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予防接種の推奨に関する仮想イマーシブ コミュニケーション トレーニング

2023年3月18日 更新者:Brittany Rosen

予防接種の推奨に関する仮想イマーシブ コミュニケーション トレーニングによる HPV ワクチン接種率の向上: VICTORI の有効性研究

私たちのアプローチは、予防接種の推奨に関する仮想没入型コミュニケーション トレーニング (VICTORI) を実施することです。これは、臨床医の間での HPV ワクチンの推奨の強度と一貫性を高めるように設計された、自主的なアプリ ベースのカリキュラムと VR シミュレーションを含む介入です。 HPVワクチン接種率の増加におけるVICTORIの有効性を評価する単一施設の介入が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンが特定の肛門生殖器がんの予防に効果的であるという強力な証拠があるにもかかわらず、米国では思春期の女性の 65% と男性の 56% だけがシリーズを開始し、女の子の 43% と男の子の 31% だけがシリーズを完了しています。これらの率は、10 代の若者の 80% をカバーするという Healthy People 2020 の目標には達していません。 親が子供に HPV ワクチンを接種することを決定する際の主要な予測因子は、臨床医による強い推奨であることが研究で示されています。しかし、年齢に適した青年の多くの親が、HPV ワクチンの推奨を受けていないか、臨床医から弱い推奨を受けているという証拠があります。 HPV ワクチン接種率を高めることを目的とした介入は、実践の範囲内での介入の普及と採用により、部分的にさまざまな効果をもたらしました。 また、成功した介入の普及は、スケーラブルなデザインの欠如によって制限されてきました.したがって、トレーニングコンポーネントを標準化し、HPVワクチン接種率を一貫して改善するスケーラブルなモデルの開発に向けて進むことで、この制限を解決します. シミュレーションに基づく医学教育 (SBME) は、従来のトレーニング方法と比較して、幅広い医療スキルを教える上で優れた効果を発揮する、臨床トレーニングの不可欠な要素となっています。 没入型バーチャル リアリティ (VR) は SBME の一種で、ユーザーがアバターと呼ばれるグラフィック キャラクターとやり取りする 3 次元のコンピューター生成環境です。 VR 内では、ファシリテーターは特定の行動目標に基づいてシナリオを設計し、トレーニングのニーズに基づいて環境とアバターを作成できます。 この技術は、エリクソンの専門知識に関する理論から導き出されたスキル開発への個人的かつ目標指向のアプローチである、意図的な練習を容易にします。 2015 年に実施した予備調査では、常駐医師がインフルエンザ ワクチンに対する躊躇に対処するための介入を開発しました。この介入は、HPV ワクチン接種に関する自主的なアプリケーション (アプリ) ベースのカリキュラムとそれに続く没入型 VR シミュレーションで構成されています。標準的なトレーニングを行うことで、インフルエンザワクチンの拒否率が大幅に低下しました.26 これらの有望な予備結果に基づいて、HPV ワクチンのカウンセリングに焦点を当てた VR シミュレーションを開発しました。

目的:

私たちのアプローチは、予防接種の推奨に関する仮想没入型コミュニケーション トレーニング (VICTORI) を実施することです。これは、臨床医の間での HPV ワクチンの推奨の強度と一貫性を高めるように設計された、自主的なアプリ ベースのカリキュラムと VR シミュレーションを含む介入です。 VICTORI は、行動理論 (社会認知理論、健康信念モデル、計画行動理論) および教育理論 (エリクソンの専門知識に関する理論) に基づいたフレームワークを使用して実装されます。 主な成果は、青年期の患者における HPV ワクチン接種率の増加です。 また、臨床医の知識、態度、認識、自己効力感、推奨の強さなど、介入によってワクチン接種率が変化する理論に基づくメカニズムを評価します。

私たちの長期的な目標は、青少年の HPV ワクチン接種率を高めることです。これにより、HPV 関連がんおよび前がんの発生率が低下します。 私たちの短期的な目標は、VICTORI の有効性を評価することです。VICTORI は、臨床医の HPV ワクチン推奨の強度を高め、11 歳から 17 歳の患者の HPV ワクチン接種率を改善するように設計された新しい VR 介入です。 私たちの目的を達成するために、私たちは次の具体的な目的を達成します。

HPV ワクチン接種率の増加における VICTORI の有効性を評価する単一部位介入を実施します。 作業仮説は次のとおりです。1) 若者の HPV ワクチン接種率は、介入前の率と比較して、VICTORI の実施後に大幅に増加します。2) この増加は、臨床医のより積極的な態度、より高い自己効力感、およびより強力なワクチン推奨によって媒介されるでしょう。

方法:

臨床医の参加者は、VR シミュレーションである VICTORI の前に、自己主導のアプリ ベースのカリキュラムを受け取ります。 臨床医は、HPV とワクチンに関する知識、認識されている利点、HPV ワクチンへの肯定的な態度、および主観的な基準を高めるための教育を受けるだけでなく、ワクチンを推奨する際に認識されている障壁を減らすこともできます。 参加者は、VR シミュレーションに個別に参加します。 VICTORI VR シミュレーション実装セッションは、音声とビデオで記録されます。 VICTORI の効果は、追跡期間を伴う反復測定前後の研究デザインを使用して評価されます。 VICTORI を導入する前の 6 か月間、クリニックでの HPV ワクチンの開始率と完了率に関する月次ベースライン データを収集します。看護師や医療助手を含むスタッフとともに、最大 15 ~ 20 人の参加者のグループで VICTORI を実施します (フェーズ II; 二次的結果)。 スタッフは、HPV ワクチンの推奨に関するエビデンスに基づく実践に関する 5 分間のビデオを視聴し、VICTORI VR シミュレーションに参加しているファシリテーターと臨床医を観察した後、5 分間の報告会に参加します。 スタッフは、HPV ワクチンについて認識されている利点と障壁、主観的な規範、および肯定的なメッセージを評価する簡単な事前および即時の事後調査を完了します。 さらに 6 か月分の毎月の HPV ワクチン接種の開始と完了に関するデータを収集します。

別の診療所は、en 環境制御として機能します。制御サイトの臨床医の参加者は、自主的なアプリ ベースのカリキュラムを使用します。 参加者は、フォローアップ期間を伴う反復測定前後の研究デザインを完了します。 コントロールとして機能するために、同じ研究期間にわたって他のプライマリケアクリニックからHPVワクチン接種データを収集します。

意味:

主な結果は、VICTORI への参加後、レジデントおよび主治医が HPV ワクチン接種を受けている患者の割合が増加することです。 医師の行動能力、自己効力感、認識された利益、認識された障壁、認識されたリスク、態度、主観的規範、および推奨の強さ、ならびにスタッフの認識された利益と障壁、主観的規範、および肯定的なメッセージなどの追加の二次的結果は、検証済みの調査手段を介して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コントロールクリニックまたはインターベンションクリニックの医師(主治医またはレジデント)
  • インターベンション クリニックのスタッフ (医療アシスタントまたは看護師)

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プライマリケアクリニック
医師の参加者は、自主的なアプリ ベースのカリキュラムを受け取ります。 医師の参加者は、個別に VR シミュレーションに参加します。次に、最大 15 ~ 20 人の参加者のグループで、看護師や医療アシスタントを含むスタッフと VICTORI を実装します (フェーズ II; 二次結果)。 スタッフは、HPV ワクチンの推奨に関するエビデンスに基づく実践に関する 5 分間のビデオを視聴し、VICTORI VR シミュレーションに参加しているファシリテーターと臨床医を観察した後、5 分間の報告会に参加します。
臨床医の間での HPV ワクチンの推奨の強度と一貫性を高めるように設計された、自主的なアプリ ベースのカリキュラムとバーチャル リアリティ シミュレーションを含む介入。
アクティブコンパレータ:コントロール プライマリ ケア クリニック
医師の参加者は、VICTORI の自主的なアプリ ベースのカリキュラム コンポーネントを受け取りますが、VR シミュレーションは受けません。
自主的なアプリベースのカリキュラムを含む介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVワクチン接種を開始した参加者の割合のベースラインからの変化率
時間枠:6ヵ月
プライマリアウトカムは、クリニックを訪れた適格患者における HPV ワクチン開始率の VICTORI 前後の変化率でした。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師は障壁を認識する
時間枠:3ヶ月
医師は、VICTORI への参加後、HPV ワクチンの推奨に対する障壁を平準化します。 4 点満点 (最小スコア = 4、最大 = 16) を使用した 4 つの調査項目の合計。 スコアが高いほど、障壁が多いことを示します。
3ヶ月
医師が認識したリスク
時間枠:3ヶ月
医師は、VICTORI に参加した後、患者が HPV に感染するリスクがあります。 3 点尺度 (最小スコア = 5、最大 = 15) を使用した 5 つの調査項目の合計。 スコアが高いほど、患者の知覚リスクが高いことを示します。
3ヶ月
HPVワクチンに対する医師の態度
時間枠:3ヶ月
VICTORI に参加した後の HPV ワクチンに対する医師の態度。 5 段階評価 (最小スコア = 12、最大 = 60) を使用した 12 の調査項目の合計。 スコアが高いほど、HPV ワクチンの重要性が高まっていると医師が認識していることを示します。
3ヶ月
医師による HPV ワクチンの推奨の強さ
時間枠:3ヶ月
VICTORI への参加後の医師による HPV ワクチンの推奨の強さ。 4 段階評価 (最小スコア = 8、最大 = 32) を使用した 8 つの調査項目の合計。 スコアが高いほど、HPV ワクチンの推奨が強いことを示します。
3ヶ月
医師の自己効力感
時間枠:3ヶ月
VICTORI への参加後の HPV ワクチンの推奨に対する医師の自己効力感。 5 段階評価 (最小スコア = 2、最大 = 10) を使用した 5 つの調査項目の合計。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:F. Joseph Real, MD, MEd、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月23日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月18日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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