- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04371029
Effekten av halsinspirerande muskelaktivering under sömn hos intensivvårdspatienter efter en COVID 19 ARDS (COVISLEEP)
21 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
De flesta patienter på intensivvårdsavdelningar (ICUs) upplever allvarliga sömnstörningar.
Sömnstörningar och sömnförändringar kan ha inverkan på förmågan att andas spontant.
Men orsaken till förändrad sömn är fortfarande okänd.
Tidigare studier har visat att minskad nattlig andningsmuskelaktivitet genom mekanisk ventilation kan förbättra sömnkvaliteten.
Nattlig andningsmuskelaktivitet kan vara en av de potentiella faktorerna som bidrar till att förändra sömnen på ICU.
Därför är syftet med denna studie att analysera närvaron av NIM-aktivering under natten och dess konsekvens i en intensivvårdspopulation med samma patologi (COVID 19 ARDS).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sömnförändringar är ett vanligt problem bland ventilerade intensivvårdspatienter.
Ungefär en tredjedel av patienterna har ett onormalt EEG-mönster som inte kan bedömas med hjälp av AASM-standardkriterierna.
Patienter upplever markant fragmentering, frånvaro av djup sömn och REM-sömn minskar, .
Det har visat sig att sömnbrist har en negativ inverkan på andningsmuskelns uthållighet.
Så en god sömn är avgörande när andningsorganen utmanas, som på intensivvårdsavdelningen under avvänjningsperioden.
På intensivvårdsavdelningen hade patienter med förändrad sömn en markant längre avvänjningstid än hos patienter med normal sömn och är mer benägna att misslyckas med en spontan andningsförsök.
Många faktorer kan påverka kvaliteten på sömn på intensivvårdsavdelningen (buller, medicinering, mekanisk ventilation …) men få studier har fokuserat på orsaken till denna förändrade sömn, och orsaken till förändrad sömn är fortfarande okänd.
Tidigare studier har visat att minskad nattlig andningsmuskelaktivitet genom mekanisk ventilation kan förbättra sömnkvaliteten.
Mekanisk ventilation kan minska laddningen som utsätts för andningspumpen och låter musklerna vila.
Faktum är att när laddningen är för hög (till exempel efter en ARDS under avvänjningsperioden), kan mellangärdet vara överbelastat, och det kan vara en större involvering av andra inandningsmuskler i andningen.
Vid andra patologiska tillstånd ökar den inandningsmuskelaktiviteten i nacken (t.ex.
KOL, amyotrofisk lateralskleros), och ibland kvarstår denna aktivitet under sömnen med markant försämring av sömnarkitekturen.
Nattlig andningsmuskelaktivitet kan vara en av de potentiella faktorerna som bidrar till att förändra sömnen på ICU.
Därför är syftet med denna studie att analysera förekomsten av NIM-aktivering under natten och dess konsekvens i en intensivvårdspopulation med samma patologi (COVID 19 ARDS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år inlagd på intensivvårdsavdelning
- COVID-19 bedömd med PCR på nasofaryngeal pinne eller lungprov
- Oro-trakeal intubation för mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Förmynderskap eller kuratorskap
- Fångar
- Ingen sjukförsäkring
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after.
Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin.
We will record NIM EMG.
We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward.
A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
|
Polysomnografi vid 3 gånger, aktimetrimått och Pittsburgh-enkät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med förändrad sömn
Tidsram: Dag 10 efter inkluderingen
|
Jämförelse mellan patienter med NIM-aktivering under natten och patienter utan NIM-aktivering under natten, hos patienter med COVID 19 ARDS med förändrad sömn.
En polysomnografi (PSG) kommer att utföras kvällen före extubation.
|
Dag 10 efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnarkitektur vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Dag 28 efter inkluderingen
|
Tack vare en PSG natten före urladdning kommer sipparkitekturen att uppskattas.
|
Dag 28 efter inkluderingen
|
|
Sömnövervakning under sjukhusvistelse efter ICU-utskrivning
Tidsram: Dag 18 efter ICU-utskrivning
|
Tack vare aktimetrimått vid inläggning på post ICU-avdelningen.
|
Dag 18 efter ICU-utskrivning
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Sömnkvalitet kommer att utvärderas av Pittsburghs sömnkvalitetsindex.
De 7 komponenterna i poängen summerar ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21 poäng, 0 betyder att det inte finns några svårigheter och 21 indikerar tvärtom stora svårigheter.
|
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Sömnarkitektur vid månad-3
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
|
Tack vare en PSG på 3 månader kommer sipparkitekturen att uppskattas.
|
3 månader efter sjukhusutskrivning
|
|
Kostnad för intensivvård på sjukhus
Tidsram: Från inkludering till ICU-utskrivning, upp till 10 dagar efter inkludering
|
alla kostnader kommer att beräknas under ICU sjukhusvistelse.
|
Från inkludering till ICU-utskrivning, upp till 10 dagar efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Första postat (Faktisk)
1 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2020/14
- 2020-A00994-35 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .