Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywacji mięśni wdechowych szyi podczas snu u pacjentów OIT po ARDS COVID 19 (COVISLEEP)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Większość pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) doświadcza poważnych zakłóceń snu. Zakłócenia snu i zmiany snu mogą mieć wpływ na zdolność oddychania spontanicznego. Jednak przyczyna zaburzeń snu pozostaje nieznana. Wcześniejsze badania wykazały, że zmniejszenie nocnej aktywności mięśni oddechowych poprzez wentylację mechaniczną może poprawić jakość snu. Nocna aktywność mięśni oddechowych może być jednym z potencjalnych czynników wpływających na zaburzenia snu na OIT. Dlatego celem tego badania jest analiza obecności aktywacji NIM w nocy i jej konsekwencji w populacji OIOM z tą samą patologią (COVID 19 ARDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu są częstym problemem wśród wentylowanych pacjentów OIT. Około jedna trzecia pacjentów ma nieprawidłowy obraz EEG, którego nie można ocenić za pomocą standardowych kryteriów AASM. Pacjenci doświadczają wyraźnej fragmentacji, braku głębokiego snu, a faza REM jest zmniejszona. Wykazano, że brak snu ma negatywny wpływ na wytrzymałość mięśni oddechowych. Tak więc dobry sen jest niezbędny, gdy układ oddechowy jest wystawiony na próbę, jak na OIOM-ie w okresie odstawiania od piersi. Rzeczywiście, na OIOM-ie pacjenci z zaburzeniami snu mieli znacznie dłuższy okres odstawiania od piersi niż pacjenci z normalnym snem i są bardziej narażeni na niepowodzenie próby oddychania spontanicznego. Wiele czynników może wpływać na jakość snu na OIT (hałas, leki, wentylacja mechaniczna…), ale niewiele badań koncentruje się na przyczynach tego zaburzenia snu, a przyczyna zaburzeń snu pozostaje nieznana. Wcześniejsze badania wykazały, że zmniejszenie nocnej aktywności mięśni oddechowych poprzez wentylację mechaniczną może poprawić jakość snu. Wentylacja mechaniczna może zmniejszyć obciążenie pompy oddechowej i umożliwić mięśniom odpoczynek. Rzeczywiście, gdy ładunek jest zbyt wysoki (na przykład po ARDS w okresie odstawiania od piersi), przepona może być przeciążona i może wystąpić większe zaangażowanie innych mięśni wdechowych w oddychanie. W innych stanach patologicznych dochodzi do wzmożonej aktywności mięśni wdechowych szyi (np. POChP, stwardnienie zanikowe boczne), a czasami aktywność ta utrzymuje się podczas snu z wyraźną degradacją architektury snu. Nocna aktywność mięśni oddechowych może być jednym z potencjalnych czynników wpływających na zaburzenia snu na OIT. Dlatego celem tego badania jest analiza obecności aktywacji NIM w nocy i jej konsekwencji w populacji OIOM z tą samą patologią (COVID 19 ARDS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • COVID-19 oceniany metodą PCR na wymazie z nosogardzieli lub próbce z płuc
  • Intubacja ustno-tchawicza do wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Opieka lub kuratorstwo
  • Więźniowie
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after. Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin. We will record NIM EMG. We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward. A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
Polisomnografia 3-krotna, pomiar aktymetryczny i kwestionariusz Pittsburgha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmienioną śledzioną
Ramy czasowe: W dniu 10 po włączeniu
Porównanie pacjentów z aktywacją NIM w nocy i pacjentów bez aktywacji NIM w nocy, u pacjentów z ARDS z COVID 19 i zaburzeniami snu. Polisomnografia (PSG) zostanie przeprowadzona w noc poprzedzającą ekstubację.
W dniu 10 po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Architektura snu przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W dniu 28 po włączeniu
Dzięki PSG w noc poprzedzającą wyładowanie zostanie oszacowana architektura wycieku.
W dniu 28 po włączeniu
Monitorowanie snu podczas pobytu w szpitalu po wypisie z OIT
Ramy czasowe: W 18 dniu po wypisie z OIOM
Dzięki pomiarowi aktymetrycznemu podczas hospitalizacji na oddziale po OIT.
W 18 dniu po wypisie z OIOM
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh. Suma 7 składowych wyniku daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza wręcz przeciwnie, poważne trudności.
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Architektura snu w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Dzięki PSG po 3 miesiącach zostanie oszacowana architektura wycieku.
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Koszt hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu z OIOM, do 10 dni po włączeniu
wszystkie koszty zostaną oszacowane podczas hospitalizacji na OIT.
Od włączenia do wypisu z OIOM, do 10 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj