- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04368455
Školení virtuální pohlcující komunikace o doporučeních imunizací
Zvýšení míry proočkovanosti proti HPV prostřednictvím školení virtuální imerzivní komunikace o doporučování imunizací: Studie účinnosti společnosti VICTORI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Navzdory silným důkazům, že vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV) je účinná v prevenci některých anogenitálních rakovin, pouze 65 % dospívajících žen a 56 % mužů v USA zahájilo tuto sérii a pouze 43 % dívek a 31 % chlapců ji dokončilo. it. Tyto míry nedosahují cíle programu Healthy People 2020, kterým je 80% pokrytí pro dospívající ve věku let. Výzkum prokázal, že hlavním prediktorem rozhodnutí rodičů očkovat své dítě proti HPV je silné doporučení klinického lékaře. Důkazy však naznačují, že mnoho rodičů dospívajících vhodných pro věk nedostává doporučení ohledně vakcíny proti HPV nebo dostává od klinických lékařů slabá doporučení. Předchozí intervence zaměřené na zvýšení míry proočkovanosti proti HPV měly proměnlivé účinky, částečně kvůli dosahu a přijetí intervencí v rámci postupů. Také šíření úspěšných intervencí bylo omezeno nedostatkem škálovatelných návrhů. Toto omezení tedy vyřešíme standardizací školicí složky a posunem k vývoji škálovatelného modelu, který se promítne do soustavně vylepšené míry očkování proti HPV. Lékařské vzdělávání založené na simulaci (SBME) se stalo nezbytnou součástí klinického výcviku a prokázalo vynikající efektivitu při výuce široké škály lékařských dovedností ve srovnání s konvenčními tréninkovými metodami. Imerzní virtuální realita (VR), jeden typ SBME, je trojrozměrné, počítačem generované prostředí, kde uživatelé interagují s grafickými postavami nazývanými avatary. V rámci VR může facilitátor navrhovat scénáře založené na konkrétních behaviorálních cílech a vytvářet prostředí a avatary na základě tréninkových potřeb. Tato technologie usnadňuje záměrné procvičování, osobní a cílově orientovaný přístup k rozvoji dovedností odvozený od Ericsson's Theory on Expertise. V naší předběžné studii provedené v roce 2015 jsme vyvinuli intervenci pro rezidentní lékaře, abychom se vypořádali s váháním vakcíny proti chřipce, skládající se z kurikula o očkování proti HPV založeného na aplikaci (aplikaci), po které následovaly pohlcující simulace VR. Dokončení simulací VR ve srovnání s příjmem standardního výcviku vedlo k výrazně nižší míře odmítnutí vakcíny proti chřipce.26 Na základě těchto slibných předběžných výsledků jsme vyvinuli simulace VR zaměřené na poradenství v oblasti HPV vakcín.
Účel:
Náš přístup bude spočívat v implementaci školení virtuální pohlcující komunikace o doporučujících imunizacích (VICTORI), intervence, která zahrnuje kurikulum založené na samořízené aplikaci a simulace VR, které jsou navrženy tak, aby zvýšily sílu a konzistenci doporučení vakcín proti HPV mezi lékaři. VICTORI bude implementováno pomocí rámce založeného na behaviorální (sociální kognitivní teorie, model víry ve zdraví a teorie plánovaného chování) a pedagogické teorii (Ericssonova teorie odbornosti). Primárním výsledkem bude zvýšení počtu vakcín proti HPV u dospívajících pacientů. Budeme také posuzovat mechanismy založené na teorii, kterými intervence mění míru očkování, včetně znalostí, postojů, vnímání, vlastní účinnosti a síly doporučení lékařů.
Naším dlouhodobým cílem je zvýšit míru proočkovanosti proti HPV u dospívajících, což sníží výskyt rakoviny a prekanceróz souvisejících s HPV. Naším krátkodobým cílem je vyhodnotit účinnost VICTORI, nové intervence VR, která byla navržena tak, aby posílila doporučení lékařů pro vakcínu proti HPV a zlepšila míru očkování proti HPV u pacientů ve věku 11 až 17 let. Abychom dosáhli našeho cíle, dosáhneme následujícího konkrétního cíle:
Proveďte intervence na jednom místě, která posoudí účinnost vakcíny VICTORI při zvyšování počtu vakcín proti HPV. Pracovní hypotézy jsou: 1) míra proočkovanosti dospívajících proti HPV se po zavedení VICTORI výrazně zvýší ve srovnání s mírami před intervencí a 2) toto zvýšení bude zprostředkováno pozitivnějším přístupem lékařů, vyšší sebeúčinností a silnějšími doporučeními ohledně vakcín.
Metody:
Účastníci klinických lékařů obdrží před simulací VR VICTORI vlastní učební plán založený na aplikaci. Kliničtí lékaři získají vzdělání, aby zvýšili své znalosti o HPV a vakcíně, o vnímaných přínosech, pozitivních postojích k HPV vakcíně a subjektivních normách a také o snížení jejich vnímaných překážek při doporučování vakcíny. Účastníci se zapojí do simulací VR samostatně. Relace implementace simulace VICTORI VR budou nahrávány audio a video. Účinek přípravku VICTORI bude hodnocen pomocí opakovaného měření před studiem po studii s obdobím sledování. Budeme shromažďovat měsíční základní údaje o míře zahájení a dokončení vakcíny proti HPV na klinice po dobu šesti měsíců před implementací VICTORI. Poté budeme shromažďovat údaje o míře zahájení a dokončení HPV měsíčně během implementace intervence a po dobu následujících šesti měsíců. zavedeme VICTORI s personálem včetně sester a zdravotních asistentů ve skupinách do 15-20 účastníků (fáze II; sekundární výstup). Zaměstnanci zhlédnou 5minutové video o postupech založených na důkazech při doporučování vakcíny proti HPV a pozorují facilitátora a lékaře účastnícího se simulací VICTORI VR a poté se zapojí do 5minutového rozboru. Zaměstnanci vyplní krátký předběžný a bezprostředně po něm průzkum, který zhodnotí jejich vnímané přínosy a překážky, subjektivní normy a pozitivní zprávy o vakcíně proti HPV. Budeme shromažďovat dalších šest měsíců měsíčních údajů o zahájení a dokončení očkování proti HPV.
Další klinika bude sloužit jako enviromentální kontrola. Účastníci kliniky na kontrolním místě budou používat kurikulum založené na samořízené aplikaci. Účastníci dokončí opakovaná opatření před provedením studie s obdobím sledování. Budeme shromažďovat údaje o očkování proti HPV z jiné kliniky primární péče za stejné období studie, aby sloužily jako kontrola.
Dopady:
Primárním výsledkem bude zvýšení podílu pacientů, kteří podstoupili vakcinaci proti HPV, sledovaných rezidentními a ošetřujícími lékaři po účasti ve VICTORI. Další sekundární výsledky, včetně behaviorálních schopností lékařů, sebeúčinnosti, vnímaných přínosů, vnímaných překážek, vnímaného rizika, postojů, subjektivních norem a síly doporučení, jakož i vnímaných přínosů a překážek personálu, subjektivních norem a pozitivních zpráv. být posouzeny pomocí ověřených průzkumných nástrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař (ošetřující nebo rezidentní) na kontrolní nebo intervenční klinice
- Člen personálu (lékař nebo zdravotní sestra) na intervenční klinice
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinika primární péče
Účastníci lékařů obdrží učební osnovy založené na aplikaci.
Účastníci lékařů se do simulací VR zapojí samostatně. Dále zavedeme VICTORI s personálem včetně sester a zdravotních asistentů ve skupinách do 15-20 účastníků (fáze II; sekundární výstup).
Zaměstnanci zhlédnou 5minutové video o postupech založených na důkazech při doporučování vakcíny proti HPV a pozorují facilitátora a lékaře účastnícího se simulací VICTORI VR a poté se zapojí do 5minutového rozboru.
|
Intervence, která zahrnuje učební osnovy založené na vlastní aplikaci a simulace virtuální reality, které jsou navrženy tak, aby zvýšily sílu a konzistentnost doporučení očkovacích látek proti HPV mezi lékaři.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní klinika primární péče
Účastníci lékařů obdrží samostatně řízenou složku vzdělávacího programu VICTORI založenou na aplikaci, ačkoli nebudou podstupovat simulace VR.
|
Intervence, která zahrnuje kurikulum založené na samořízené aplikaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu účastníků se zahájením vakcíny proti HPV
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem byla procentuální změna míry zahájení vakcíny proti HPV mezi vhodnými pacienty přicházejícími na kliniku v porovnání s před a po VICTORI.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékaři vnímali bariéry
Časové okno: 3 měsíce
|
Lékaři po účasti ve VICTORI vyrovnávají bariéry pro doporučení HPV vakcíny.
Součet 4 položek průzkumu pomocí 4 bodové škály (minimální skóre = 4, maximum = 16).
Vyšší skóre znamená více překážek.
|
3 měsíce
|
|
Lékaři vnímali riziko
Časové okno: 3 měsíce
|
Lékaři riziko HPV pro své pacienty po účasti na VICTORI.
Součet 5 položek průzkumu pomocí 3 bodové škály (minimální skóre = 5, maximum = 15).
Vyšší skóre znamená vyšší vnímané riziko pro pacienty.
|
3 měsíce
|
|
Postoje lékařů k HPV vakcíně
Časové okno: 3 měsíce
|
Postoj lékařů k HPV vakcíně po účasti na VICTORI.
Součet 12 položek průzkumu pomocí 5 bodové škály (minimální skóre = 12, maximum = 60).
Vyšší skóre ukazuje, že lékaři vnímají zvýšenou důležitost vakcíny proti HPV.
|
3 měsíce
|
|
Lékaři Síla doporučení HPV vakcíny
Časové okno: 3 měsíce
|
Síla doporučení lékařů HPV vakcíny po účasti na VICTORI.
Součet 8 položek průzkumu pomocí 4 bodové škály (minimální skóre = 8, maximum = 32).
Vyšší skóre znamená silnější doporučení vakcíny proti HPV.
|
3 měsíce
|
|
Lékaři Sebeúčinnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní účinnost lékařů pro doporučení HPV vakcíny po účasti na VICTORI.
Součet 5 položek průzkumu pomocí 5 bodové škály (minimální skóre = 2, maximum = 10).
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: F. Joseph Real, MD, MEd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosen BL, Bishop JM, Anderson R, Real FJ, Klein MD, Kreps GL. A content analysis of HPV vaccine online continuing medical education purpose statements and learning objectives. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1508-1518. doi: 10.1080/21645515.2019.1587273. Epub 2019 Apr 22.
- Rosen BL, Bishop JM, McDonald SL, Kahn JA, Kreps GL. Quality of Web-Based Educational Interventions for Clinicians on Human Papillomavirus Vaccine: Content and Usability Assessment. JMIR Cancer. 2018 Feb 16;4(1):e3. doi: 10.2196/cancer.9114.
- Rosen BL, Shepard A, Kahn JA. US Health Care Clinicians' Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Human Papillomavirus Vaccination: A Qualitative Systematic Review. Acad Pediatr. 2018 Mar;18(2S):S53-S65. doi: 10.1016/j.acap.2017.10.007.
- Rosen BL, Shew ML, Zimet GD, Ding L, Mullins TLK, Kahn JA. Human Papillomavirus Vaccine Sources of Information and Adolescents' Knowledge and Perceptions. Glob Pediatr Health. 2017 Nov 24;4:2333794X17743405. doi: 10.1177/2333794X17743405. eCollection 2017.
- Real FJ, DeBlasio D, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Mclinden D, Klein MD. Resident perspectives on communication training that utilizes immersive virtual reality. Educ Health (Abingdon). 2017 Sep-Dec;30(3):228-231. doi: 10.4103/efh.EfH_9_17.
- Real FJ, DeBlasio D, Beck AF, Ollberding NJ, Davis D, Cruse B, Samaan Z, McLinden D, Klein MD. A Virtual Reality Curriculum for Pediatric Residents Decreases Rates of Influenza Vaccine Refusal. Acad Pediatr. 2017 May-Jun;17(4):431-435. doi: 10.1016/j.acap.2017.01.010. Epub 2017 Jan 23.
- Real FJ, Meisman A, Rosen BL. Usability matters for virtual reality simulations teaching communication. Med Educ. 2020 Nov;54(11):1067-1068. doi: 10.1111/medu.14314. Epub 2020 Sep 10. No abstract available.
- Real FJ, Ollberding NJ, Meisman AR, DeBlasio DJ, Pero MB, Davis D, Cruse B, Klein MD, Kahn JA, Rosen BL. Impact of a Virtual Reality Curriculum on Human Papillomavirus Vaccination: A Pilot Trial. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):865-873. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.003. Epub 2022 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0829
- 5R21CA238170-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidsky papillomavirus
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy