- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04371029
Wpływ aktywacji mięśni wdechowych szyi podczas snu u pacjentów OIT po ARDS COVID 19 (COVISLEEP)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Większość pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) doświadcza poważnych zakłóceń snu.
Zakłócenia snu i zmiany snu mogą mieć wpływ na zdolność oddychania spontanicznego.
Jednak przyczyna zaburzeń snu pozostaje nieznana.
Wcześniejsze badania wykazały, że zmniejszenie nocnej aktywności mięśni oddechowych poprzez wentylację mechaniczną może poprawić jakość snu.
Nocna aktywność mięśni oddechowych może być jednym z potencjalnych czynników wpływających na zaburzenia snu na OIT.
Dlatego celem tego badania jest analiza obecności aktywacji NIM w nocy i jej konsekwencji w populacji OIOM z tą samą patologią (COVID 19 ARDS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu są częstym problemem wśród wentylowanych pacjentów OIT.
Około jedna trzecia pacjentów ma nieprawidłowy obraz EEG, którego nie można ocenić za pomocą standardowych kryteriów AASM.
Pacjenci doświadczają wyraźnej fragmentacji, braku głębokiego snu, a faza REM jest zmniejszona.
Wykazano, że brak snu ma negatywny wpływ na wytrzymałość mięśni oddechowych.
Tak więc dobry sen jest niezbędny, gdy układ oddechowy jest wystawiony na próbę, jak na OIOM-ie w okresie odstawiania od piersi.
Rzeczywiście, na OIOM-ie pacjenci z zaburzeniami snu mieli znacznie dłuższy okres odstawiania od piersi niż pacjenci z normalnym snem i są bardziej narażeni na niepowodzenie próby oddychania spontanicznego.
Wiele czynników może wpływać na jakość snu na OIT (hałas, leki, wentylacja mechaniczna…), ale niewiele badań koncentruje się na przyczynach tego zaburzenia snu, a przyczyna zaburzeń snu pozostaje nieznana.
Wcześniejsze badania wykazały, że zmniejszenie nocnej aktywności mięśni oddechowych poprzez wentylację mechaniczną może poprawić jakość snu.
Wentylacja mechaniczna może zmniejszyć obciążenie pompy oddechowej i umożliwić mięśniom odpoczynek.
Rzeczywiście, gdy ładunek jest zbyt wysoki (na przykład po ARDS w okresie odstawiania od piersi), przepona może być przeciążona i może wystąpić większe zaangażowanie innych mięśni wdechowych w oddychanie.
W innych stanach patologicznych dochodzi do wzmożonej aktywności mięśni wdechowych szyi (np.
POChP, stwardnienie zanikowe boczne), a czasami aktywność ta utrzymuje się podczas snu z wyraźną degradacją architektury snu.
Nocna aktywność mięśni oddechowych może być jednym z potencjalnych czynników wpływających na zaburzenia snu na OIT.
Dlatego celem tego badania jest analiza obecności aktywacji NIM w nocy i jej konsekwencji w populacji OIOM z tą samą patologią (COVID 19 ARDS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia przyjęty na oddział intensywnej terapii
- COVID-19 oceniany metodą PCR na wymazie z nosogardzieli lub próbce z płuc
- Intubacja ustno-tchawicza do wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Opieka lub kuratorstwo
- Więźniowie
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after.
Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin.
We will record NIM EMG.
We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward.
A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
|
Polisomnografia 3-krotna, pomiar aktymetryczny i kwestionariusz Pittsburgha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmienioną śledzioną
Ramy czasowe: W dniu 10 po włączeniu
|
Porównanie pacjentów z aktywacją NIM w nocy i pacjentów bez aktywacji NIM w nocy, u pacjentów z ARDS z COVID 19 i zaburzeniami snu.
Polisomnografia (PSG) zostanie przeprowadzona w noc poprzedzającą ekstubację.
|
W dniu 10 po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Architektura snu przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W dniu 28 po włączeniu
|
Dzięki PSG w noc poprzedzającą wyładowanie zostanie oszacowana architektura wycieku.
|
W dniu 28 po włączeniu
|
|
Monitorowanie snu podczas pobytu w szpitalu po wypisie z OIT
Ramy czasowe: W 18 dniu po wypisie z OIOM
|
Dzięki pomiarowi aktymetrycznemu podczas hospitalizacji na oddziale po OIT.
|
W 18 dniu po wypisie z OIOM
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh.
Suma 7 składowych wyniku daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza wręcz przeciwnie, poważne trudności.
|
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
|
Architektura snu w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Dzięki PSG po 3 miesiącach zostanie oszacowana architektura wycieku.
|
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
|
Koszt hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu z OIOM, do 10 dni po włączeniu
|
wszystkie koszty zostaną oszacowane podczas hospitalizacji na OIT.
|
Od włączenia do wypisu z OIOM, do 10 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/14
- 2020-A00994-35 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .