- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04368455
Virtuel fordybende kommunikationsuddannelse om anbefalelse af vaccinationer
Forøgelse af HPV-vaccinationsraten gennem virtuel fordybende kommunikationstræning om anbefalede vaccinationer: En effektivitetsundersøgelse af VICTORI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
På trods af stærke beviser, at human papillomavirus (HPV)-vaccinen er effektiv til at forebygge visse anogenitale kræftformer, har kun 65 % af de unge kvinder og 56 % af mændene i USA påbegyndt serien, og kun 43 % af pigerne og 31 % af drengene har gennemført serien. Det. Disse satser ligger under Healthy People 2020's mål om 80 % dækning for teenagere i alderen år. Forskning har vist, at den førende forudsigelse for forældres beslutninger om at vaccinere deres barn mod HPV er en stærk anbefaling fra klinikeren. Beviser tyder dog på, at mange forældre til aldersberettigede teenagere ikke modtager HPV-vaccineanbefalinger eller modtager svage anbefalinger fra klinikere. Interventioner rettet mod at øge HPV-vaccinationsraten har haft varierende effekter, delvist på grund af rækkevidde og adoption af interventionerne inden for praksis. Udbredelsen af vellykkede interventioner er også blevet begrænset af manglen på skalerbare designs. Vi vil således løse denne begrænsning ved at standardisere træningskomponenten og bevæge os hen imod at udvikle en skalerbar model, der udmønter sig i konsekvent forbedrede HPV-vaccinefrekvenser. Simuleringsbaseret medicinsk uddannelse (SBME) er blevet en væsentlig komponent i klinisk træning, der viser overlegen effektivitet i undervisningen af en bred vifte af medicinske færdigheder sammenlignet med konventionelle træningsmetoder. Immersive virtual reality (VR), en type SBME, er et tredimensionelt, computergenereret miljø, hvor brugere interagerer med grafiske karakterer kaldet avatarer. Inden for VR kan en facilitator designe scenarier baseret på specifikke adfærdsmål og skabe miljøer og avatarer baseret på træningsbehov. Teknologien letter bevidst praksis, en personlig og målorienteret tilgang til kompetenceudvikling udledt af Ericssons teori om ekspertise. I vores foreløbige undersøgelse udført i 2015 udviklede vi en intervention for fastboende læger for at imødegå tøven med influenzavaccine, bestående af en selvstyret applikation (app) baseret læseplan om HPV-vaccination efterfulgt af fordybende VR-simuleringer. Fuldførelse af VR-simuleringerne sammenlignet med kvittering af standardtræning, førte til en markant lavere andel af afslag på influenzavaccine.26 Baseret på disse lovende foreløbige resultater udviklede vi VR-simuleringer med fokus på HPV-vaccinerådgivning.
Formål:
Vores tilgang vil være at implementere Virtual Immersive Communication Training on Recommending Immunizations (VICTORI), en intervention, der inkluderer et selvstyret app-baseret læseplan og VR-simuleringer, designet til at øge styrken og konsistensen af HPV-vaccineanbefalinger blandt klinikere. VICTORI vil blive implementeret ved hjælp af en ramme baseret på adfærdsmæssig (social kognitiv teori, sundhedstrosmodel og teori om planlagt adfærd) og uddannelsesteori (Ericssons teori om ekspertise). Det primære resultat vil være en stigning i antallet af HPV-vacciner blandt unge patienter. Vi vil også vurdere teoribaserede mekanismer, hvorved interventionen ændrer vaccinationsrater, herunder klinikeres viden, holdninger, opfattelser, selveffektivitet og anbefalingernes styrke.
Vores langsigtede mål er at øge HPV-vaccinationsraten hos unge, hvilket vil reducere antallet af HPV-associerede kræftformer og præ-cancere. Vores kortsigtede mål er at evaluere effektiviteten af VICTORI, en ny VR-intervention, designet til at øge styrken af klinikeres HPV-vaccineanbefalinger og forbedre HPV-vaccinefrekvensen blandt 11 til 17-årige patienter. For at nå vores mål vil vi opnå følgende specifikke mål:
Udfør en enkelt-site-intervention, der vurderer effektiviteten af VICTORI til at øge antallet af HPV-vacciner. Arbejdshypoteserne er: 1) HPV-vaccinationsrater for unge vil stige betydeligt efter implementering af VICTORI sammenlignet med præ-interventionsrater, og 2) denne stigning vil blive medieret af klinikeres mere positive holdninger, højere selveffektivitet og stærkere vaccineanbefalinger.
Metoder:
Klinikerdeltagere vil modtage en selvstyret app-baseret læseplan forud for VR-simuleringen, VICTORI. Klinikere vil modtage undervisning i at øge deres viden om HPV og vaccinen, opfattede fordele, positive HPV-vaccineholdninger og subjektive normer samt mindske deres opfattede barrierer for at anbefale vaccinen. Deltagerne vil selvstændigt deltage i VR-simuleringerne. VICTORI VR-simuleringsimplementeringssessioner vil blive optaget med lyd og video. VICTORI's effekt vil blive vurderet ved hjælp af et gentagne mål pre-post studie design med opfølgningsperiode. Vi vil indsamle månedlige baseline-data om HPV-vaccinestart og -fuldførelsesrater i klinikken i seks måneder før implementering af VICTORI. Vi vil derefter indsamle HPV-initierings- og -afslutningsrater månedligt i løbet af interventionsimplementeringen og i de følgende seks måneder. vi vil implementere VICTORI med personale inklusive sygeplejersker og lægeassistenter i grupper på op til 15-20 deltagere (fase II; sekundært resultat). Personalet vil se en 5-minutters video om evidensbaseret praksis i at anbefale HPV-vaccinen og observere en facilitator og kliniker, der deltager i VICTORI VR-simuleringerne, og derefter deltage i en 5-minutters debriefing. Personalet vil gennemføre en kort undersøgelse før og umiddelbart efter, der vurderer deres opfattede fordele og barrierer, subjektive normer og positive beskeder om HPV-vaccinen. Vi vil indsamle yderligere seks måneders månedlige HPV-vaccinationsstart- og afslutningsdata.
En anden klinik vil fungere som en miljøkontrol. Klinikerdeltagere på kontrolstedet vil bruge det selvstyrende app-baserede læseplan. Deltagerne vil fuldføre de gentagne foranstaltninger pre-post studie design med opfølgningsperiode. Vi vil indsamle HPV-vaccinationsdata fra den anden primære klinik i samme undersøgelsesperiode for at tjene som kontrol.
Implikationer:
Det primære resultat vil være stigningen i andelen af patienter, der modtager HPV-vaccination, set af fastboende og behandlende læger efter deltagelse i VICTORI. Yderligere sekundære resultater, herunder lægers adfærdsevne, selveffektivitet, opfattede fordele, opfattede barrierer, opfattede risici, holdninger, subjektive normer og styrken af anbefalinger, såvel som personalets opfattede fordele og barrierer, subjektive normer og positive budskaber vil vurderes via validerede undersøgelsesinstrumenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge (tilstedeværende eller fastboende) på kontrol- eller interventionsklinik
- Medarbejder (lægeassistent eller sygeplejerske) på interventionsklinikken
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær plejeklinik
Lægedeltagere vil modtage den selvstyrende app-baserede læseplan.
Lægedeltagerne vil involvere sig i VR-simuleringerne uafhængigt. Dernæst vil vi implementere VICTORI med personale, herunder sygeplejersker og medicinske assistenter, i grupper på op til 15-20 deltagere (fase II; sekundært resultat).
Personalet vil se en 5-minutters video om evidensbaseret praksis i at anbefale HPV-vaccinen og observere en facilitator og kliniker, der deltager i VICTORI VR-simuleringerne, og derefter deltage i en 5-minutters debriefing.
|
En intervention, der inkluderer et selvstyret app-baseret læseplan og virtual reality-simuleringer, designet til at øge styrken og konsistensen af HPV-vaccineanbefalinger blandt klinikere.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol Primary Care Clinic
Lægedeltagere vil modtage den selvstyrende app-baserede læseplanskomponent af VICTORI, men vil ikke gennemgå VR-simuleringerne.
|
En intervention, der inkluderer en selvstyret app-baseret læseplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i procentdelen af deltagere med HPV-vaccineinitiering
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat var den procentvise ændring fra før versus post VICTORI i frekvensen af HPV-vaccineinitiering blandt kvalificerede patienter, der mødte op til klinikken.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læger opfattede barrierer
Tidsramme: 3 måneder
|
Læger udjævner barrierer for anbefaling af HPV-vaccinen efter deltagelse i VICTORI.
Summen af 4 undersøgelsespunkter ved brug af en 4-punkts skala (minimumscore =4, maksimum=16).
En højere score indikerer flere barrierer.
|
3 måneder
|
|
Læger opfattet risiko
Tidsramme: 3 måneder
|
Læger risikerer HPV for deres patienter efter deltagelse i VICTORI.
Summen af 5 undersøgelsespunkter ved brug af en 3-punkts skala (minimumscore =5, maksimum=15).
En højere score indikerer højere oplevet risiko for patienter.
|
3 måneder
|
|
Lægers holdning til HPV-vaccinen
Tidsramme: 3 måneder
|
Lægers holdning til HPV-vaccinen efter deltagelse i VICTORI.
Summen af 12 undersøgelseselementer ved hjælp af en 5-punkts skala (minimumscore =12, maksimum=60).
En højere score indikerer, at lægens opfattelse af øget betydning for HPV-vaccinen.
|
3 måneder
|
|
Læger Styrke af anbefaling af HPV-vaccinen
Tidsramme: 3 måneder
|
Lægers styrke af anbefaling af HPV-vaccinen efter deltagelse i VICTORI.
Summen af 8 undersøgelseselementer ved hjælp af en 4-punkts skala (minimumscore =8, maksimum=32).
En højere score indikerer stærkere anbefaling af HPV-vaccine.
|
3 måneder
|
|
Lægers Self-efficacy
Tidsramme: 3 måneder
|
Lægers self-efficacy for anbefaling af HPV-vaccinen efter deltagelse i VICTORI.
Summen af 5 undersøgelseselementer ved hjælp af en 5-punkts skala (minimumscore =2, maksimum=10).
En højere score indikerer højere self-efficacy.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: F. Joseph Real, MD, MEd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosen BL, Bishop JM, Anderson R, Real FJ, Klein MD, Kreps GL. A content analysis of HPV vaccine online continuing medical education purpose statements and learning objectives. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1508-1518. doi: 10.1080/21645515.2019.1587273. Epub 2019 Apr 22.
- Rosen BL, Bishop JM, McDonald SL, Kahn JA, Kreps GL. Quality of Web-Based Educational Interventions for Clinicians on Human Papillomavirus Vaccine: Content and Usability Assessment. JMIR Cancer. 2018 Feb 16;4(1):e3. doi: 10.2196/cancer.9114.
- Rosen BL, Shepard A, Kahn JA. US Health Care Clinicians' Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Human Papillomavirus Vaccination: A Qualitative Systematic Review. Acad Pediatr. 2018 Mar;18(2S):S53-S65. doi: 10.1016/j.acap.2017.10.007.
- Rosen BL, Shew ML, Zimet GD, Ding L, Mullins TLK, Kahn JA. Human Papillomavirus Vaccine Sources of Information and Adolescents' Knowledge and Perceptions. Glob Pediatr Health. 2017 Nov 24;4:2333794X17743405. doi: 10.1177/2333794X17743405. eCollection 2017.
- Real FJ, DeBlasio D, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Mclinden D, Klein MD. Resident perspectives on communication training that utilizes immersive virtual reality. Educ Health (Abingdon). 2017 Sep-Dec;30(3):228-231. doi: 10.4103/efh.EfH_9_17.
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Real FJ, Meisman A, Rosen BL. Usability matters for virtual reality simulations teaching communication. Med Educ. 2020 Nov;54(11):1067-1068. doi: 10.1111/medu.14314. Epub 2020 Sep 10. No abstract available.
- Real FJ, Ollberding NJ, Meisman AR, DeBlasio DJ, Pero MB, Davis D, Cruse B, Klein MD, Kahn JA, Rosen BL. Impact of a Virtual Reality Curriculum on Human Papillomavirus Vaccination: A Pilot Trial. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):865-873. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.003. Epub 2022 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0829
- 5R21CA238170-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
Benha UniversityAfsluttetKutane vorter | Human Papilloma Virus (HPV)Egypten
-
Universiteit AntwerpenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University Hospital, Ghent; University...RekrutteringHuman Papilloma Virus Infektion Type 16Belgien
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnuScreening for livmoderhalskræft | Human Papilloma Virus (HPV)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchAfsluttetHuman Papilloma Virus Infektion | Human Papilloma Virus | Cervix læsionSpanien
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model