- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04368455
Virtuaalinen mukaansatempaava viestintäkoulutus rokotussuosituksista
HPV-rokotusten määrän lisääminen rokotussuosituksiin liittyvän virtuaalisen immersiivisen viestintäkoulutuksen avulla: VICTORIn tehokkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Huolimatta vahvoista todisteista, että ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokote on tehokas tiettyjen anogenitaalisten syöpien ehkäisyssä, vain 65 % nuorista naisista ja 56 % miehistä Yhdysvalloissa on aloittanut sarjan, ja vain 43 % tytöistä ja 31 % pojista on suorittanut sen. it.Nämä luvut jäävät alle Terveet ihmiset 2020 -tavoitteen 80 prosentin kattavuudesta nuorille. Tutkimus on osoittanut, että vanhempien päätösten rokottaa lapsensa HPV-virusta vastaan johtava ennustaja on vahva lääkärin suositus. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että monet ikään täyttävien nuorten vanhemmat eivät saa HPV-rokotesuosituksia tai he saavat lääkäreiltä heikkoja suosituksia. HPV-rokotusten lisäämiseen tähtäävillä interventioilla on ollut vaihtelevia vaikutuksia osittain johtuen interventioiden ulottuvuudesta ja omaksumisesta käytäntöjen sisällä. Myös onnistuneiden interventioiden leviämistä on rajoittanut skaalautuvien suunnitelmien puute. Siten ratkaisemme tämän rajoituksen standardoimalla koulutuskomponentin ja siirtymällä kohti skaalautuvan mallin kehittämistä, joka parantaa jatkuvasti HPV-rokotemääriä. Simulaatiopohjaisesta lääketieteellisestä koulutuksesta (SBME) on tullut olennainen osa kliinistä koulutusta, ja se osoittaa ylivertaista tehokkuutta monien lääketieteellisten taitojen opettamisessa perinteisiin koulutusmenetelmiin verrattuna. Immersive virtual reality (VR), yksi SBME-tyyppi, on kolmiulotteinen, tietokoneella luotu ympäristö, jossa käyttäjät ovat vuorovaikutuksessa graafisten hahmojen kanssa, joita kutsutaan avatariksi. VR:ssä fasilitaattori voi suunnitella skenaarioita tiettyjen käyttäytymistavoitteiden perusteella ja luoda ympäristöjä ja avatareja koulutustarpeiden perusteella. Tekniikka mahdollistaa tietoisen harjoittelun, henkilökohtaisen ja tavoitteellisen lähestymistavan taitojen kehittämiseen, joka perustuu Ericssonin asiantuntemusteoriaan. Vuonna 2015 tekemässämme esitutkimuksessamme kehitimme kotilääkäreille toimenpiteen influenssarokotteen epäröintiin puuttumiseksi. Se koostui itseohjautuvasta sovelluspohjaisesta HPV-rokotusta koskevasta opetussuunnitelmasta, jota seurasi immersiiviset VR-simulaatiot. VR-simulaatioiden valmistuminen verrattuna vastaanottamiseen. tavallista koulutusta, mikä johti merkittävästi pienempään influenssarokotteen kieltäytymiseen.26 Näiden lupaavien alustavien tulosten perusteella kehitimme HPV-rokoteneuvontaan keskittyviä VR-simulaatioita.
Tarkoitus:
Lähestymistapamme on toteuttaa Virtual Immersive Communication Training on Recommending Immunizations (VICTORI), interventio, joka sisältää itseohjautuvan sovelluspohjaisen opetussuunnitelman ja VR-simulaatiot, jotka on suunniteltu lisäämään HPV-rokotesuositusten vahvuutta ja johdonmukaisuutta kliinikon keskuudessa. VICTORI toteutetaan käyttämällä viitekehystä, joka perustuu käyttäytymiseen (sosiaalinen kognitiivinen teoria, terveysuskomuksen malli ja suunnitellun käyttäytymisen teoria) ja kasvatusteoriaan (Ericssonin asiantuntemusteoria). Ensisijainen tulos on HPV-rokotteiden lisääntyminen teini-ikäisten potilaiden keskuudessa. Arvioimme myös teoriapohjaisia mekanismeja, joilla interventio muuttaa rokotusasteita, mukaan lukien kliinikkojen tietämys, asenteet, käsitykset, itsetehokkuus ja suositusten vahvuus.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on lisätä nuorten HPV-rokotusten määrää, mikä vähentää HPV:hen liittyvien syöpien ja esisyöpien määrää. Lyhyen aikavälin tavoitteemme on arvioida VICTORIn tehokkuutta, uutta VR-interventiota, joka on suunniteltu vahvistamaan kliinikon HPV-rokotesuosituksia ja parantamaan HPV-rokotusastetta 11–17-vuotiaiden potilaiden keskuudessa. Saavuttaaksemme tavoitteemme saavutamme seuraavan erityisen tavoitteen:
Suorita yhden paikan interventio, jossa arvioidaan VICTORIn tehokkuutta HPV-rokotusten määrän lisäämisessä. Työhypoteesit ovat: 1) nuorten HPV-rokotusluvut kasvavat merkittävästi VICTORIn käyttöönoton jälkeen verrattuna interventiota edeltäviin lukuihin ja 2) tämä nousu johtuu kliinikkojen positiivisemmista asenteista, korkeammasta itsetehokkuudesta ja vahvemmista rokotesuosituksista.
Menetelmät:
Kliinikon osallistujat saavat itseohjautuvan sovelluspohjaisen opetussuunnitelman ennen VR-simulaatiota, VICTORI. Lääkärit saavat koulutusta lisäämään tietämystään HPV:stä ja rokotteesta, koetuista eduista, positiivisista HPV-rokotteen asenteista ja subjektiivisista normeista sekä vähentämään kokemiaan esteitä rokotteen suosittelemiselle. Osallistujat osallistuvat VR-simulaatioihin itsenäisesti. VICTORI VR -simulaatioiden toteutusistunnot tallennetaan ääntä ja videota. VICTORin vaikutusta arvioidaan käyttämällä toistuvia mittauksia pre-post-tutkimuksen suunnittelussa seurantajaksolla. Keräämme kuukausittain perustiedot HPV-rokotteen aloitus- ja valmistumisasteista klinikalla kuuden kuukauden ajan ennen VICTORIn käyttöönottoa. Tämän jälkeen keräämme HPV-rokotteen aloitus- ja päättymisasteita kuukausittain toimenpiteen toteuttamisen aikana ja seuraavien kuuden kuukauden ajan. Toteutamme VICTORIn henkilöstön kanssa, johon kuuluu sairaanhoitajia ja sairaanhoitajia enintään 15-20 osallistujan ryhmissä (vaihe II; toissijainen tulos). Henkilökunta katselee 5 minuutin videon näyttöön perustuvista käytännöistä HPV-rokotteen suosittelemisessa ja tarkkailee VICTORI VR -simulaatioihin osallistuvaa fasilitaattoria ja kliinikkoa ja osallistuu sitten 5 minuutin tiedotustilaisuuteen. Henkilökunta suorittaa lyhyen esi- ja välittömän jälkeisen kyselyn, jossa arvioidaan heidän kokemiaan etuja ja esteitä, subjektiivisia normeja ja positiivista viestiä HPV-rokotteesta. Keräämme kuuden kuukauden lisätiedot HPV-rokotuksen aloitus- ja päättymistiedot kuukausittain.
Toinen klinikka toimii ympäristövalvontana. Valvontapaikalla kliinikon osallistujat käyttävät itseohjautuvaa sovelluspohjaista opetussuunnitelmaa. Osallistujat suorittavat toistetut toimenpiteet ennen tutkimuksen jälkeistä suunnittelua seurantajaksolla. Keräämme HPV-rokotustiedot toiselta perusterveydenhuollon klinikalta saman tutkimusjakson aikana kontrollina.
Vaikutukset:
Ensisijainen tulos on HPV-rokotuksen saaneiden potilaiden osuuden kasvu, jonka paikallislääkärit ja hoitavat lääkärit näkevät VICTORI-ohjelmaan osallistumisen jälkeen. Muita toissijaisia tuloksia, mukaan lukien lääkäreiden käyttäytymiskyky, itsetehokkuus, koetut hyödyt, havaitut esteet, havaitut riskit, asenteet, subjektiiviset normit ja suositusten vahvuus sekä henkilökunnan koetut hyödyt ja esteet, subjektiiviset normit ja positiivinen viestintätahto. arvioida validoitujen tutkimusvälineiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri (hoitaja tai asukas) valvonta- tai interventioklinikalla
- Henkilökunnan jäsen (assistentti tai sairaanhoitaja) interventioklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perushoidon klinikka
Lääkärit saavat itseohjautuvan sovelluspohjaisen opetussuunnitelman.
Lääkärit osallistuvat VR-simulaatioihin itsenäisesti. Seuraavaksi toteutamme VICTORIn henkilökunnan kanssa, johon kuuluu sairaanhoitajia ja sairaanhoitajia enintään 15-20 osallistujan ryhmissä (vaihe II; toissijainen tulos).
Henkilökunta katselee 5 minuutin videon näyttöön perustuvista käytännöistä HPV-rokotteen suosittelemisessa ja tarkkailee VICTORI VR -simulaatioihin osallistuvaa fasilitaattoria ja kliinikkoa ja osallistuu sitten 5 minuutin tiedotustilaisuuteen.
|
Interventio, joka sisältää itseohjautuvan sovelluspohjaisen opetussuunnitelman ja virtuaalitodellisuussimulaatiot, jotka on suunniteltu lisäämään HPV-rokotesuositusten vahvuutta ja johdonmukaisuutta kliinikoiden keskuudessa.
|
Active Comparator: Control Prima Care Clinic
Lääkärit saavat VICTORIn itseohjautuvan sovelluspohjaisen opetussuunnitelmakomponentin, mutta eivät käy läpi VR-simulaatioita.
|
Interventio, joka sisältää itseohjautuvan sovelluspohjaisen opetussuunnitelman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttimuutos lähtötasosta HPV-rokotteen saaneiden osallistujien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos oli HPV-rokotteen aloitusasteen prosentuaalinen muutos ennen VICTORIa verrattuna siihen, että potilaat saapuivat klinikalle.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkärit havaitsivat esteitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkäreiden tasoiset esteet HPV-rokotteen suosittelemiselle VICTORI-ohjelmaan osallistumisen jälkeen.
Neljän kyselyn kohteen summa 4 pisteen asteikolla (minimipistemäärä = 4, maksimi = 16).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän esteitä.
|
3 kuukautta
|
Lääkärit kokevat riskin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkärit aiheuttavat HPV-riskin potilailleen VICTORI-ohjelmaan osallistumisen jälkeen.
5 kyselyn kohteen summa 3 pisteen asteikolla (minimipistemäärä = 5, maksimi = 15).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua riskiä potilaille.
|
3 kuukautta
|
Lääkäreiden suhtautuminen HPV-rokotteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkäreiden asenteet HPV-rokotteita kohtaan VICTORI-ohjelmaan osallistumisen jälkeen.
12 kyselyn kohteen summa 5 pisteen asteikolla (minimipistemäärä = 12, maksimi = 60).
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että lääkäri pitää HPV-rokotteen tärkeyttä.
|
3 kuukautta
|
Lääkärit HPV-rokotteen suosituksen vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkäreiden HPV-rokotteen suosituksen vahvuus VICTORI-ohjelmaan osallistumisen jälkeen.
8 kyselykohteen summa 4 pisteen asteikolla (minimipistemäärä = 8, maksimi = 32).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa HPV-rokotteen suositusta.
|
3 kuukautta
|
Lääkärit Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkäreiden omatehokkuus HPV-rokotteen suosittelemiseksi VICTORI-ohjelmaan osallistumisen jälkeen.
5 kyselyn kohteen summa 5 pisteen asteikolla (minimipistemäärä = 2, maksimi = 10).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: F. Joseph Real, MD, MEd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosen BL, Bishop JM, Anderson R, Real FJ, Klein MD, Kreps GL. A content analysis of HPV vaccine online continuing medical education purpose statements and learning objectives. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1508-1518. doi: 10.1080/21645515.2019.1587273. Epub 2019 Apr 22.
- Rosen BL, Bishop JM, McDonald SL, Kahn JA, Kreps GL. Quality of Web-Based Educational Interventions for Clinicians on Human Papillomavirus Vaccine: Content and Usability Assessment. JMIR Cancer. 2018 Feb 16;4(1):e3. doi: 10.2196/cancer.9114.
- Rosen BL, Shepard A, Kahn JA. US Health Care Clinicians' Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Human Papillomavirus Vaccination: A Qualitative Systematic Review. Acad Pediatr. 2018 Mar;18(2S):S53-S65. doi: 10.1016/j.acap.2017.10.007.
- Rosen BL, Shew ML, Zimet GD, Ding L, Mullins TLK, Kahn JA. Human Papillomavirus Vaccine Sources of Information and Adolescents' Knowledge and Perceptions. Glob Pediatr Health. 2017 Nov 24;4:2333794X17743405. doi: 10.1177/2333794X17743405. eCollection 2017.
- Real FJ, DeBlasio D, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Mclinden D, Klein MD. Resident perspectives on communication training that utilizes immersive virtual reality. Educ Health (Abingdon). 2017 Sep-Dec;30(3):228-231. doi: 10.4103/efh.EfH_9_17.
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Real FJ, Meisman A, Rosen BL. Usability matters for virtual reality simulations teaching communication. Med Educ. 2020 Nov;54(11):1067-1068. doi: 10.1111/medu.14314. Epub 2020 Sep 10. No abstract available.
- Real FJ, Ollberding NJ, Meisman AR, DeBlasio DJ, Pero MB, Davis D, Cruse B, Klein MD, Kahn JA, Rosen BL. Impact of a Virtual Reality Curriculum on Human Papillomavirus Vaccination: A Pilot Trial. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):865-873. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.003. Epub 2022 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0829
- 5R21CA238170-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Yhdysvallat, Chile, Tanska, Panama, Etelä-Afrikka