- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04371029
Impact van nek-inspiratoire spieractivering tijdens slaap bij IC-patiënten na een COVID 19 ARDS (COVISLEEP)
21 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
De meeste patiënten op intensive care-afdelingen (ICU's) ervaren ernstige slaapverstoring.
Slaapverstoring en slaapverandering kunnen van invloed zijn op het vermogen om spontaan te ademen.
Maar de oorzaak van veranderde slaap blijft onbekend.
Eerdere studies hebben aangetoond dat het verminderen van de nachtelijke ademhalingsspieractiviteit door mechanische ventilatie de slaapkwaliteit zou kunnen verbeteren.
Nachtelijke ademhalingsspieractiviteit kan een van de mogelijke factoren zijn die bijdragen aan het veranderen van de slaap op de IC.
Daarom is het doel van deze studie om de aanwezigheid van NIM-activering tijdens de nacht en het gevolg daarvan te analyseren in een ICU-populatie met dezelfde pathologie (COVID 19 ARDS).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Slaapverstoring is een veelvoorkomend probleem bij beademde IC-patiënten.
Ongeveer een derde van de patiënt heeft een abnormaal EEG-patroon dat niet kan worden gescoord met behulp van de AASM-standaardcriteria.
Patiënten ervaren duidelijke fragmentatie, afwezigheid van diepe slaap en verminderde REM-slaap.
Het is aangetoond dat slaapgebrek een negatieve invloed heeft op het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren.
Een goede nachtrust is dus essentieel wanneer het ademhalingssysteem wordt uitgedaagd, zoals op de IC tijdens de speenperiode.
Op de IC hadden patiënten met een veranderde slaap inderdaad een aanzienlijk langere ontwenningsduur dan patiënten met een normale slaap, en de kans dat ze een spontane ademhalingsproef niet doorstaan, is groter.
Er zijn veel factoren die de kwaliteit van de slaap op de IC kunnen beïnvloeden (lawaai, medicatie, mechanische ventilatie …), maar er zijn maar weinig studies die zich richten op de oorzaak van deze veranderde slaap en de oorzaak van de veranderde slaap blijft onbekend.
Eerdere studies hebben aangetoond dat het verminderen van de nachtelijke ademhalingsspieractiviteit door mechanische ventilatie de slaapkwaliteit zou kunnen verbeteren.
Mechanische ventilatie kan de belasting van de ademhalingspomp verminderen en laat de spieren rusten.
Wanneer de lading te hoog is (bijvoorbeeld na een ARDS tijdens de speenperiode), kan het middenrif overbelast raken en kunnen andere inademingsspieren meer betrokken zijn bij de ademhaling.
Bij andere pathologische aandoeningen is de nek-inademingsspieractiviteit verhoogd (bijv.
COPD, amyotrofische laterale sclerose), en soms houdt deze activiteit aan tijdens de slaap met een duidelijke verslechtering van de slaaparchitectuur.
Nachtelijke ademhalingsspieractiviteit kan een van de mogelijke factoren zijn die bijdragen aan het veranderen van de slaap op de IC.
Daarom is het doel van deze studie om de aanwezigheid van NIM-activering tijdens de nacht en het gevolg daarvan te analyseren in een IC-populatie met dezelfde pathologie (COVID 19 ARDS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar opgenomen op de intensive care
- COVID-19 beoordeeld door PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje of longmonster
- Oro-tracheale intubatie voor mechanische ventilatie
Uitsluitingscriteria:
- Voogdij of curatele
- Gevangenen
- Geen zorgverzekering
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after.
Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin.
We will record NIM EMG.
We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward.
A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
|
Polysomnografie op 3 tijden, actimetriemeting en Pittsburgh-vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met veranderde slaap
Tijdsspanne: Op dag 10 na opname
|
Vergelijking tussen patiënten met NIM-activering gedurende de nacht en patiënten zonder NIM-activering gedurende de nacht, bij patiënten COVID 19 ARDS met veranderde slapen.
De avond voor extubatie wordt een polysomnografie (PSG) uitgevoerd.
|
Op dag 10 na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaaparchitectuur bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op dag 28 na opname
|
Dankzij een PSG de nacht voor het lossen wordt de lekarchitectuur ingeschat.
|
Op dag 28 na opname
|
|
Slaapmonitoring tijdens ziekenhuisverblijf na ontslag op de IC
Tijdsspanne: Op dag 18 na ontslag uit de IC
|
Dankzij actimetriemeting tijdens ziekenhuisopname op de post-IC-afdeling.
|
Op dag 18 na ontslag uit de IC
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index.
De 7 componenten van de score vormen samen een totaalscore van 0 tot 21 punten, waarbij 0 betekent dat er geen moeilijkheid is en 21 juist grote moeilijkheden aangeeft.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Slaaparchitectuur in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Dankzij een PSG op 3 maanden wordt de lekarchitectuur ingeschat.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Kosten van ziekenhuisopname op de IC
Tijdsspanne: Van opname tot IC-ontslag, tot 10 dagen na opname
|
alle kosten worden geschat tijdens ICU-ziekenhuisopname.
|
Van opname tot IC-ontslag, tot 10 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/14
- 2020-A00994-35 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .