- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04368455
Virtuelles immersives Kommunikationstraining zur Empfehlung von Impfungen
Erhöhung der HPV-Impfraten durch virtuelles immersives Kommunikationstraining zur Empfehlung von Impfungen: Eine Wirksamkeitsstudie von VICTORI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Trotz starker Beweise, dass der Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei der Vorbeugung bestimmter anogenitaler Krebsarten wirksam ist, haben nur 65 % der jugendlichen Frauen und 56 % der Männer in den USA mit der Serie begonnen, und nur 43 % der Mädchen und 31 % der Jungen haben sie abgeschlossen it. Diese Quoten bleiben hinter dem Ziel von „Gesunde Menschen 2020“ von 80 % Abdeckung für Jugendliche im Alter zurück. Untersuchungen haben gezeigt, dass der wichtigste Prädiktor für die Entscheidung der Eltern, ihr Kind gegen HPV zu impfen, eine starke klinische Empfehlung ist. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass viele Eltern altersberechtigter Jugendlicher keine HPV-Impfstoffempfehlungen oder nur schwache Empfehlungen von Klinikern erhalten. Zurück Interventionen, die darauf abzielen, die HPV-Impfraten zu erhöhen, hatten teilweise aufgrund der Reichweite und Akzeptanz der Interventionen in den Praxen unterschiedliche Auswirkungen. Außerdem wurde die Verbreitung erfolgreicher Interventionen durch das Fehlen skalierbarer Designs eingeschränkt. Daher werden wir diese Einschränkung lösen, indem wir die Schulungskomponente standardisieren und uns auf die Entwicklung eines skalierbaren Modells zubewegen, das sich in konsistent verbesserten HPV-Impfraten niederschlägt. Die simulationsbasierte medizinische Ausbildung (SBME) ist zu einem wesentlichen Bestandteil der klinischen Ausbildung geworden und zeigt im Vergleich zu herkömmlichen Trainingsmethoden eine überlegene Effektivität beim Lehren einer breiten Palette medizinischer Fähigkeiten. Immersive Virtual Reality (VR), eine Art von SBME, ist eine dreidimensionale, computergenerierte Umgebung, in der Benutzer mit grafischen Charakteren, sogenannten Avataren, interagieren. Innerhalb von VR kann ein Moderator Szenarien basierend auf spezifischen Verhaltenszielen entwerfen und Umgebungen und Avatare basierend auf Schulungsanforderungen erstellen. Die Technologie erleichtert bewusstes Üben, einen persönlichen und zielorientierten Ansatz zur Kompetenzentwicklung, abgeleitet von Ericssons Theory on Expertise. In unserer 2015 durchgeführten vorläufigen Studie haben wir eine Intervention für niedergelassene Ärzte entwickelt, um die Hemmungen gegen Grippeimpfungen anzugehen, bestehend aus einem auf einer selbstgesteuerten Anwendung (App) basierenden Lehrplan zur HPV-Impfung, gefolgt von immersiven VR-Simulationen. Abschluss der VR-Simulationen im Vergleich zum Erhalt des Standardtrainings, führte zu einer deutlich geringeren Ablehnungsrate von Influenza-Impfstoffen.26 Basierend auf diesen vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen haben wir VR-Simulationen entwickelt, die sich auf die HPV-Impfstoffberatung konzentrieren.
Zweck:
Unser Ansatz wird darin bestehen, Virtual Immersive Communication Training on Recommending Immunizations (VICTORI) zu implementieren, eine Intervention, die einen selbstgesteuerten App-basierten Lehrplan und VR-Simulationen umfasst, um die Stärke und Konsistenz der HPV-Impfstoffempfehlungen unter Klinikern zu erhöhen. VICTORI wird unter Verwendung eines Rahmens implementiert, der auf Verhaltenstheorie (Social Cognitive Theory, Health Belief Model und Theory of Planned Behavior) und Bildungstheorie (Ericsson's Theory on Expertise) basiert. Das primäre Ergebnis wird ein Anstieg der HPV-Impfraten bei jugendlichen Patienten sein. Wir werden auch theoriebasierte Mechanismen bewerten, durch die die Intervention die Impfraten verändert, einschließlich des Wissens, der Einstellungen, Wahrnehmungen, der Selbstwirksamkeit und der Stärke der Empfehlungen der Kliniker.
Unser langfristiges Ziel ist es, die HPV-Impfraten bei Jugendlichen zu erhöhen, wodurch die Raten von HPV-assoziierten Krebserkrankungen und Krebsvorstufen gesenkt werden. Unser kurzfristiges Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von VICTORI, einer neuartigen VR-Intervention, die entwickelt wurde, um die Stärke der HPV-Impfstoffempfehlungen von Ärzten zu verbessern und die HPV-Impfraten bei 11- bis 17-jährigen Patienten zu verbessern. Um unser Ziel zu erreichen, werden wir das folgende spezifische Ziel erreichen:
Führen Sie eine Intervention an einem einzigen Standort durch, um die Wirksamkeit von VICTORI bei der Erhöhung der HPV-Impfraten zu bewerten. Die Arbeitshypothesen lauten: 1) Die HPV-Impfraten bei Jugendlichen werden nach der Implementierung von VICTORI im Vergleich zu den Raten vor der Intervention signifikant steigen und 2) dieser Anstieg wird durch die positivere Einstellung der Ärzte, eine höhere Selbstwirksamkeit und strengere Impfempfehlungen vermittelt.
Methoden:
Klinische Teilnehmer erhalten vor der VR-Simulation VICTORI einen selbstgesteuerten App-basierten Lehrplan. Kliniker werden geschult, um ihr Wissen über HPV und den Impfstoff, den wahrgenommenen Nutzen, positive Einstellungen zu HPV-Impfstoffen und subjektive Normen zu erweitern und ihre wahrgenommenen Hindernisse für die Empfehlung des Impfstoffs zu verringern. Die Teilnehmer beschäftigen sich selbstständig mit den VR-Simulationen. VICTORI VR-Simulationsimplementierungssitzungen werden in Audio und Video aufgezeichnet. Die Wirkung von VICTORI wird anhand eines Prä-Post-Studiendesigns mit wiederholten Messungen mit Nachbeobachtungszeitraum bewertet. Vor der Implementierung von VICTORI werden wir sechs Monate lang monatlich Basisdaten zu den Raten für den Beginn und Abschluss von HPV-Impfstoffen in der Klinik erheben. Wir werden dann während der Zeit der Implementierung der Intervention und für die folgenden sechs Monate monatlich die Raten für den Beginn und Abschluss von HPV erheben. Wir werden VICTORI mit Personal, einschließlich Krankenschwestern und medizinischen Assistenten, in Gruppen von bis zu 15-20 Teilnehmern implementieren (Phase II; sekundäres Ergebnis). Die Mitarbeiter sehen sich ein 5-minütiges Video über evidenzbasierte Praktiken bei der Empfehlung des HPV-Impfstoffs an und beobachten einen Moderator und Kliniker, der an den VICTORI VR-Simulationen teilnimmt, und nehmen dann an einer 5-minütigen Nachbesprechung teil. Die Mitarbeiter werden eine kurze Vor- und unmittelbare Nachbefragung durchführen, um ihre wahrgenommenen Vorteile und Hindernisse, subjektiven Normen und positiven Botschaften über den HPV-Impfstoff zu bewerten. Wir werden für weitere sechs Monate monatliche Daten zum Beginn und Abschluss der HPV-Impfung sammeln.
Eine andere Klinik wird als Umgebungskontrolle dienen. Klinikteilnehmer am Kontrollstandort werden den selbstgesteuerten App-basierten Lehrplan verwenden. Die Teilnehmer werden das Design der wiederholten Messungen vor und nach der Studie mit Nachbeobachtungszeitraum abschließen. Wir werden im selben Studienzeitraum HPV-Impfdaten aus der anderen Klinik der Primärversorgung sammeln, um als Kontrolle zu dienen.
Auswirkungen:
Das primäre Ergebnis wird die Erhöhung des Anteils von Patienten sein, die eine HPV-Impfung erhalten, die von niedergelassenen und behandelnden Ärzten nach der Teilnahme an VICTORI gesehen werden. Zusätzliche sekundäre Ergebnisse, einschließlich Verhaltensfähigkeit, Selbstwirksamkeit, wahrgenommener Nutzen, wahrgenommene Barrieren, wahrgenommenes Risiko, Einstellungen, subjektive Normen und Stärke der Empfehlungen der Ärzte sowie wahrgenommener Nutzen und Barrieren, subjektive Normen und positiver Botschaftswille des Personals über validierte Erhebungsinstrumente erhoben werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arzt (Betreuer oder Assistenzarzt) in einer Kontroll- oder Interventionsklinik
- Mitarbeiter (Medizinische Assistentin oder Krankenschwester) in einer Interventionsklinik
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Klinik für Grundversorgung
Arztteilnehmer erhalten den selbstgesteuerten App-basierten Lehrplan.
Die ärztlichen Teilnehmer werden sich selbstständig an den VR-Simulationen beteiligen. Als nächstes werden wir VICTORI mit Personal, einschließlich Krankenschwestern und medizinischen Assistenten, in Gruppen von bis zu 15-20 Teilnehmern implementieren (Phase II; sekundäres Ergebnis).
Die Mitarbeiter sehen sich ein 5-minütiges Video über evidenzbasierte Praktiken bei der Empfehlung des HPV-Impfstoffs an und beobachten einen Moderator und Kliniker, der an den VICTORI VR-Simulationen teilnimmt, und nehmen dann an einer 5-minütigen Nachbesprechung teil.
|
Eine Intervention, die einen selbstgesteuerten App-basierten Lehrplan und Virtual-Reality-Simulationen umfasst, die darauf ausgelegt sind, die Stärke und Konsistenz der HPV-Impfstoffempfehlungen unter Klinikern zu erhöhen.
|
Aktiver Komparator: Klinik für Primärversorgung kontrollieren
Teilnehmer von Ärzten erhalten die selbstgesteuerte App-basierte Lehrplankomponente von VICTORI, werden jedoch nicht an den VR-Simulationen teilnehmen.
|
Eine Intervention, die einen selbstgesteuerten App-basierten Lehrplan umfasst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Teilnehmer mit Beginn der HPV-Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das primäre Ergebnis war die prozentuale Veränderung der Raten für den Beginn der HPV-Impfung bei geeigneten Patienten, die sich in der Klinik vorstellten, im Vergleich zu den Raten nach VICTORI.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ärzte empfanden Barrieren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ärzte ebnen Barrieren für die Empfehlung des HPV-Impfstoffs nach der Teilnahme an VICTORI ein.
Summe von 4 Umfrageelementen auf einer 4-Punkte-Skala (Mindestpunktzahl = 4, Höchstpunktzahl = 16).
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Barrieren hin.
|
3 Monate
|
Von Ärzten wahrgenommenes Risiko
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ärzte riskieren HPV für ihre Patienten nach der Teilnahme an VICTORI.
Summe von 5 Umfrageelementen auf einer 3-Punkte-Skala (Mindestpunktzahl = 5, Höchstpunktzahl = 15).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres wahrgenommenes Risiko für Patienten hin.
|
3 Monate
|
Einstellung der Ärzte zum HPV-Impfstoff
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einstellung der Ärzte zur HPV-Impfung nach Teilnahme an VICTORI.
Summe von 12 Umfrageelementen auf einer 5-Punkte-Skala (Mindestpunktzahl = 12, Höchstpunktzahl = 60).
Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Arzt der HPV-Impfung eine erhöhte Bedeutung beimisst.
|
3 Monate
|
Empfehlungsstärke der Ärzte für die HPV-Impfung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ärztliche Empfehlungsstärke der HPV-Impfung nach Teilnahme an VICTORI.
Summe von 8 Umfrageelementen auf einer 4-Punkte-Skala (Mindestpunktzahl = 8, Höchstpunktzahl = 32).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Empfehlung der HPV-Impfung hin.
|
3 Monate
|
Selbstwirksamkeit der Ärzte
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstwirksamkeit der Ärzte für die Empfehlung des HPV-Impfstoffs nach Teilnahme an VICTORI.
Summe von 5 Umfrageelementen auf einer 5-Punkte-Skala (Mindestpunktzahl = 2, Höchstpunktzahl = 10).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: F. Joseph Real, MD, MEd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosen BL, Bishop JM, Anderson R, Real FJ, Klein MD, Kreps GL. A content analysis of HPV vaccine online continuing medical education purpose statements and learning objectives. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1508-1518. doi: 10.1080/21645515.2019.1587273. Epub 2019 Apr 22.
- Rosen BL, Bishop JM, McDonald SL, Kahn JA, Kreps GL. Quality of Web-Based Educational Interventions for Clinicians on Human Papillomavirus Vaccine: Content and Usability Assessment. JMIR Cancer. 2018 Feb 16;4(1):e3. doi: 10.2196/cancer.9114.
- Rosen BL, Shepard A, Kahn JA. US Health Care Clinicians' Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Human Papillomavirus Vaccination: A Qualitative Systematic Review. Acad Pediatr. 2018 Mar;18(2S):S53-S65. doi: 10.1016/j.acap.2017.10.007.
- Rosen BL, Shew ML, Zimet GD, Ding L, Mullins TLK, Kahn JA. Human Papillomavirus Vaccine Sources of Information and Adolescents' Knowledge and Perceptions. Glob Pediatr Health. 2017 Nov 24;4:2333794X17743405. doi: 10.1177/2333794X17743405. eCollection 2017.
- Real FJ, DeBlasio D, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Mclinden D, Klein MD. Resident perspectives on communication training that utilizes immersive virtual reality. Educ Health (Abingdon). 2017 Sep-Dec;30(3):228-231. doi: 10.4103/efh.EfH_9_17.
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Real FJ, Meisman A, Rosen BL. Usability matters for virtual reality simulations teaching communication. Med Educ. 2020 Nov;54(11):1067-1068. doi: 10.1111/medu.14314. Epub 2020 Sep 10. No abstract available.
- Real FJ, Ollberding NJ, Meisman AR, DeBlasio DJ, Pero MB, Davis D, Cruse B, Klein MD, Kahn JA, Rosen BL. Impact of a Virtual Reality Curriculum on Human Papillomavirus Vaccination: A Pilot Trial. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):865-873. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.003. Epub 2022 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0829
- 5R21CA238170-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Humanes Papillomavirus
-
Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
-
Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAbgeschlossenObdachlosendienste | Ausbildung im Bereich Human ServicesVereinigte Staaten
-
Hannover Medical SchoolRekrutierungLungentransplantation | Spenderspezifische Anti-Human-Leukozyten-Antigen(HLA)-AntikörperDeutschland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenPapilloma-VirusinfektionBelgien, Deutschland, Niederlande
-
Hospices Civils de LyonBeendetHuman Immunodeficiency Virus I-InfektionFrankreich
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAbgeschlossen