- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04371029
COVID 19 ARDS 후 ICU 환자의 수면 중 목 흡기 근육 활성화의 영향 (COVISLEEP)
2026년 5월 21일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
중환자실(ICU)에 있는 대부분의 환자는 심각한 수면 장애를 경험합니다.
수면 장애 및 수면 변경은 자발적 호흡 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
그러나 변경된 수면의 원인은 아직 밝혀지지 않았습니다.
이전 연구에서는 기계적 환기를 통한 야간 호흡근 활동 감소가 수면의 질을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
야간 호흡근 활동은 ICU에서 수면을 변경하는 데 기여하는 잠재적 요인 중 하나일 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 밤 동안 NIM 활성화의 존재와 동일한 병리(COVID 19 ARDS)를 가진 ICU 인구에서 그 결과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 인공호흡 중환자실 환자에게 흔한 문제입니다.
환자의 약 1/3은 AASM 표준 기준을 사용하여 점수를 매길 수 없는 비정상적인 EEG 패턴을 가지고 있습니다.
환자는 현저한 단편화, 깊은 수면 부족, REM 수면 감소를 경험합니다.
수면 부족은 호흡근 지구력에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
따라서 이유 기간 중 ICU에서와 같이 호흡계에 문제가 있을 때 숙면을 취하는 것이 필수적입니다.
실제로 ICU에서 수면 장애가 있는 환자는 정상적인 수면을 취하는 환자보다 이유 기간이 현저하게 더 길었고 자발 호흡 시험에 실패할 가능성이 더 컸습니다.
많은 요인(소음, 약물, 기계적 환기 등)이 수면의 질에 영향을 미칠 수 있지만 이러한 수면 변화의 원인에 초점을 맞춘 연구는 거의 없으며 수면 변화의 원인은 아직 알려지지 않았습니다.
이전 연구에서는 기계적 환기를 통한 야간 호흡근 활동 감소가 수면의 질을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
기계적 환기는 호흡 펌프에 가해지는 전하를 감소시켜 근육이 휴식을 취할 수 있도록 합니다.
실제로 전하가 너무 높으면(예: 이유 기간 동안 ARDS 후) 횡경막에 과부하가 걸리고 호흡에 다른 흡기 근육이 더 많이 관여할 수 있습니다.
다른 병리학적 상태에서는 목 흡기근 활동이 증가합니다(예:
COPD, 근위축성 측삭 경화증), 때때로 이 활동은 수면 구조의 현저한 저하와 함께 수면 중에 지속됩니다.
야간 호흡근 활동은 ICU에서 수면을 변경하는 데 기여하는 잠재적 요인 중 하나일 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 밤 동안 NIM 활성화의 존재를 분석하고 동일한 병리(COVID 19 ARDS)를 가진 ICU 인구에서 그 결과를 분석하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 18세 이상의 환자
- 비인두 면봉 또는 폐 샘플에서 PCR로 평가한 COVID-19
- 기계적 환기를 위한 구강-기관 삽관법
제외 기준:
- 후견 또는 큐레이터
- 죄수
- 건강 보험 없음
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after.
Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin.
We will record NIM EMG.
We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward.
A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
|
수면다원검사 3회, 활동량 측정 및 피츠버그 설문지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 장애가 있는 환자의 비율
기간: 포함 후 10일째
|
수면이 변경된 COVID 19 ARDS 환자에서 밤 동안 NIM 활성화가 있는 환자와 밤 동안 NIM 활성화가 없는 환자 간의 비교.
수면다원검사(PSG)는 발관 전날 밤에 수행됩니다.
|
포함 후 10일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원 시 수면 구조
기간: 포함 후 28일째
|
퇴원 전날 밤 PSG 덕분에 누출 아키텍처가 추정됩니다.
|
포함 후 28일째
|
|
ICU 퇴원 후 입원 중 수면 모니터링
기간: 중환자실 퇴원 18일째
|
ICU 후 병동에 입원하는 동안 활동량 측정 덕분입니다.
|
중환자실 퇴원 18일째
|
|
수면의 질
기간: 퇴원 후 3개월
|
수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수로 평가됩니다.
점수의 7개 구성 요소를 합산하여 0에서 21점 범위의 전체 점수를 제공하며, 0은 어려움이 없음을 의미하고 21은 반대로 큰 어려움을 나타냅니다.
|
퇴원 후 3개월
|
|
3개월의 수면 아키텍처
기간: 퇴원 후 3개월
|
3개월의 PSG 덕분에 침투 아키텍처가 추정됩니다.
|
퇴원 후 3개월
|
|
ICU 입원 비용
기간: 포함에서 ICU 퇴원까지, 포함 후 최대 10일
|
모든 비용은 ICU 입원 중에 추정됩니다.
|
포함에서 ICU 퇴원까지, 포함 후 최대 10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2020/14
- 2020-A00994-35 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .