este aumento estará mediado por actitudes más positivas de los médicos, mayor autoeficacia y recomendaciones de vacunación más firmes.
Métodos:
Los participantes clínicos recibirán un plan de estudios basado en una aplicación autodirigida antes de la simulación de realidad virtual, VICTORI. Los médicos recibirán educación para aumentar su conocimiento sobre el VPH y la vacuna, los beneficios percibidos, las actitudes positivas hacia la vacuna contra el VPH y las normas subjetivas, así como para disminuir las barreras percibidas para recomendar la vacuna. Los participantes participarán en las simulaciones de realidad virtual de forma independiente. Las sesiones de implementación de la simulación VICTORI VR se grabarán en audio y video. El efecto de VICTORI se evaluará utilizando un diseño de estudio pre-post de medidas repetidas con un período de seguimiento. Recopilaremos datos de referencia mensuales sobre las tasas de inicio y finalización de la vacuna contra el VPH en la clínica durante seis meses antes de implementar VICTORI. Luego, recopilaremos las tasas de inicio y finalización del VPH mensualmente durante el tiempo de implementación de la intervención y durante los siguientes seis meses. A continuación, implementaremos VICTORI con personal que incluye enfermeras y asistentes médicos en grupos de hasta 15-20 participantes (fase II; resultado secundario). El personal verá un video de 5 minutos sobre prácticas basadas en evidencia para recomendar la vacuna contra el VPH y observará a un facilitador y un médico que participan en las simulaciones de VICTORI VR, y luego participarán en un informe de 5 minutos. El personal completará una breve encuesta previa e inmediata posterior para evaluar los beneficios y obstáculos percibidos, las normas subjetivas y los mensajes positivos sobre la vacuna contra el VPH. Recopilaremos seis meses adicionales de datos mensuales de inicio y finalización de la vacunación contra el VPH.
Otra clínica servirá como control ambiental. Los participantes clínicos en el sitio de control utilizarán el plan de estudios basado en una aplicación autodirigida. Los participantes completarán el diseño del estudio pre-post de medidas repetidas con un período de seguimiento. Recopilaremos datos de vacunación contra el VPH de la otra clínica de atención primaria durante el mismo período de estudio para servir como control.
Trascendencia:
El resultado primario será el aumento en la proporción de pacientes que reciben la vacuna contra el VPH atendidos por médicos residentes y de atención después de la participación en VICTORI. Los resultados secundarios adicionales, incluida la capacidad conductual de los médicos, la autoeficacia, los beneficios percibidos, las barreras percibidas, el riesgo percibido, las actitudes, las normas subjetivas y la fuerza de las recomendaciones, así como los beneficios y barreras percibidos por el personal, las normas subjetivas y los mensajes positivos evaluarse a través de instrumentos de encuesta validados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico (Asistente o Residente) en clínica de control o intervención
- Miembro del personal (asistente médico o enfermera) en la clínica de intervención
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Clínica de Atención Primaria
Los médicos participantes recibirán el plan de estudios basado en una aplicación autodirigida.
Los médicos participantes participarán en las simulaciones de realidad virtual de forma independiente. Luego, implementaremos VICTORI con personal que incluye enfermeras y asistentes médicos en grupos de hasta 15 a 20 participantes (fase II; resultado secundario).
El personal verá un video de 5 minutos sobre prácticas basadas en evidencia para recomendar la vacuna contra el VPH y observará a un facilitador y un médico que participan en las simulaciones de VICTORI VR, y luego participarán en un informe de 5 minutos.
|
Una intervención que incluye un plan de estudios basado en una aplicación autodirigida y simulaciones de realidad virtual, diseñada para aumentar la fuerza y la coherencia de las recomendaciones sobre la vacuna contra el VPH entre los médicos.
|
Comparador activo: Clínica de Atención Primaria de Control
Los médicos participantes recibirán el componente de plan de estudios basado en la aplicación autodirigida de VICTORI, aunque no se someterán a las simulaciones de realidad virtual.
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Una intervención que incluye un plan de estudios basado en una aplicación autodirigida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de participantes con inicio de la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado primario fue el cambio porcentual antes y después de VICTORI en las tasas de inicio de la vacuna contra el VPH entre los pacientes elegibles que acudieron a la clínica.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Barreras percibidas por los médicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los médicos nivelan las barreras para la recomendación de la vacuna contra el VPH luego de la participación en VICTORI.
Suma de 4 elementos de la encuesta utilizando una escala de 4 puntos (puntuación mínima = 4, máxima = 16).
Una puntuación más alta indica más barreras.
|
3 meses
|
Riesgo percibido por los médicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Riesgo de VPH de los médicos para sus pacientes después de participar en VICTORI.
Suma de 5 elementos de la encuesta utilizando una escala de 3 puntos (puntuación mínima = 5, máxima = 15).
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo percibido por los pacientes.
|
3 meses
|
Actitudes de los médicos hacia la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Actitudes de los médicos hacia la vacuna contra el VPH después de su participación en VICTORI.
Suma de 12 elementos de la encuesta utilizando una escala de 5 puntos (puntuación mínima = 12, máxima = 60).
Una puntuación más alta indica la percepción del médico de una mayor importancia hacia la vacuna contra el VPH.
|
3 meses
|
Médicos Fuerza de recomendación de la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fuerza de recomendación de los médicos de la vacuna contra el VPH después de la participación en VICTORI.
Suma de 8 elementos de la encuesta utilizando una escala de 4 puntos (puntuación mínima = 8, máxima = 32).
Una puntuación más alta indica una recomendación más fuerte de la vacuna contra el VPH.
|
3 meses
|
Autoeficacia de los médicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Autoeficacia de los médicos para la recomendación de la vacuna contra el VPH después de participar en VICTORI.
Suma de 5 elementos de la encuesta utilizando una escala de 5 puntos (puntuación mínima = 2, máxima = 10).
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: F. Joseph Real, MD, MEd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosen BL, Bishop JM, Anderson R, Real FJ, Klein MD, Kreps GL. A content analysis of HPV vaccine online continuing medical education purpose statements and learning objectives. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1508-1518. doi: 10.1080/21645515.2019.1587273. Epub 2019 Apr 22.
- Rosen BL, Bishop JM, McDonald SL, Kahn JA, Kreps GL. Quality of Web-Based Educational Interventions for Clinicians on Human Papillomavirus Vaccine: Content and Usability Assessment. JMIR Cancer. 2018 Feb 16;4(1):e3. doi: 10.2196/cancer.9114.
- Rosen BL, Shepard A, Kahn JA. US Health Care Clinicians' Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Human Papillomavirus Vaccination: A Qualitative Systematic Review. Acad Pediatr. 2018 Mar;18(2S):S53-S65. doi: 10.1016/j.acap.2017.10.007.
- Rosen BL, Shew ML, Zimet GD, Ding L, Mullins TLK, Kahn JA. Human Papillomavirus Vaccine Sources of Information and Adolescents' Knowledge and Perceptions. Glob Pediatr Health. 2017 Nov 24;4:2333794X17743405. doi: 10.1177/2333794X17743405. eCollection 2017.
- Real FJ, DeBlasio D, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Mclinden D, Klein MD. Resident perspectives on communication training that utilizes immersive virtual reality. Educ Health (Abingdon). 2017 Sep-Dec;30(3):228-231. doi: 10.4103/efh.EfH_9_17.
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Real FJ, Meisman A, Rosen BL. Usability matters for virtual reality simulations teaching communication. Med Educ. 2020 Nov;54(11):1067-1068. doi: 10.1111/medu.14314. Epub 2020 Sep 10. No abstract available.
- Real FJ, Ollberding NJ, Meisman AR, DeBlasio DJ, Pero MB, Davis D, Cruse B, Klein MD, Kahn JA, Rosen BL. Impact of a Virtual Reality Curriculum on Human Papillomavirus Vaccination: A Pilot Trial. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):865-873. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.003. Epub 2022 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0829
- 5R21CA238170-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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