Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van nek-inspiratoire spieractivering tijdens slaap bij IC-patiënten na een COVID 19 ARDS (COVISLEEP)

21 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
De meeste patiënten op intensive care-afdelingen (ICU's) ervaren ernstige slaapverstoring. Slaapverstoring en slaapverandering kunnen van invloed zijn op het vermogen om spontaan te ademen. Maar de oorzaak van veranderde slaap blijft onbekend. Eerdere studies hebben aangetoond dat het verminderen van de nachtelijke ademhalingsspieractiviteit door mechanische ventilatie de slaapkwaliteit zou kunnen verbeteren. Nachtelijke ademhalingsspieractiviteit kan een van de mogelijke factoren zijn die bijdragen aan het veranderen van de slaap op de IC. Daarom is het doel van deze studie om de aanwezigheid van NIM-activering tijdens de nacht en het gevolg daarvan te analyseren in een ICU-populatie met dezelfde pathologie (COVID 19 ARDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapverstoring is een veelvoorkomend probleem bij beademde IC-patiënten. Ongeveer een derde van de patiënt heeft een abnormaal EEG-patroon dat niet kan worden gescoord met behulp van de AASM-standaardcriteria. Patiënten ervaren duidelijke fragmentatie, afwezigheid van diepe slaap en verminderde REM-slaap. Het is aangetoond dat slaapgebrek een negatieve invloed heeft op het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren. Een goede nachtrust is dus essentieel wanneer het ademhalingssysteem wordt uitgedaagd, zoals op de IC tijdens de speenperiode. Op de IC hadden patiënten met een veranderde slaap inderdaad een aanzienlijk langere ontwenningsduur dan patiënten met een normale slaap, en de kans dat ze een spontane ademhalingsproef niet doorstaan, is groter. Er zijn veel factoren die de kwaliteit van de slaap op de IC kunnen beïnvloeden (lawaai, medicatie, mechanische ventilatie …), maar er zijn maar weinig studies die zich richten op de oorzaak van deze veranderde slaap en de oorzaak van de veranderde slaap blijft onbekend. Eerdere studies hebben aangetoond dat het verminderen van de nachtelijke ademhalingsspieractiviteit door mechanische ventilatie de slaapkwaliteit zou kunnen verbeteren. Mechanische ventilatie kan de belasting van de ademhalingspomp verminderen en laat de spieren rusten. Wanneer de lading te hoog is (bijvoorbeeld na een ARDS tijdens de speenperiode), kan het middenrif overbelast raken en kunnen andere inademingsspieren meer betrokken zijn bij de ademhaling. Bij andere pathologische aandoeningen is de nek-inademingsspieractiviteit verhoogd (bijv. COPD, amyotrofische laterale sclerose), en soms houdt deze activiteit aan tijdens de slaap met een duidelijke verslechtering van de slaaparchitectuur. Nachtelijke ademhalingsspieractiviteit kan een van de mogelijke factoren zijn die bijdragen aan het veranderen van de slaap op de IC. Daarom is het doel van deze studie om de aanwezigheid van NIM-activering tijdens de nacht en het gevolg daarvan te analyseren in een IC-populatie met dezelfde pathologie (COVID 19 ARDS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar opgenomen op de intensive care
  • COVID-19 beoordeeld door PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje of longmonster
  • Oro-tracheale intubatie voor mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voogdij of curatele
  • Gevangenen
  • Geen zorgverzekering
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after. Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin. We will record NIM EMG. We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward. A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
Polysomnografie op 3 tijden, actimetriemeting en Pittsburgh-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met veranderde slaap
Tijdsspanne: Op dag 10 na opname
Vergelijking tussen patiënten met NIM-activering gedurende de nacht en patiënten zonder NIM-activering gedurende de nacht, bij patiënten COVID 19 ARDS met veranderde slapen. De avond voor extubatie wordt een polysomnografie (PSG) uitgevoerd.
Op dag 10 na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaaparchitectuur bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op dag 28 na opname
Dankzij een PSG de nacht voor het lossen wordt de lekarchitectuur ingeschat.
Op dag 28 na opname
Slaapmonitoring tijdens ziekenhuisverblijf na ontslag op de IC
Tijdsspanne: Op dag 18 na ontslag uit de IC
Dankzij actimetriemeting tijdens ziekenhuisopname op de post-IC-afdeling.
Op dag 18 na ontslag uit de IC
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index. De 7 componenten van de score vormen samen een totaalscore van 0 tot 21 punten, waarbij 0 betekent dat er geen moeilijkheid is en 21 juist grote moeilijkheden aangeeft.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Slaaparchitectuur in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Dankzij een PSG op 3 maanden wordt de lekarchitectuur ingeschat.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Kosten van ziekenhuisopname op de IC
Tijdsspanne: Van opname tot IC-ontslag, tot 10 dagen na opname
alle kosten worden geschat tijdens ICU-ziekenhuisopname.
Van opname tot IC-ontslag, tot 10 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren