- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04368455
Virtuell uppslukande kommunikationsutbildning om att rekommendera vaccinationer
Öka antalet HPV-vaccinationer genom virtuell uppslukande kommunikationsträning om att rekommendera vaccinationer: en effektstudie av VICTORI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Trots starka bevis för att vaccinet mot humant papillomvirus (HPV) är effektivt för att förebygga vissa anogenitala cancerformer, har endast 65 % av ungdomarnas kvinnor och 56 % av männen i USA påbörjat serien, och endast 43 % av flickorna och 31 % av pojkarna har genomfört serien. Dessa siffror ligger under Healthy People 2020:s mål om 80 % täckning för ungdomar i år. Forskning har visat att den ledande prediktorn för föräldrars beslut att vaccinera sina barn mot HPV är en stark klinikrekommendation. Emellertid tyder bevis på att många föräldrar till åldersberättigade ungdomar inte får HPV-vaccinrekommendationer eller får svaga rekommendationer från läkare. interventioner som syftar till att öka HPV-vaccinationsfrekvensen har haft varierande effekter delvis beroende på räckvidd och adoption av interventionerna inom praxis. Dessutom har spridningen av framgångsrika interventioner begränsats av bristen på skalbara konstruktioner. Därför kommer vi att lösa denna begränsning genom att standardisera träningskomponenten och gå mot att utveckla en skalbar modell som leder till konsekvent förbättrade HPV-vaccinfrekvenser. Simuleringsbaserad medicinsk utbildning (SBME) har blivit en viktig komponent i klinisk träning, som visar överlägsen effektivitet i att lära ut ett brett utbud av medicinska färdigheter jämfört med konventionella träningsmetoder. Immersive virtual reality (VR), en typ av SBME, är en tredimensionell, datorgenererad miljö där användare interagerar med grafiska karaktärer som kallas avatarer. Inom VR kan en facilitator designa scenarier utifrån specifika beteendemål och skapa miljöer och avatarer utifrån träningsbehov. Tekniken underlättar medveten praktik, ett personligt och målinriktat förhållningssätt till kompetensutveckling som härrör från Ericssons teori om expertis. I vår preliminära studie som genomfördes 2015 utvecklade vi en intervention för inhemska läkare för att ta itu med tveksamhet mot influensavaccin, bestående av en självstyrd applikation (app) baserad läroplan om HPV-vaccination följt av uppslukande VR-simuleringar. Slutförande av VR-simuleringarna, jämfört med kvittot av standardutbildning, ledde till en betydligt lägre andel avslag på influensavaccin.26 Baserat på dessa lovande preliminära resultat utvecklade vi VR-simuleringar fokuserade på HPV-vaccinrådgivning.
Syfte:
Vårt tillvägagångssätt kommer att vara att implementera Virtual Immersive Communication Training on Recommending Immunizations (VICTORI), en intervention som inkluderar en självstyrd appbaserad läroplan och VR-simuleringar, utformade för att öka styrkan och konsekvensen i HPV-vaccinrekommendationer bland läkare. VICTORI kommer att implementeras med hjälp av ett ramverk som bygger på beteende (socialkognitiv teori, hälsotrosmodell och teori om planerat beteende) och utbildningsteori (Ericssons teori om expertis). Det primära resultatet kommer att bli en ökning av antalet HPV-vacciner bland ungdomar. Vi kommer också att bedöma teoribaserade mekanismer genom vilka interventionen förändrar vaccinationsfrekvensen, inklusive läkares kunskap, attityder, uppfattningar, själveffektivitet och styrka i rekommendationerna.
Vårt långsiktiga mål är att öka HPV-vaccinationsfrekvensen hos ungdomar, vilket kommer att minska antalet HPV-associerade cancerformer och pre-cancer. Vårt kortsiktiga mål är att utvärdera effekten av VICTORI, en ny VR-intervention, utformad för att förbättra styrkan hos läkares HPV-vaccinrekommendationer och förbättra HPV-vaccinfrekvensen bland 11 till 17-åriga patienter. För att uppnå vårt mål kommer vi att uppnå följande specifika mål:
Genomför en intervention på en plats för att bedöma effekten av VICTORI för att öka antalet HPV-vacciner. Arbetshypoteserna är: 1) HPV-vaccinationsfrekvensen för ungdomar kommer att öka avsevärt efter implementering av VICTORI jämfört med före-interventionsfrekvensen och 2) denna ökning kommer att förmedlas av läkares mer positiva attityder, högre själveffektivitet och starkare vaccinrekommendationer.
Metoder:
Klinikerdeltagare kommer att få en självstyrd appbaserad läroplan före VR-simuleringen, VICTORI. Kliniker kommer att få utbildning för att öka sin kunskap om HPV och vaccinet, upplevda fördelar, positiva HPV-vaccinatityder och subjektiva normer samt minska sina upplevda hinder för att rekommendera vaccinet. Deltagarna kommer att engagera sig i VR-simuleringarna på egen hand. VICTORI VR-simuleringssessioner kommer att spelas in med ljud och video. VICTORI:s effekt kommer att bedömas med hjälp av en upprepad mätning pre-post studie design med uppföljningsperiod. Vi kommer att samla in månatliga baslinjedata om HPV-vaccinets initiering och fullföljandefrekvens på kliniken under sex månader innan VICTORI implementeras. Vi kommer sedan att samla in HPV-initierings- och fullföljandefrekvenser varje månad under tiden för interventionsimplementeringen och under de följande sex månaderna. vi kommer att implementera VICTORI med personal inklusive sjuksköterskor och medicinska assistenter i grupper på upp till 15-20 deltagare (fas II; sekundärt resultat). Personalen kommer att titta på en 5-minuters video om evidensbaserad praxis för att rekommendera HPV-vaccinet och observera en handledare och läkare som deltar i VICTORI VR-simuleringarna, och sedan delta i en 5-minuters debriefing. Personalen kommer att fylla i en kort undersökning före och omedelbart efter att de bedömer deras upplevda fördelar och hinder, subjektiva normer och positiva meddelanden om HPV-vaccinet. Vi kommer att samla in ytterligare sex månaders månatliga HPV-vaccinationsinitierings- och slutförandedata.
En annan klinik kommer att fungera som miljökontroll. Klinikerdeltagare på kontrollplatsen kommer att använda den självstyrda appbaserade läroplanen. Deltagarna kommer att slutföra de upprepade åtgärderna pre-post studie design med uppföljningsperiod. Vi kommer att samla in HPV-vaccinationsdata från den andra primärvårdskliniken under samma studieperiod för att fungera som kontroll.
Implikationer:
Det primära resultatet kommer att vara ökningen av andelen patienter som får HPV-vaccination som ses av bosatta och behandlande läkare efter deltagande i VICTORI. Ytterligare sekundära resultat, inklusive läkares beteendeförmåga, själveffektivitet, upplevda fördelar, upplevda hinder, upplevda risker, attityder, subjektiva normer och styrka i rekommendationer, såväl som personalens upplevda fördelar och hinder, subjektiva normer och positiva meddelanden kommer att bedömas via validerade undersökningsinstrument.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare (besökande eller boende) på kontroll- eller interventionsklinik
- Personalmedlem (läkare eller sjuksköterska) på interventionsmottagningen
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Primärvårdskliniken
Läkardeltagare kommer att få den självstyrda appbaserade läroplanen.
Läkardeltagarna kommer att engagera sig i VR-simuleringarna på egen hand. Därefter kommer vi att implementera VICTORI med personal inklusive sjuksköterskor och medicinska assistenter i grupper om upp till 15-20 deltagare (fas II; sekundärt resultat).
Personalen kommer att titta på en 5-minuters video om evidensbaserad praxis för att rekommendera HPV-vaccinet och observera en handledare och läkare som deltar i VICTORI VR-simuleringarna, och sedan delta i en 5-minuters debriefing.
|
En intervention som inkluderar en självstyrd appbaserad läroplan och simuleringar av virtuell verklighet, utformade för att öka styrkan och konsekvensen i HPV-vaccinrekommendationer bland läkare.
|
Aktiv komparator: Kontroll Primärvårdsklinik
Läkardeltagare kommer att få den självstyrda appbaserade läroplanskomponenten i VICTORI men kommer inte att genomgå VR-simuleringarna.
|
En intervention som inkluderar en självstyrd appbaserad läroplan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring från baslinjen i andelen deltagare med HPV-vaccininitiering
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet var den procentuella förändringen från före och efter VICTORI i frekvensen av HPV-vaccininitiering bland kvalificerade patienter som besökte kliniken.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkare upplevde hinder
Tidsram: 3 månader
|
Läkare utjämnar hinder för rekommendation av HPV-vaccin efter deltagande i VICTORI.
Summan av 4 undersökningsobjekt med en 4-gradig skala (minsta poäng =4, max=16).
En högre poäng indikerar fler barriärer.
|
3 månader
|
Läkare upplevd risk
Tidsram: 3 månader
|
Läkare riskerar HPV för sina patienter efter deltagande i VICTORI.
Summan av 5 undersökningsobjekt med en 3-poängsskala (minsta poäng = 5, max = 15).
En högre poäng indikerar högre upplevd risk för patienter.
|
3 månader
|
Läkares attityder till HPV-vaccinet
Tidsram: 3 månader
|
Läkares attityder till HPV-vaccinet efter deltagande i VICTORI.
Summan av 12 undersökningsobjekt med en femgradig skala (minsta poäng =12, max=60).
En högre poäng indikerar läkares uppfattning om ökad betydelse för HPV-vaccinet.
|
3 månader
|
Läkare Styrka av rekommendationen av HPV-vaccinet
Tidsram: 3 månader
|
Läkarens styrka i rekommendationen av HPV-vaccinet efter deltagande i VICTORI.
Summan av 8 undersökningsobjekt med en 4-gradig skala (minsta poäng =8, max=32).
En högre poäng indikerar starkare rekommendation av HPV-vaccin.
|
3 månader
|
Läkare Self-efficacy
Tidsram: 3 månader
|
Läkarens själveffektivitet för rekommendation av HPV-vaccin efter deltagande i VICTORI.
Summan av 5 undersökningsobjekt med en femgradig skala (minsta poäng = 2, max = 10).
En högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: F. Joseph Real, MD, MEd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosen BL, Bishop JM, Anderson R, Real FJ, Klein MD, Kreps GL. A content analysis of HPV vaccine online continuing medical education purpose statements and learning objectives. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1508-1518. doi: 10.1080/21645515.2019.1587273. Epub 2019 Apr 22.
- Rosen BL, Bishop JM, McDonald SL, Kahn JA, Kreps GL. Quality of Web-Based Educational Interventions for Clinicians on Human Papillomavirus Vaccine: Content and Usability Assessment. JMIR Cancer. 2018 Feb 16;4(1):e3. doi: 10.2196/cancer.9114.
- Rosen BL, Shepard A, Kahn JA. US Health Care Clinicians' Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Human Papillomavirus Vaccination: A Qualitative Systematic Review. Acad Pediatr. 2018 Mar;18(2S):S53-S65. doi: 10.1016/j.acap.2017.10.007.
- Rosen BL, Shew ML, Zimet GD, Ding L, Mullins TLK, Kahn JA. Human Papillomavirus Vaccine Sources of Information and Adolescents' Knowledge and Perceptions. Glob Pediatr Health. 2017 Nov 24;4:2333794X17743405. doi: 10.1177/2333794X17743405. eCollection 2017.
- Real FJ, DeBlasio D, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Mclinden D, Klein MD. Resident perspectives on communication training that utilizes immersive virtual reality. Educ Health (Abingdon). 2017 Sep-Dec;30(3):228-231. doi: 10.4103/efh.EfH_9_17.
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Real FJ, Meisman A, Rosen BL. Usability matters for virtual reality simulations teaching communication. Med Educ. 2020 Nov;54(11):1067-1068. doi: 10.1111/medu.14314. Epub 2020 Sep 10. No abstract available.
- Real FJ, Ollberding NJ, Meisman AR, DeBlasio DJ, Pero MB, Davis D, Cruse B, Klein MD, Kahn JA, Rosen BL. Impact of a Virtual Reality Curriculum on Human Papillomavirus Vaccination: A Pilot Trial. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):865-873. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.003. Epub 2022 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0829
- 5R21CA238170-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeFlat Epithelia Atypia | Intraduktalt papillom utan atypiFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
Ziv HospitalOkänd