- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04368455
Treinamento de comunicação imersiva virtual sobre recomendação de imunizações
Aumentando as taxas de vacinação contra o HPV por meio de treinamento de comunicação imersiva virtual sobre a recomendação de imunizações: um estudo de eficácia do VICTORI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Apesar das fortes evidências de que a vacina contra o papilomavírus humano (HPV) é eficaz na prevenção de certos cânceres anogenitais, apenas 65% das adolescentes do sexo feminino e 56% dos homens nos EUA iniciaram a série, e apenas 43% das meninas e 31% dos meninos concluíram it.Estas taxas ficam aquém do objetivo do Healthy People 2020 de 80% de cobertura para adolescentes de anos de idade. A pesquisa demonstrou que o principal preditor das decisões dos pais de vacinar seus filhos contra o HPV é uma forte recomendação clínica. No entanto, as evidências sugerem que muitos pais de adolescentes elegíveis para a idade não estão recebendo recomendações de vacina contra o HPV ou estão recebendo recomendações fracas dos médicos. Anterior as intervenções destinadas a aumentar as taxas de vacinação contra o HPV tiveram efeitos variáveis, em parte devido ao alcance e adoção das intervenções nas práticas. Além disso, a difusão de intervenções bem-sucedidas foi limitada pela falta de projetos escaláveis. Assim, resolveremos essa limitação padronizando o componente de treinamento e avançando no desenvolvimento de um modelo escalável que se traduz em taxas de vacina contra o HPV consistentemente melhoradas. A educação médica baseada em simulação (SBME) tornou-se um componente essencial do treinamento clínico, demonstrando eficácia superior no ensino de uma ampla gama de habilidades médicas em comparação com os métodos de treinamento convencionais. A realidade virtual imersiva (VR), um tipo de SBME, é um ambiente tridimensional gerado por computador onde os usuários interagem com personagens gráficos chamados avatares. Dentro da RV, um facilitador pode projetar cenários com base em objetivos comportamentais específicos e criar ambientes e avatares com base nas necessidades de treinamento. A tecnologia facilita a prática deliberada, uma abordagem pessoal e orientada a objetivos para o desenvolvimento de habilidades derivadas da teoria da especialização de Ericsson. Em nosso estudo preliminar realizado em 2015, desenvolvemos uma intervenção para médicos residentes para abordar a hesitação da vacina contra influenza, composta por um currículo baseado em aplicação autodirigida (aplicativo) sobre a vacinação contra o HPV, seguido de simulações imersivas de RV. Conclusão das simulações de RV, comparadas ao recebimento de treinamento padrão, levou a uma taxa significativamente menor de recusa da vacina contra influenza.26 Com base nesses resultados preliminares promissores, desenvolvemos simulações de RV focadas no aconselhamento da vacina contra o HPV.
Propósito:
Nossa abordagem será implementar o Treinamento de Comunicação Imersiva Virtual na Recomendação de Imunizações (VICTORI), uma intervenção que inclui um currículo baseado em aplicativo autodirigido e simulações de RV, projetado para aumentar a força e a consistência das recomendações de vacinas contra o HPV entre os médicos. O VICTORI será implementado usando uma estrutura informada pelo comportamento (Teoria Cognitiva Social, Modelo de Crenças em Saúde e Teoria do Comportamento Planejado) e teoria educacional (Teoria de Ericsson sobre Especialização). O resultado primário será um aumento nas taxas de vacina contra o HPV entre pacientes adolescentes. Também avaliaremos os mecanismos baseados em teoria pelos quais a intervenção altera as taxas de vacinação, incluindo o conhecimento, atitudes, percepções, autoeficácia e força das recomendações dos médicos.
Nosso objetivo de longo prazo é aumentar as taxas de vacinação contra o HPV em adolescentes, o que diminuirá as taxas de cânceres e pré-cânceres associados ao HPV. Nosso objetivo de curto prazo é avaliar a eficácia do VICTORI, uma nova intervenção de RV, projetada para aumentar a força das recomendações clínicas de vacina contra o HPV e melhorar as taxas de vacina contra o HPV entre pacientes de 11 a 17 anos de idade. Para cumprir nosso objetivo, atingiremos o seguinte objetivo específico:
Realize uma intervenção em um único local avaliando a eficácia do VICTORI no aumento das taxas de vacina contra o HPV. As hipóteses de trabalho são: 1) as taxas de vacinação contra o HPV na adolescência aumentarão significativamente após a implementação do VICTORI em comparação com as taxas pré-intervenção e 2) esse aumento será mediado por atitudes mais positivas dos médicos, maior autoeficácia e recomendações de vacina mais fortes.
Métodos:
Os participantes clínicos receberão um currículo baseado em aplicativo autodirigido antes da simulação de RV, VICTORI. Os médicos receberão educação para aumentar seu conhecimento sobre o HPV e a vacina, benefícios percebidos, atitudes positivas da vacina contra o HPV e normas subjetivas, bem como diminuir suas barreiras percebidas para recomendar a vacina. Os participantes participarão das simulações de RV de forma independente. As sessões de implementação de simulação VICTORI VR serão gravadas em áudio e vídeo. O efeito do VICTORI será avaliado usando um desenho de estudo pré-pós de medidas repetidas com período de acompanhamento. Coletaremos dados mensais de linha de base sobre as taxas de iniciação e conclusão da vacina contra o HPV na clínica por seis meses antes da implementação do VICTORI. Em seguida, coletaremos as taxas de iniciação e conclusão do HPV mensalmente durante o período de implementação da intervenção e nos seis meses seguintes. Em seguida, implementaremos o VICTORI com equipes, incluindo enfermeiras e assistentes médicos em grupos de até 15 a 20 participantes (fase II; resultado secundário). A equipe assistirá a um vídeo de 5 minutos sobre práticas baseadas em evidências na recomendação da vacina contra o HPV e observará um facilitador e um clínico participando das simulações do VICTORI VR e, em seguida, participará de um debriefing de 5 minutos. A equipe preencherá uma breve pesquisa pré e pós-imediata avaliando seus benefícios e barreiras percebidos, normas subjetivas e mensagens positivas sobre a vacina contra o HPV. Coletaremos mais seis meses de dados mensais sobre o início e a conclusão da vacinação contra o HPV.
Outra clínica servirá como um controle ambiental. Os participantes médicos no local de controle usarão o currículo autodirigido baseado em aplicativo. Os participantes completarão o projeto de estudo pré-pós de medidas repetidas com período de acompanhamento. Coletaremos dados de vacinação contra o HPV da outra clínica de cuidados primários durante o mesmo período de estudo para servir como controle.
Implicações:
O resultado primário será o aumento na proporção de pacientes recebendo vacinação contra o HPV vistos por residentes e médicos assistentes após a participação no VICTORI. Resultados secundários adicionais, incluindo capacidade comportamental dos médicos, autoeficácia, benefícios percebidos, barreiras percebidas, risco percebido, atitudes, normas subjetivas e força das recomendações, bem como benefícios e barreiras percebidos pela equipe, normas subjetivas e mensagens positivas serão ser avaliados por meio de instrumentos de pesquisa validados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Médico (assistente ou residente) em clínica de controle ou intervenção
- Funcionário (Assistente Médico ou Enfermeiro) na clínica de intervenção
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clínica de Atenção Primária
Os participantes médicos receberão o currículo baseado em aplicativo autodirigido.
Os participantes médicos participarão das simulações de RV de forma independente. Em seguida, implementaremos o VICTORI com equipes, incluindo enfermeiras e assistentes médicos em grupos de até 15 a 20 participantes (fase II; desfecho secundário).
A equipe assistirá a um vídeo de 5 minutos sobre práticas baseadas em evidências na recomendação da vacina contra o HPV e observará um facilitador e um clínico participando das simulações do VICTORI VR e, em seguida, participará de um debriefing de 5 minutos.
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Uma intervenção que inclui um currículo baseado em aplicativo autodirigido e simulações de realidade virtual, projetado para aumentar a força e a consistência das recomendações de vacinas contra o HPV entre os médicos.
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Comparador Ativo: Clínica de Atenção Primária de Controle
Os participantes médicos receberão o componente curricular baseado em aplicativo autodirigido do VICTORI, embora não sejam submetidos às simulações de RV.
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Uma intervenção que inclui um currículo baseado em aplicativo autodirigido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base na porcentagem de participantes com início da vacina contra o HPV
Prazo: 6 meses
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O resultado primário foi a variação percentual de pré versus pós VICTORI nas taxas de iniciação da vacina contra o HPV entre os pacientes elegíveis que se apresentaram à clínica.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barreiras percebidas pelos médicos
Prazo: 3 meses
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Os médicos nivelam as barreiras para a recomendação da Vacina contra o HPV após a participação no VICTORI.
Soma de 4 itens de pesquisa usando uma escala de 4 pontos (pontuação mínima = 4, máxima = 16).
Uma pontuação mais alta indica mais barreiras.
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3 meses
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Risco Percebido pelos Médicos
Prazo: 3 meses
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Os médicos correm o risco de HPV para seus pacientes após a participação no VICTORI.
Soma de 5 itens de pesquisa usando uma escala de 3 pontos (pontuação mínima = 5, máxima = 15).
Uma pontuação mais alta indica maior risco percebido para os pacientes.
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3 meses
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Atitudes dos médicos em relação à vacina contra o HPV
Prazo: 3 meses
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Atitudes dos médicos em relação à vacina contra o HPV após a participação no VICTORI.
Soma de 12 itens de pesquisa usando uma escala de 5 pontos (pontuação mínima = 12, máxima = 60).
Uma pontuação mais alta indica a percepção do médico de maior importância em relação à vacina contra o HPV.
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3 meses
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Força de Recomendação dos Médicos da Vacina contra o HPV
Prazo: 3 meses
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Força de recomendação dos médicos da vacina contra o HPV após a participação no VICTORI.
Soma de 8 itens de pesquisa usando uma escala de 4 pontos (pontuação mínima = 8, máxima = 32).
Uma pontuação mais alta indica uma recomendação mais forte da vacina contra o HPV.
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3 meses
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Autoeficácia dos Médicos
Prazo: 3 meses
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Autoeficácia dos médicos para recomendação da Vacina contra o HPV após a participação no VICTORI.
Soma de 5 itens de pesquisa usando uma escala de 5 pontos (pontuação mínima = 2, máxima = 10).
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: F. Joseph Real, MD, MEd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosen BL, Bishop JM, Anderson R, Real FJ, Klein MD, Kreps GL. A content analysis of HPV vaccine online continuing medical education purpose statements and learning objectives. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1508-1518. doi: 10.1080/21645515.2019.1587273. Epub 2019 Apr 22.
- Rosen BL, Bishop JM, McDonald SL, Kahn JA, Kreps GL. Quality of Web-Based Educational Interventions for Clinicians on Human Papillomavirus Vaccine: Content and Usability Assessment. JMIR Cancer. 2018 Feb 16;4(1):e3. doi: 10.2196/cancer.9114.
- Rosen BL, Shepard A, Kahn JA. US Health Care Clinicians' Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Human Papillomavirus Vaccination: A Qualitative Systematic Review. Acad Pediatr. 2018 Mar;18(2S):S53-S65. doi: 10.1016/j.acap.2017.10.007.
- Rosen BL, Shew ML, Zimet GD, Ding L, Mullins TLK, Kahn JA. Human Papillomavirus Vaccine Sources of Information and Adolescents' Knowledge and Perceptions. Glob Pediatr Health. 2017 Nov 24;4:2333794X17743405. doi: 10.1177/2333794X17743405. eCollection 2017.
- Real FJ, DeBlasio D, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Mclinden D, Klein MD. Resident perspectives on communication training that utilizes immersive virtual reality. Educ Health (Abingdon). 2017 Sep-Dec;30(3):228-231. doi: 10.4103/efh.EfH_9_17.
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Real FJ, Meisman A, Rosen BL. Usability matters for virtual reality simulations teaching communication. Med Educ. 2020 Nov;54(11):1067-1068. doi: 10.1111/medu.14314. Epub 2020 Sep 10. No abstract available.
- Real FJ, Ollberding NJ, Meisman AR, DeBlasio DJ, Pero MB, Davis D, Cruse B, Klein MD, Kahn JA, Rosen BL. Impact of a Virtual Reality Curriculum on Human Papillomavirus Vaccination: A Pilot Trial. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):865-873. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.003. Epub 2022 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0829
- 5R21CA238170-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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