- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04368455
Virtuele meeslepende communicatietraining over het aanbevelen van immunisaties
Verhoogde HPV-vaccinatiepercentages door middel van virtuele meeslepende communicatietraining over het aanbevelen van immunisaties: een werkzaamheidsonderzoek van VICTORI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Ondanks sterke bewijzen dat het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin effectief is bij het voorkomen van bepaalde anogenitale kankers, is slechts 65% van de adolescente vrouwen en 56% van de mannen in de VS begonnen met de serie, en hebben slechts 43% van de meisjes en 31% van de jongens de serie voltooid. Deze percentages voldoen niet aan de doelstelling van Healthy People 2020 van 80% dekking voor adolescenten in de leeftijd van 8 jaar. Onderzoek heeft aangetoond dat de belangrijkste voorspeller van de beslissing van ouders om hun kind tegen HPV te vaccineren, een sterke aanbeveling van een arts is. Er zijn echter aanwijzingen dat veel ouders van adolescenten die in aanmerking komen voor de leeftijd geen HPV-vaccinaanbevelingen krijgen of zwakke aanbevelingen krijgen van clinici.Vorige interventies gericht op het verhogen van de HPV-vaccinatiegraad hebben wisselende effecten gehad, mede door het bereik en de adoptie van de interventies binnen de praktijken. Ook is de verspreiding van succesvolle interventies beperkt door een gebrek aan schaalbare ontwerpen. We zullen deze beperking dus oplossen door de trainingscomponent te standaardiseren en door te gaan naar de ontwikkeling van een schaalbaar model dat zich vertaalt in consistent verbeterde HPV-vaccinpercentages. Simulation-based medical education (SBME) is een essentieel onderdeel geworden van klinische training en toont superieure effectiviteit bij het aanleren van een breed scala aan medische vaardigheden in vergelijking met conventionele trainingsmethoden. Meeslepende virtual reality (VR), een type SBME, is een driedimensionale, door de computer gegenereerde omgeving waarin gebruikers interageren met grafische personages die avatars worden genoemd. Binnen VR kan een facilitator scenario's ontwerpen op basis van specifieke gedragsdoelstellingen en omgevingen en avatars creëren op basis van trainingsbehoeften. De technologie maakt doelbewust oefenen mogelijk, een persoonlijke en doelgerichte benadering van de ontwikkeling van vaardigheden, afgeleid van Ericsson's Theory on Expertise. In onze voorbereidende studie, uitgevoerd in 2015, ontwikkelden we een interventie voor artsen in opleiding om terughoudendheid bij griepvaccinatie aan te pakken, bestaande uit een zelfgestuurd, op een applicatie (app) gebaseerd curriculum over HPV-vaccinatie, gevolgd door meeslepende VR-simulaties. Voltooiing van de VR-simulaties, vergeleken met ontvangstbewijs van standaardtraining, leidde tot een significant lager percentage weigering van griepvaccins.26 Op basis van deze veelbelovende voorlopige resultaten ontwikkelden we VR-simulaties gericht op HPV-vaccinatiebegeleiding.
Doel:
Onze aanpak zal zijn om Virtual Immersive Communication Training on Recommending Immunizations (VICTORI) te implementeren, een interventie die een zelfgestuurd app-gebaseerd curriculum en VR-simulaties omvat, ontworpen om de kracht en consistentie van HPV-vaccinaanbevelingen onder clinici te vergroten. VICTORI zal worden geïmplementeerd met behulp van een raamwerk dat is gebaseerd op gedrag (Social Cognitive Theory, Health Belief Model en Theory of Planned Behavior) en onderwijstheorie (Ericsson's Theory on Expertise). Het primaire resultaat is een toename van het aantal HPV-vaccinaties bij adolescente patiënten. We zullen ook op theorie gebaseerde mechanismen beoordelen waarmee de interventie de vaccinatiegraad verandert, inclusief de kennis, attitudes, percepties, zelfeffectiviteit en sterkte van aanbevelingen van clinici.
Ons doel op de lange termijn is om de HPV-vaccinatiegraad bij adolescenten te verhogen, waardoor het aantal HPV-geassocieerde kankers en prekankers zal afnemen. Onze kortetermijndoelstelling is het evalueren van de werkzaamheid van VICTORI, een nieuwe VR-interventie, ontworpen om de kracht van de HPV-vaccinaanbevelingen van clinici te versterken en de HPV-vaccinpercentages bij 11- tot 17-jarige patiënten te verbeteren. Om ons doel te bereiken, zullen we het volgende specifieke doel bereiken:
Voer een interventie op één locatie uit om de werkzaamheid van VICTORI bij het verhogen van de HPV-vaccinatiegraad te beoordelen. De werkhypothesen zijn: 1) de HPV-vaccinatiegraad bij adolescenten zal aanzienlijk toenemen na de implementatie van VICTORI in vergelijking met de percentages vóór de interventie en 2) deze stijging zal worden gemedieerd door een positievere houding van clinici, een hogere zelfeffectiviteit en sterkere vaccinaanbevelingen.
methoden:
Clinici-deelnemers ontvangen voorafgaand aan de VR-simulatie, VICTORI, een zelfgestuurd app-curriculum. Clinici zullen onderwijs krijgen om hun kennis van HPV en het vaccin, de waargenomen voordelen, positieve HPV-vaccinattitudes en subjectieve normen te vergroten en hun waargenomen belemmeringen voor het aanbevelen van het vaccin te verminderen. De deelnemers gaan zelfstandig aan de slag met de VR-simulaties. VICTORI VR-simulatie-implementatiesessies zullen worden opgenomen met audio en video. Het effect van VICTORI zal worden beoordeeld met behulp van een pre-poststudieontwerp met herhaalde metingen en een follow-upperiode. We zullen maandelijkse basisgegevens verzamelen over de start- en voltooiingspercentages van het HPV-vaccin in de kliniek gedurende zes maanden voorafgaand aan de implementatie van VICTORI. We verzamelen vervolgens maandelijks de HPV-start- en voltooiingspercentages tijdens de implementatie van de interventie en gedurende de volgende zes maanden. Vervolgens, we zullen VICTORI implementeren met personeel, waaronder verpleegkundigen en medische assistenten in groepen van maximaal 15-20 deelnemers (fase II; secundair resultaat). Het personeel bekijkt een video van 5 minuten over evidence-based praktijken bij het aanbevelen van het HPV-vaccin en observeert een facilitator en clinicus die deelnemen aan de VICTORI VR-simulaties, en neemt vervolgens deel aan een debriefing van 5 minuten. Het personeel zal een korte pre- en direct post-enquête invullen om hun waargenomen voordelen en belemmeringen, subjectieve normen en positieve berichtgeving over het HPV-vaccin te beoordelen. We verzamelen nog eens zes maanden aan maandelijkse HPV-vaccinatiestart- en voltooiingsgegevens.
Een andere kliniek zal dienen als omgevingscontrole. Deelnemers aan de clinicus op de controlelocatie zullen het zelfgestuurde app-gebaseerde curriculum gebruiken. Deelnemers zullen het pre-post studieontwerp met herhaalde metingen voltooien met een follow-upperiode. We zullen gedurende dezelfde onderzoeksperiode HPV-vaccinatiegegevens verzamelen van de andere eerstelijnskliniek om als controle te dienen.
Implicaties:
Het primaire resultaat zal de toename zijn van het aantal patiënten dat een HPV-vaccinatie krijgt, dat wordt gezien door huisartsen en behandelend artsen na deelname aan VICTORI. Aanvullende secundaire uitkomsten, waaronder het gedragsvermogen van artsen, zelfredzaamheid, waargenomen voordelen, waargenomen barrières, waargenomen risico's, attitudes, subjectieve normen en sterkte van aanbevelingen, evenals de waargenomen voordelen en belemmeringen, subjectieve normen en positieve berichtgeving van het personeel. worden beoordeeld via gevalideerde enquête-instrumenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arts (behandelend of resident) bij controle- of interventiekliniek
- Staflid (medisch assistent of verpleegkundige) in de interventiekliniek
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kliniek Eerstelijnszorg
Arts-deelnemers ontvangen het zelfgestuurde app-gebaseerde curriculum.
De arts-deelnemers zullen zelfstandig deelnemen aan de VR-simulaties.Vervolgens zullen we VICTORI implementeren met personeel, waaronder verpleegkundigen en medische assistenten in groepen van maximaal 15-20 deelnemers (fase II; secundair resultaat).
Het personeel bekijkt een video van 5 minuten over evidence-based praktijken bij het aanbevelen van het HPV-vaccin en observeert een facilitator en clinicus die deelnemen aan de VICTORI VR-simulaties, en neemt vervolgens deel aan een debriefing van 5 minuten.
|
Een interventie die een op zichzelf gericht app-curriculum en virtual reality-simulaties omvat, ontworpen om de kracht en consistentie van HPV-vaccinaanbevelingen onder clinici te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Controle Eerstelijnskliniek
Arts-deelnemers ontvangen de zelfgestuurde app-gebaseerde curriculumcomponent van VICTORI, maar ondergaan de VR-simulaties niet.
|
Een interventie met een zelfgestuurd app-gebaseerd curriculum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in het percentage deelnemers met HPV-vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat was de procentuele verandering van pre versus post VICTORI in percentages van HPV-vaccininitiatie onder in aanmerking komende patiënten die zich bij de kliniek meldden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Artsen ervaren belemmeringen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Artsen werpen barrières op voor aanbeveling van het HPV-vaccin na deelname aan VICTORI.
Som van 4 enquête-items met behulp van een 4-puntsschaal (minimumscore =4, maximum=16).
Een hogere score duidt op meer barrières.
|
3 maanden
|
|
Artsen zagen risico
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Artsen lopen risico op HPV voor hun patiënten na deelname aan VICTORI.
Som van 5 enquête-items met behulp van een 3-puntsschaal (minimumscore =5, maximum=15).
Een hogere score duidt op een hoger gepercipieerd risico voor patiënten.
|
3 maanden
|
|
De houding van artsen ten opzichte van het HPV-vaccin
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De houding van artsen ten opzichte van het HPV-vaccin na deelname aan VICTORI.
Som van 12 enquête-items met behulp van een 5-puntsschaal (minimumscore =12, maximum=60).
Een hogere score duidt op de perceptie van de arts dat hij meer belang hecht aan het HPV-vaccin.
|
3 maanden
|
|
Artsen Sterkte van aanbeveling van het HPV-vaccin
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kracht van aanbeveling van artsen van het HPV-vaccin na deelname aan VICTORI.
Som van 8 enquête-items met behulp van een 4-puntsschaal (minimumscore =8, maximum=32).
Een hogere score duidt op een sterkere aanbeveling van het HPV-vaccin.
|
3 maanden
|
|
Artsen Zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfeffectiviteit van artsen voor aanbeveling van het HPV-vaccin na deelname aan VICTORI.
Som van 5 enquête-items met behulp van een 5-puntsschaal (minimumscore =2, maximum=10).
Een hogere score duidt op meer zelfredzaamheid.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: F. Joseph Real, MD, MEd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosen BL, Bishop JM, Anderson R, Real FJ, Klein MD, Kreps GL. A content analysis of HPV vaccine online continuing medical education purpose statements and learning objectives. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1508-1518. doi: 10.1080/21645515.2019.1587273. Epub 2019 Apr 22.
- Rosen BL, Bishop JM, McDonald SL, Kahn JA, Kreps GL. Quality of Web-Based Educational Interventions for Clinicians on Human Papillomavirus Vaccine: Content and Usability Assessment. JMIR Cancer. 2018 Feb 16;4(1):e3. doi: 10.2196/cancer.9114.
- Rosen BL, Shepard A, Kahn JA. US Health Care Clinicians' Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Human Papillomavirus Vaccination: A Qualitative Systematic Review. Acad Pediatr. 2018 Mar;18(2S):S53-S65. doi: 10.1016/j.acap.2017.10.007.
- Rosen BL, Shew ML, Zimet GD, Ding L, Mullins TLK, Kahn JA. Human Papillomavirus Vaccine Sources of Information and Adolescents' Knowledge and Perceptions. Glob Pediatr Health. 2017 Nov 24;4:2333794X17743405. doi: 10.1177/2333794X17743405. eCollection 2017.
- Real FJ, DeBlasio D, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Mclinden D, Klein MD. Resident perspectives on communication training that utilizes immersive virtual reality. Educ Health (Abingdon). 2017 Sep-Dec;30(3):228-231. doi: 10.4103/efh.EfH_9_17.
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Real FJ, Meisman A, Rosen BL. Usability matters for virtual reality simulations teaching communication. Med Educ. 2020 Nov;54(11):1067-1068. doi: 10.1111/medu.14314. Epub 2020 Sep 10. No abstract available.
- Real FJ, Ollberding NJ, Meisman AR, DeBlasio DJ, Pero MB, Davis D, Cruse B, Klein MD, Kahn JA, Rosen BL. Impact of a Virtual Reality Curriculum on Human Papillomavirus Vaccination: A Pilot Trial. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):865-873. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.003. Epub 2022 Jun 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0829
- 5R21CA238170-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .