- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04368455
Formazione sulla comunicazione immersiva virtuale sulla raccomandazione delle vaccinazioni
Aumentare i tassi di vaccinazione contro l'HPV attraverso la formazione sulla comunicazione immersiva virtuale sulla raccomandazione delle vaccinazioni: uno studio sull'efficacia di VICTORI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Nonostante la forte evidenza che il vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) sia efficace nella prevenzione di alcuni tumori anogenitali, solo il 65% delle femmine adolescenti e il 56% dei maschi negli Stati Uniti hanno iniziato la serie e solo il 43% delle ragazze e il 31% dei ragazzi hanno completato it.Questi tassi sono inferiori all'obiettivo di Healthy People 2020 di una copertura dell'80% per gli adolescenti di età. La ricerca ha dimostrato che il principale fattore predittivo delle decisioni dei genitori di vaccinare il proprio figlio contro l'HPV è una forte raccomandazione del medico. Tuttavia, le prove suggeriscono che molti genitori di adolescenti idonei all'età non ricevono raccomandazioni sul vaccino HPV o ricevono raccomandazioni deboli dai medici. gli interventi volti ad aumentare i tassi di vaccinazione contro l'HPV hanno avuto effetti variabili in parte a causa della portata e dell'adozione degli interventi all'interno delle pratiche. Inoltre, la diffusione di interventi di successo è stata limitata dalla mancanza di progetti scalabili. Pertanto, risolveremo questa limitazione standardizzando la componente di formazione e spostandoci verso lo sviluppo di un modello scalabile che si traduca in tassi di vaccino HPV costantemente migliorati. L'educazione medica basata sulla simulazione (SBME) è diventata una componente essenziale della formazione clinica, dimostrando un'efficacia superiore nell'insegnamento di un'ampia gamma di abilità mediche rispetto ai metodi di formazione convenzionali. La realtà virtuale immersiva (VR), un tipo di SBME, è un ambiente tridimensionale generato dal computer in cui gli utenti interagiscono con personaggi grafici chiamati avatar. All'interno della realtà virtuale, un facilitatore può progettare scenari basati su specifici obiettivi comportamentali e creare ambienti e avatar in base alle esigenze di formazione. La tecnologia facilita la pratica deliberata, un approccio personale e orientato all'obiettivo per lo sviluppo delle competenze derivato dalla Teoria della Competenza di Ericsson. Nel nostro studio preliminare condotto nel 2015, abbiamo sviluppato un intervento per i medici residenti per affrontare l'esitazione del vaccino antinfluenzale, composto da un curriculum basato su un'applicazione autodiretta (app) sulla vaccinazione contro l'HPV seguito da simulazioni VR immersive. Completamento delle simulazioni VR, rispetto alla ricevuta della formazione standard, ha portato a un tasso significativamente inferiore di rifiuto del vaccino antinfluenzale.26 Sulla base di questi risultati preliminari promettenti, abbiamo sviluppato simulazioni VR incentrate sulla consulenza sui vaccini HPV.
Scopo:
Il nostro approccio sarà quello di implementare il Virtual Immersive Communication Training on Recommending Immunizations (VICTORI), un intervento che include un curriculum basato su app autogestite e simulazioni VR, progettato per aumentare la forza e la coerenza delle raccomandazioni sui vaccini HPV tra i medici. VICTORI sarà implementato utilizzando un quadro informato dalla teoria comportamentale (Teoria cognitiva sociale, Modello di credenza sulla salute e Teoria del comportamento pianificato) e teoria educativa (Teoria di Ericsson sull'esperienza). L'esito primario sarà un aumento dei tassi di vaccinazione HPV tra i pazienti adolescenti. Valuteremo anche i meccanismi basati sulla teoria attraverso i quali l'intervento modifica i tassi di vaccinazione, comprese le conoscenze, gli atteggiamenti, le percezioni, l'autoefficacia e la forza delle raccomandazioni dei medici.
Il nostro obiettivo a lungo termine è aumentare i tassi di vaccinazione contro l'HPV negli adolescenti, il che ridurrà i tassi di tumori e precancri associati all'HPV. Il nostro obiettivo a breve termine è valutare l'efficacia di VICTORI, un nuovo intervento VR, progettato per migliorare la forza delle raccomandazioni del vaccino HPV da parte dei medici e migliorare i tassi di vaccino HPV tra i pazienti di età compresa tra 11 e 17 anni. Per raggiungere il nostro obiettivo, raggiungeremo il seguente obiettivo specifico:
Condurre un intervento a sito singolo per valutare l'efficacia di VICTORI nell'aumentare i tassi di vaccinazione contro l'HPV. Le ipotesi di lavoro sono: 1) i tassi di vaccinazione contro l'HPV negli adolescenti aumenteranno in modo significativo dopo l'implementazione di VICTORI rispetto ai tassi pre-intervento e 2) questo aumento sarà mediato dagli atteggiamenti più positivi dei medici, dalla maggiore autoefficacia e dalle più forti raccomandazioni sui vaccini.
Metodi:
I partecipanti clinici riceveranno un curriculum basato su app autodiretto prima della simulazione VR, VICTORI. I medici riceveranno istruzione per aumentare la loro conoscenza dell'HPV e del vaccino, dei benefici percepiti, degli atteggiamenti positivi per il vaccino contro l'HPV e delle norme soggettive, nonché per ridurre le loro barriere percepite nel raccomandare il vaccino. I partecipanti si impegneranno nelle simulazioni VR in modo indipendente. Le sessioni di implementazione della simulazione VICTORI VR saranno registrate audio e video. L'effetto di VICTORI sarà valutato utilizzando un disegno di misure ripetute pre-post studio con periodo di follow-up. Raccoglieremo dati di base mensili sui tassi di inizio e completamento del vaccino HPV nella clinica per sei mesi prima dell'implementazione di VICTORI. Raccoglieremo quindi mensilmente i tassi di inizio e completamento del vaccino HPV durante il periodo di attuazione dell'intervento e per i sei mesi successivi. Successivamente, implementeremo VICTORI con personale comprendente infermieri e assistenti medici in gruppi fino a 15-20 partecipanti (fase II; esito secondario). Il personale guarderà un video di 5 minuti sulle pratiche basate sull'evidenza nella raccomandazione del vaccino HPV e osserverà un facilitatore e un medico che partecipano alle simulazioni VICTORI VR, quindi si impegnerà in un debriefing di 5 minuti. Il personale completerà un breve sondaggio pre e immediato post valutazione dei vantaggi e degli ostacoli percepiti, delle norme soggettive e dei messaggi positivi sul vaccino HPV. Raccoglieremo altri sei mesi di dati mensili sull'inizio e il completamento della vaccinazione contro l'HPV.
Un'altra clinica fungerà da controllo ambientale. I partecipanti clinici presso il sito di controllo utilizzeranno il curriculum basato su app autogestite. I partecipanti completeranno le misure ripetute pre-post disegno dello studio con periodo di follow-up. Raccoglieremo i dati sulla vaccinazione HPV dall'altra clinica di assistenza primaria durante lo stesso periodo di studio per fungere da controllo.
Implicazioni:
L'esito primario sarà l'aumento della percentuale di pazienti che ricevono la vaccinazione HPV visitati dai medici residenti e curanti dopo la partecipazione a VICTORI. Ulteriori risultati secondari, tra cui la capacità comportamentale dei medici, l'autoefficacia, i benefici percepiti, le barriere percepite, il rischio percepito, gli atteggiamenti, le norme soggettive e la forza delle raccomandazioni, nonché i benefici percepiti e le barriere del personale, le norme soggettive e i messaggi positivi essere valutati mediante strumenti di indagine convalidati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medico (frequentante o residente) presso la clinica di controllo o di intervento
- Membro del personale (assistente medico o infermiere) presso la clinica di intervento
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ambulatorio di cure primarie
I partecipanti medici riceveranno il curriculum basato su app autogestite.
I medici partecipanti si impegneranno nelle simulazioni VR in modo indipendente. Successivamente, implementeremo VICTORI con personale che include infermieri e assistenti medici in gruppi di un massimo di 15-20 partecipanti (fase II; risultato secondario).
Il personale guarderà un video di 5 minuti sulle pratiche basate sull'evidenza nella raccomandazione del vaccino HPV e osserverà un facilitatore e un medico che partecipano alle simulazioni VICTORI VR, quindi si impegnerà in un debriefing di 5 minuti.
|
Un intervento che include un curriculum autogestito basato su app e simulazioni di realtà virtuale, progettato per aumentare la forza e la coerenza delle raccomandazioni sui vaccini HPV tra i medici.
|
Comparatore attivo: Controlla la clinica delle cure primarie
I partecipanti medici riceveranno il componente del curriculum basato su app autodiretto di VICTORI sebbene non subiranno le simulazioni VR.
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Un intervento che include un curriculum basato su app autogestite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con inizio del vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'outcome primario era la variazione percentuale da pre rispetto a post VICTORI nei tassi di inizio del vaccino contro l'HPV tra i pazienti idonei che si presentavano in clinica.
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ostacoli percepiti dai medici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Barriere a livello di medici per la raccomandazione del vaccino HPV in seguito alla partecipazione a VICTORI.
Somma di 4 item del sondaggio utilizzando una scala a 4 punti (punteggio minimo=4, massimo=16).
Un punteggio più alto indica più barriere.
|
3 mesi
|
Rischio percepito dai medici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Rischio di medici di HPV per i loro pazienti a seguito della partecipazione a VICTORI.
Somma di 5 item del sondaggio utilizzando una scala a 3 punti (punteggio minimo=5, massimo=15).
Un punteggio più alto indica un rischio percepito più elevato per i pazienti.
|
3 mesi
|
Atteggiamenti dei medici nei confronti del vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Atteggiamenti dei medici nei confronti del vaccino HPV in seguito alla partecipazione a VICTORI.
Somma di 12 item del sondaggio utilizzando una scala a 5 punti (punteggio minimo=12, massimo=60).
Un punteggio più alto indica la percezione del medico di una maggiore importanza nei confronti del vaccino HPV.
|
3 mesi
|
Medici Forza della Raccomandazione del Vaccino HPV
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Forza della raccomandazione dei medici del vaccino contro l'HPV dopo la partecipazione a VICTORI.
Somma di 8 item del sondaggio utilizzando una scala a 4 punti (punteggio minimo=8, massimo=32).
Un punteggio più alto indica una raccomandazione più forte del vaccino HPV.
|
3 mesi
|
Autoefficacia dei medici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Autoefficacia dei medici per la raccomandazione del vaccino HPV a seguito della partecipazione a VICTORI.
Somma di 5 elementi del sondaggio utilizzando una scala a 5 punti (punteggio minimo = 2, massimo = 10).
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: F. Joseph Real, MD, MEd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosen BL, Bishop JM, Anderson R, Real FJ, Klein MD, Kreps GL. A content analysis of HPV vaccine online continuing medical education purpose statements and learning objectives. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1508-1518. doi: 10.1080/21645515.2019.1587273. Epub 2019 Apr 22.
- Rosen BL, Bishop JM, McDonald SL, Kahn JA, Kreps GL. Quality of Web-Based Educational Interventions for Clinicians on Human Papillomavirus Vaccine: Content and Usability Assessment. JMIR Cancer. 2018 Feb 16;4(1):e3. doi: 10.2196/cancer.9114.
- Rosen BL, Shepard A, Kahn JA. US Health Care Clinicians' Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Human Papillomavirus Vaccination: A Qualitative Systematic Review. Acad Pediatr. 2018 Mar;18(2S):S53-S65. doi: 10.1016/j.acap.2017.10.007.
- Rosen BL, Shew ML, Zimet GD, Ding L, Mullins TLK, Kahn JA. Human Papillomavirus Vaccine Sources of Information and Adolescents' Knowledge and Perceptions. Glob Pediatr Health. 2017 Nov 24;4:2333794X17743405. doi: 10.1177/2333794X17743405. eCollection 2017.
- Real FJ, DeBlasio D, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Mclinden D, Klein MD. Resident perspectives on communication training that utilizes immersive virtual reality. Educ Health (Abingdon). 2017 Sep-Dec;30(3):228-231. doi: 10.4103/efh.EfH_9_17.
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Real FJ, Meisman A, Rosen BL. Usability matters for virtual reality simulations teaching communication. Med Educ. 2020 Nov;54(11):1067-1068. doi: 10.1111/medu.14314. Epub 2020 Sep 10. No abstract available.
- Real FJ, Ollberding NJ, Meisman AR, DeBlasio DJ, Pero MB, Davis D, Cruse B, Klein MD, Kahn JA, Rosen BL. Impact of a Virtual Reality Curriculum on Human Papillomavirus Vaccination: A Pilot Trial. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):865-873. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.003. Epub 2022 Jun 29.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0829
- 5R21CA238170-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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